AR-12286 Kombinace fixní dávky pro nižší zvýšený nitrooční tlak

Kritéria pro zařazení:

1. 18 let nebo více.
2. Diagnostika glaukomu s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenze (OHT).
3. Neléčený (po vymytí) IOP ≥ 24 mm Hg při 2 kontrolách způsobilosti (08:00 h), s odstupem 2–7 dnů. Při druhé kontrole způsobilosti IOP >22 mmHg v 10:00, 12:00 a 16:00 hodin.
4. Korigovaná zraková ostrost v každém oku +1,0 logMAR nebo lepší pomocí ETDRS v každém oku (ekvivalent 20/200).
5. Schopný a ochotný dát podepsaný informovaný souhlas a dodržovat pokyny studie.

Kritéria vyloučení:

Oční (v obou ocích):

1. Glaukom: složka pseudoexfoliace nebo pigmentové disperze, historie uzavření úhlu. Poznámka: Předchozí laserová periferní iridotomie je přijatelná.
2. Nitrooční tlak > 36 mm Hg
3. Známá přecitlivělost na travoprost, kteroukoli složku přípravku (benzalkoniumchlorid atd.) nebo na lokální anestetika.
4. Předchozí nitrooční operace glaukomu nebo laserové zákroky glaukomu u studovaného oka (očí).
5. Refrakční chirurgie ve studovaném oku (očích) (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK atd.).
6. Oční trauma během posledních šesti měsíců nebo oční operace nebo laserové ošetření během posledních tří měsíců.
7. Anamnéza nebo známky oční infekce, zánětu, klinicky významné blefaritidy nebo konjunktivitidy na začátku (návštěva 1) nebo keratitidy herpes simplex
8. Nošení kontaktních čoček do 30 minut od instilace studovaného léku.
9. Oční léky jakéhokoli druhu do 30 dnů od návštěvy 1, s výjimkou a) očních hypotenzních léků (které musí být vymyty podle poskytnutého plánu), b) peelingů víček (které lze použít před návštěvou, ale ne po ní 1) nebo c) lubrikační kapky pro suché oko (které mohou být použity v průběhu studie).
10. Klinicky významné oční onemocnění (např. edém rohovky, uveitida, závažná keratoconjunctivitis sicca), které by mohly interferovat se studií, včetně glaukomového poškození tak závažného, ​​že vymývání očních hypotenzních léků po dobu jednoho měsíce není považováno za bezpečné (tj. poměr pohárek a ploténky > 0,8).
11. Centrální tloušťka rohovky větší než 600 µ.

12. Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii kteréhokoli oka.

    Systémové:

13. Klinicky významné abnormality v laboratorních testech při screeningu.
14. Klinicky významné systémové onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes, myasthenia gravis, jaterní, ledvinové, endokrinní nebo kardiovaskulární poruchy), které může interferovat se studií.
15. Účast na jakékoli výzkumné studii během posledních 30 dnů.
16. Změny systémové medikace, které by mohly mít podstatný vliv na IOP během 30 dnů před screeningem, nebo předpokládané během studie.

17. Vzhledem ke stavu neklinického bezpečnostního programu, ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce. Dospělá žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není rok po menopauze nebo tři měsíce po chirurgické sterilizaci. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči při screeningovém vyšetření a nesmí mít v úmyslu během studie otěhotnět.

    -