AR-12286 Fix dózisú kombináció a megnövekedett intraokuláris nyomás csökkentésére
2016. szeptember 12. frissítette: Aerie Pharmaceuticals
Két AR 12286/Travoprost fix dózisú kombinált készítmény biztonságosságát és szem vérnyomáscsökkentő hatását értékelő kettős maszkos, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a Travatan® Z-hez képest emelkedett intraokuláris nyomású betegeknél
Ez egy kettős maszkos, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely két AR 12286/travoproszt fix dózisú kombinációs készítmény biztonságosságát és okuláris vérnyomáscsökkentő hatásosságát értékeli a Travatan® Z-hez képest emelkedett szemnyomású betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
93
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
- United Medical Research Institute
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92657
- Aesthetic Eye Care Institute
-
Petaluma, California, Egyesült Államok, 94954
- Bacharach practice
-
Poway, California, Egyesült Államok, 92064
- Centre For Health Care
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63090
- Comprehensive Eye Care
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Rochester Ophthalmology Group
-
Slingerlands, New York, Egyesült Államok, 12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44115
- Abrams Eye Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- Cataract & Glaucoma Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Nyitott zugú glaukóma (OAG) vagy okuláris hipertónia (OHT) diagnózisa.
- Gyógyszer nélküli (kimosás utáni) szemnyomás ≥ 24 Hgmm 2 alkalmassági vizit alkalmával (08:00 óra), 2-7 nap különbséggel. A második alkalmassági vizit alkalmával az IOP >22 Hgmm 10:00, 12:00 és 16:00 órakor.
- Korrigált látásélesség mindkét szemben +1,0 logMAR vagy jobb ETDRS-sel mindkét szemben (20/200-nak felel meg).
- Képes és hajlandó aláírt, tájékozott beleegyezést adni és követni a tanulmányi utasításokat.
Kizárási kritériumok:
Szemészeti (mindkét szemben):
- Glaukóma: pszeudohámlás vagy pigment diszperziós komponens, szögzáródás anamnézisében. Megjegyzés: Korábbi lézeres perifériás iridotómia elfogadható.
- Az intraokuláris nyomás > 36 Hgmm
- A travoproszttal, a készítmény bármely összetevőjével (benzalkónium-klorid stb.) vagy helyi érzéstelenítőkkel szembeni ismert túlérzékenység.
- Korábbi glaukóma intraokuláris műtét vagy glaukóma lézeres eljárások a vizsgált szem(ek)ben.
- Refraktív műtét a vizsgált szem(ek)ben (pl. radiális keratotómia, PRK, LASIK stb.).
- Szemsérülés az elmúlt hat hónapban, vagy szemműtét vagy lézeres kezelés az elmúlt három hónapban.
- Szemfertőzés, gyulladás, klinikailag jelentős blepharitis vagy kötőhártya-gyulladás anamnézisében vagy bizonyítékai a kiinduláskor (1. látogatás), vagy herpes simplex keratitis
- Kontaktlencse viselése a vizsgálati gyógyszer beadásától számított 30 percen belül.
- Bármilyen szemészeti gyógyszer az 1. látogatást követő 30 napon belül, kivéve a) a) okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (amelyeket a megadott ütemterv szerint kell kimosni), b) a szemhéjradírokat (amelyek a látogatás előtt, de utána nem használhatók 1) vagy c) síkosító cseppek száraz szemre (amelyek a vizsgálat során végig használhatók).
- Klinikailag jelentős szembetegség (pl. szaruhártya ödéma, uveitis, súlyos keratoconjunctivitis sicca), amelyek megzavarhatják a vizsgálatot, beleértve a glaukómás károsodást, amely olyan súlyos, hogy az okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszerek egy hónapig tartó kiürülését nem ítélik biztonságosnak (azaz a csésze-korong arány > 0,8).
- A szaruhártya központi vastagsága nagyobb, mint 600 µ.
Bármilyen rendellenesség, amely megakadályozza bármelyik szem megbízható applanációs tonometriáját.
Szisztémás:
- Klinikailag jelentős eltérések a szűréskor végzett laboratóriumi vizsgálatokban.
- Klinikailag jelentős szisztémás betegség (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, myasthenia gravis, máj-, vese-, endokrin vagy kardiovaszkuláris rendellenességek), amelyek megzavarhatják a vizsgálatot.
- Részvétel bármely vizsgálati vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül.
- A szisztémás gyógyszeres kezelés olyan változásai, amelyek jelentős hatással lehetnek a szemnyomásra a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálat során várhatóak.
A nem klinikai biztonsági program státusza miatt fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak, terhességet terveznek, vagy nem használnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát. Egy felnőtt nő fogamzóképes korúnak tekintendő, kivéve, ha egy évvel a menopauza után van, vagy három hónappal a műtéti sterilizációt követően. Minden fogamzóképes nőnek negatív vizelet terhességi tesztnek kell lennie a szűrővizsgálat során, és nem állhat szándékában teherbe esni a vizsgálat során.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 0,25% AR-12286/0,004% travoproszt
0,25% AR-12286 és 0,004% travoproszt fix dózisú kombinációja
|
|
|
Kísérleti: 0,5% AR-12286/0,004% travoproszt
0,5% AR-12286/0,004% travoproszt fix dózisú kombinációja
|
|
|
Aktív összehasonlító: 0,004% Travoprost
Travatan® Z (travoproszt szemészeti oldat)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelési csoporton belüli alanyok átlagos szemnyomása az 1. és 7. napon minden kezelés utáni időpontban.
Időkeret: 7 nap
|
Intraokuláris nyomás
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemészeti és szisztémás biztonság
Időkeret: 7 nap
|
Szemészeti vizsgálat és nemkívánatos események jelentések
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 17.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PG286-CS201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .