Комбинация фиксированных доз AR-12286 для снижения повышенного внутриглазного давления

Критерии включения:

1. 18 лет или старше.
2. Диагностика открытоугольной глаукомы (ОУГ) или глазной гипертензии (ОГТ).
3. Немедикаментозное (после вымывания) ВГД ≥ 24 мм рт. ст. при 2 посещениях для определения соответствия критериям (08:00) с интервалом 2–7 дней. При втором посещении ВГД >22 мм рт.ст. в 10:00, 12:00 и 16:00.
4. Скорректированная острота зрения в каждом глазу +1,0 logMAR или лучше по ETDRS для каждого глаза (эквивалентно 20/200).
5. Способны и готовы дать подписанное информированное согласие и следовать инструкциям исследования.

Критерий исключения:

Офтальмологические (на оба глаза):

1. Глаукома: псевдоэксфолиативный компонент или пигментная дисперсия, закрытие угла в анамнезе. Примечание. Допустима предшествующая лазерная периферическая иридотомия.
2. Внутриглазное давление > 36 мм рт.ст.
3. Известная гиперчувствительность к травопросту, любому компоненту препарата (хлорид бензалкония и др.) или к местным анестетикам.
4. Предыдущие внутриглазные операции по поводу глаукомы или лазерные процедуры по поводу глаукомы на исследуемом глазу (глаукомах).
5. Рефракционная хирургия на исследуемом глазу (глазах) (например, радиальная кератотомия, ФРК, LASIK и т. д.).
6. Глазная травма в течение последних шести месяцев, глазная хирургия или лазерное лечение в течение последних трех месяцев.
7. История или признаки глазной инфекции, воспаления, клинически значимого блефарита или конъюнктивита на исходном уровне (посещение 1) или кератита, вызванного вирусом простого герпеса.
8. Ношение контактных линз в течение 30 минут после закапывания исследуемого препарата.
9. Глазные препараты любого вида в течение 30 дней после визита 1, за исключением а) ​​глазных гипотензивных препаратов (которые необходимо смывать в соответствии с установленным графиком), б) скрабов для век (которые можно использовать до, но не после визита). 1) или c) смазывающие капли при синдроме сухого глаза (которые можно использовать на протяжении всего исследования).
10. Клинически значимое глазное заболевание (например, отек роговицы, увеит, тяжелый сухой кератоконъюнктивит), которые могут помешать исследованию, включая настолько серьезное глаукоматозное поражение, что вымывание глазных гипотензивных препаратов в течение одного месяца не считается безопасным (т. е. чашечно-дисковое отношение > 0,8).
11. Центральная толщина роговицы более 600 мкм.

12. Любая аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии любого глаза.

    Системный:

13. Клинически значимые отклонения в лабораторных анализах при скрининге.
14. Клинически значимое системное заболевание (например, неконтролируемый диабет, миастения, печеночные, почечные, эндокринные или сердечно-сосудистые заболевания), которые могут помешать исследованию.
15. Участие в любом исследовательском исследовании в течение последних 30 дней.
16. Изменения системного лечения, которые могут оказать существенное влияние на ВГД в течение 30 дней до скрининга или ожидаемые во время исследования.

17. Из-за статуса доклинической программы безопасности женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность или не используют приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью. Взрослая женщина считается способной к деторождению, если она не находится в постменопаузе в течение одного года или после хирургической стерилизации в течение трех месяцев. Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининговом обследовании и не должны планировать беременность во время исследования.

    -