AR-12286 Fast dosekombinasjon for å senke forhøyet intraokulært trykk

Inklusjonskriterier:

1. 18 år eller eldre.
2. Diagnose av åpen vinkelglaukom (OAG) eller okulær hypertensjon (OHT).
3. Umedisinert (etter utvasking) IOP ≥ 24 mm Hg ved 2 kvalifikasjonsbesøk (kl. 08:00), med 2-7 dagers mellomrom. Ved andre kvalifiseringsbesøk, IOP >22 mmHg kl. 10.00, 12.00 og 16.00.
4. Korrigert synsskarphet i hvert øye +1,0 logMAR eller bedre med ETDRS i hvert øye (tilsvarer 20/200).
5. Kunne og er villig til å gi signert informert samtykke og følge studieinstruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

Oftalmisk (i begge øyne):

1. Glaukom: pseudoeksfoliering eller pigmentdispersjonskomponent, historie med vinkellukking. Merk: Tidligere laser perifer iridotomi er akseptabelt.
2. Intraokulært trykk > 36 mm Hg
3. Kjent overfølsomhet overfor travoprost, enhver komponent i formuleringen (benzalkoniumklorid, etc.), eller overfor aktuelle anestetika.
4. Tidligere glaukom intraokulær kirurgi eller glaukom laser prosedyrer i studieøye.
5. Brytningskirurgi i studieøyne (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
6. Øyetraume i løpet av de siste seks månedene, eller øyekirurgi eller laserbehandling i løpet av de siste tre månedene.
7. Anamnese eller tegn på øyeinfeksjon, betennelse, klinisk signifikant blefaritt eller konjunktivitt ved baseline (besøk 1), eller herpes simplex keratitt
8. Bruk kontaktlinse innen 30 minutter etter instillasjon av studiemedisin.
9. Okulær medisin av noe slag innen 30 dager etter besøk 1, med unntak av a) okulære hypotensive medisiner (som må vaskes ut i henhold til oppgitt tidsplan), b) lokkskrubb (som kan brukes før, men ikke etter besøket) 1) eller c) smørende dråper for tørre øyne (som kan brukes gjennom hele studien).
10. Klinisk signifikant øyesykdom (f.eks. hornhinneødem, uveitt, alvorlig keratoconjunctivitis sicca) som kan forstyrre studien, inkludert glaukomskade så alvorlig at utvasking av okulær hypotensive medisiner i én måned ikke anses som trygt (dvs. cup-disc ratio > 0,8).
11. Sentral hornhinnetykkelse større enn 600 µ.

12. Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri for begge øynene.

    Systematisk:

13. Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietester ved screening.
14. Klinisk signifikant systemisk sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes, myasthenia gravis, lever-, nyre-, endokrine eller kardiovaskulære lidelser) som kan forstyrre studien.
15. Deltakelse i enhver undersøkelsesstudie innen de siste 30 dagene.
16. Endringer av systemisk medisinering som kan ha en betydelig effekt på IOP innen 30 dager før screening, eller forventet under studien.

17. På grunn av status for ikke-klinisk sikkerhetsprogram, kvinner i fertil alder som er gravide, ammer, planlegger en graviditet eller ikke bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon. En voksen kvinne anses å være i fertil alder med mindre hun er ett år etter menopausal eller tre måneder etter kirurgisk sterilisering. Alle kvinner i fertil alder må ha et negativt uringraviditetstestresultat ved screeningundersøkelsen og må ikke ha til hensikt å bli gravid under studien.

    -