AR-12286 kiinteän annoksen yhdistelmä alentaa kohonnutta silmänpainetta

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
2. Avokulmaglaukooman (OAG) tai okulaarisen hypertension (OHT) diagnoosi.
3. Lääkittämätön (huuhtumisen jälkeinen) silmänpaine ≥ 24 mm Hg kahdella kelpoisuuskäynnillä (klo 8.00), 2-7 päivän välein. Toisella kelpoisuuskäynnillä silmänpaine >22 mmHg klo 10.00, 12.00 ja 16.00.
4. Korjattu näöntarkkuus kummassakin silmässä +1,0 logMAR tai parempi ETDRS:llä kummassakin silmässä (vastaa 20/200).
5. Pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa opiskeluohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

Oftalminen (kummassakin silmässä):

1. Glaukooma: pseudoeksfoliaatio- tai pigmenttidispersiokomponentti, kulman sulkeutuminen historiassa. Huomautus: Aikaisempi laserperifeerinen iridotomia hyväksytään.
2. Silmänsisäinen paine > 36 mm Hg
3. Tunnettu yliherkkyys travoprostille, jollekin valmisteen aineosalle (bentsalkoniumkloridi jne.) tai paikallispuudutteille.
4. Aiempi glaukooman intraokulaarinen leikkaus tai glaukooman lasertoimenpiteet tutkittavassa silmässä (silmissä).
5. Taittokirurgia tutkittavassa silmässä (silmien) (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK jne.).
6. Silmän trauma viimeisen kuuden kuukauden aikana tai silmäleikkaus tai laserhoito viimeisen kolmen kuukauden aikana.
7. Anamneesi tai näyttöä silmäinfektiosta, tulehduksesta, kliinisesti merkittävästä blefariitista tai sidekalvotulehduksesta lähtötilanteessa (käynti 1) tai herpes simplex -keratiitista
8. Piilolinssien kuluminen 30 minuutin kuluessa tutkimuslääkkeen tiputtamisesta.
9. Kaikenlaiset silmälääkkeet 30 päivän kuluessa käynnistä 1, lukuun ottamatta a) silmän verenpainelääkkeitä (jotka on pestävä pois toimitetun aikataulun mukaisesti), b) kannen kuorinta (jotka voidaan käyttää ennen käyntiä, mutta ei sen jälkeen 1) tai c) voitelutipat kuiville silmille (joita voidaan käyttää koko tutkimuksen ajan).
10. Kliinisesti merkittävä silmäsairaus (esim. sarveiskalvon turvotus, uveiitti, vaikea keratokonjunktiviitti sicca), jotka voivat häiritä tutkimusta, mukaan lukien glaukoomavauriot, jotka ovat niin vakavia, että silmän verenpainetta alentavien lääkkeiden huuhtoutumista kuukauden ajan ei pidetä turvallisena (eli kupin ja levyn välinen suhde > 0,8).
11. Sarveiskalvon keskiosan paksuus yli 600 µ.

12. Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää kumman tahansa silmän luotettavan applanaatiotonometrian.

    Järjestelmällinen:

13. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotesteissä seulonnassa.
14. Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (esim. hallitsematon diabetes, myasthenia gravis, maksan, munuaisten, endokriinisen tai kardiovaskulaariset häiriöt), jotka voivat häiritä tutkimusta.
15. Osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
16. Systeemisen lääkityksen muutokset, joilla voi olla merkittävä vaikutus silmänpaineeseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai joita on odotettavissa tutkimuksen aikana.

17. Ei-kliinisen turvallisuusohjelman tilasta johtuen hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Aikuisen naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole vuoden vaihdevuosien jälkeen tai kolme kuukautta leikkauksen jälkeen. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulontatutkimuksessa, eivätkä he saa aikoa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.

    -