AR-12286 Combinación de dosis fija para reducir la presión intraocular elevada

Criterios de inclusión:

1. 18 años de edad o mayor.
2. Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto (GAA) o hipertensión ocular (OHT).
3. PIO sin medicación (poslavado) ≥ 24 mm Hg en 2 visitas de elegibilidad (08:00 h), con 2 a 7 días de diferencia. En la segunda visita de elegibilidad, PIO >22 mmHg a las 10:00, 12:00 y 16:00 hrs.
4. Agudeza visual corregida en cada ojo +1.0 logMAR o mejor por ETDRS en cada ojo (equivalente a 20/200).
5. Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado firmado y seguir las instrucciones del estudio.

Criterio de exclusión:

Oftálmica (en cualquier ojo):

1. Glaucoma: pseudoexfoliación o componente de dispersión pigmentaria, antecedente de ángulo cerrado. Nota: Se acepta una iridotomía periférica con láser previa.
2. Presión intraocular > 36 mm Hg
3. Hipersensibilidad conocida a travoprost, a cualquiera de los componentes de la formulación (cloruro de benzalconio, etc.) o a los anestésicos tópicos.
4. Cirugía intraocular previa para glaucoma o procedimientos con láser para glaucoma en el(los) ojo(s) del estudio.
5. Cirugía refractiva en el(los) ojo(s) del estudio (p. ej., queratotomía radial, PRK, LASIK, etc.).
6. Traumatismo ocular en los últimos seis meses, o cirugía ocular o tratamiento con láser en los últimos tres meses.
7. Antecedentes o evidencia de infección ocular, inflamación, blefaritis o conjuntivitis clínicamente significativa al inicio (Visita 1), o de queratitis por herpes simple
8. Uso de lentes de contacto dentro de los 30 minutos posteriores a la instilación del medicamento del estudio.
9. Medicamentos oculares de cualquier tipo dentro de los 30 días posteriores a la Visita 1, con la excepción de a) medicamentos hipotensores oculares (que deben lavarse de acuerdo con el cronograma proporcionado), b) exfoliantes para los párpados (que pueden usarse antes, pero no después de la Visita). 1) o c) gotas lubricantes para ojo seco (que se pueden utilizar durante todo el estudio).
10. Enfermedad ocular clínicamente significativa (p. edema corneal, uveítis, queratoconjuntivitis seca grave) que podrían interferir con el estudio, incluido el daño glaucomatoso tan grave que el lavado de los medicamentos hipotensores oculares durante un mes no se considera seguro (es decir, relación copa-disco > 0,8).
11. Grosor corneal central superior a 600 µ.

12. Cualquier anomalía que impida una tonometría de aplanación fiable de cualquiera de los ojos.

    sistémico:

13. Anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio en la selección.
14. Enfermedad sistémica clínicamente significativa (p. ej., diabetes no controlada, miastenia grave, trastornos hepáticos, renales, endocrinos o cardiovasculares) que podría interferir con el estudio.
15. Participación en cualquier estudio de investigación en los últimos 30 días.
16. Cambios de medicación sistémica que podrían tener un efecto sustancial en la PIO dentro de los 30 días anteriores a la selección, o previstos durante el estudio.

17. Debido al estado del programa de seguridad no clínico, las mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando, planeando un embarazo o que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptable. Se considera que una mujer adulta está en edad fértil a menos que tenga un año después de la menopausia o tres meses después de la esterilización quirúrgica. Todas las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en el examen de detección y no deben tener la intención de quedar embarazadas durante el estudio.

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