AR-12286 Fast dosekombinasjon for å senke forhøyet intraokulært trykk
12. september 2016 oppdatert av: Aerie Pharmaceuticals
En dobbeltmasket, randomisert, kontrollert studie som vurderer sikkerheten og okulær hypotensiv effekt av to AR 12286/Travoprost fastdosekombinasjonsprodukter sammenlignet med Travatan® Z hos pasienter med forhøyet intraokulært trykk
Dette er en dobbeltmasket, randomisert, kontrollert studie som vurderer sikkerheten og okulær hypotensiv effekt av to AR 12286/travoprost fastdose kombinasjonsprodukter sammenlignet med Travatan® Z hos pasienter med forhøyet intraokulært trykk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Inglewood, California, Forente stater, 90301
- United Medical Research Institute
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92657
- Aesthetic Eye Care Institute
-
Petaluma, California, Forente stater, 94954
- Bacharach practice
-
Poway, California, Forente stater, 92064
- Centre For Health Care
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63090
- Comprehensive Eye Care
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Rochester Ophthalmology Group
-
Slingerlands, New York, Forente stater, 12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44115
- Abrams Eye Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- Cataract & Glaucoma Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Diagnose av åpen vinkelglaukom (OAG) eller okulær hypertensjon (OHT).
- Umedisinert (etter utvasking) IOP ≥ 24 mm Hg ved 2 kvalifikasjonsbesøk (kl. 08:00), med 2-7 dagers mellomrom. Ved andre kvalifiseringsbesøk, IOP >22 mmHg kl. 10.00, 12.00 og 16.00.
- Korrigert synsskarphet i hvert øye +1,0 logMAR eller bedre med ETDRS i hvert øye (tilsvarer 20/200).
- Kunne og er villig til å gi signert informert samtykke og følge studieinstruksjoner.
Ekskluderingskriterier:
Oftalmisk (i begge øyne):
- Glaukom: pseudoeksfoliering eller pigmentdispersjonskomponent, historie med vinkellukking. Merk: Tidligere laser perifer iridotomi er akseptabelt.
- Intraokulært trykk > 36 mm Hg
- Kjent overfølsomhet overfor travoprost, enhver komponent i formuleringen (benzalkoniumklorid, etc.), eller overfor aktuelle anestetika.
- Tidligere glaukom intraokulær kirurgi eller glaukom laser prosedyrer i studieøye.
- Brytningskirurgi i studieøyne (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
- Øyetraume i løpet av de siste seks månedene, eller øyekirurgi eller laserbehandling i løpet av de siste tre månedene.
- Anamnese eller tegn på øyeinfeksjon, betennelse, klinisk signifikant blefaritt eller konjunktivitt ved baseline (besøk 1), eller herpes simplex keratitt
- Bruk kontaktlinse innen 30 minutter etter instillasjon av studiemedisin.
- Okulær medisin av noe slag innen 30 dager etter besøk 1, med unntak av a) okulære hypotensive medisiner (som må vaskes ut i henhold til oppgitt tidsplan), b) lokkskrubb (som kan brukes før, men ikke etter besøket) 1) eller c) smørende dråper for tørre øyne (som kan brukes gjennom hele studien).
- Klinisk signifikant øyesykdom (f.eks. hornhinneødem, uveitt, alvorlig keratoconjunctivitis sicca) som kan forstyrre studien, inkludert glaukomskade så alvorlig at utvasking av okulær hypotensive medisiner i én måned ikke anses som trygt (dvs. cup-disc ratio > 0,8).
- Sentral hornhinnetykkelse større enn 600 µ.
Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri for begge øynene.
Systematisk:
- Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietester ved screening.
- Klinisk signifikant systemisk sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes, myasthenia gravis, lever-, nyre-, endokrine eller kardiovaskulære lidelser) som kan forstyrre studien.
- Deltakelse i enhver undersøkelsesstudie innen de siste 30 dagene.
- Endringer av systemisk medisinering som kan ha en betydelig effekt på IOP innen 30 dager før screening, eller forventet under studien.
På grunn av status for ikke-klinisk sikkerhetsprogram, kvinner i fertil alder som er gravide, ammer, planlegger en graviditet eller ikke bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon. En voksen kvinne anses å være i fertil alder med mindre hun er ett år etter menopausal eller tre måneder etter kirurgisk sterilisering. Alle kvinner i fertil alder må ha et negativt uringraviditetstestresultat ved screeningundersøkelsen og må ikke ha til hensikt å bli gravid under studien.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 0,25 % AR-12286/ 0,004 % travoprost
Fastdosekombinasjon av 0,25 % AR-12286 og 0,004 % travoprost
|
|
|
Eksperimentell: 0,5 % AR-12286/ 0,004 % travoprost
Fastdosekombinasjon av 0,5 % AR-12286/ 0,004 % travoprost
|
|
|
Aktiv komparator: 0,004% Travoprost
Travatan(R) Z(travoprost oftalmisk løsning)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig IOP på tvers av individer i behandlingsgruppen på dag 1 og 7 ved hvert tidspunkt etter behandling.
Tidsramme: 7 dager
|
Intraokulært trykk
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okulær og systemisk sikkerhet
Tidsramme: 7 dager
|
Oftalmisk undersøkelse og bivirkningsrapporter
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
18. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PG286-CS201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .