AR-12286 Fast doskombination för att sänka förhöjt intraokulärt tryck
12 september 2016 uppdaterad av: Aerie Pharmaceuticals
En dubbelmaskad, randomiserad, kontrollerad studie som utvärderar säkerheten och okulär hypotensiv effekt av två AR 12286/Travoprost fastdoskombinationsprodukter jämfört med Travatan® Z hos patienter med förhöjt intraokulärt tryck
Detta är en dubbelmaskad, randomiserad, kontrollerad studie som utvärderar säkerheten och okulär hypotensiv effekt av två AR 12286/travoprost fastdoskombinationsprodukter jämfört med Travatan® Z hos patienter med förhöjt intraokulärt tryck
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
93
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
- United Medical Research Institute
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92657
- Aesthetic Eye Care Institute
-
Petaluma, California, Förenta staterna, 94954
- Bacharach practice
-
Poway, California, Förenta staterna, 92064
- Centre For Health Care
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63090
- Comprehensive Eye Care
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Rochester Ophthalmology Group
-
Slingerlands, New York, Förenta staterna, 12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44115
- Abrams Eye Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- Cataract & Glaucoma Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Diagnos av öppenvinkelglaukom (OAG) eller okulär hypertoni (OHT).
- Omedicinerad (efter tvättning) IOP ≥ 24 mm Hg vid 2 behörighetsbesök (kl. 08:00), med 2-7 dagars mellanrum. Vid det andra kvalificeringsbesöket, IOP >22 mmHg kl. 10.00, 12.00 och 16.00.
- Korrigerad synskärpa i varje öga +1,0 logMAR eller bättre med ETDRS i varje öga (motsvarande 20/200).
- Kan och vill ge undertecknat informerat samtycke och följa studieinstruktioner.
Exklusions kriterier:
Oftalmologiska (i båda ögat):
- Glaukom: pseudoexfoliering eller pigmentdispersionskomponent, historia av vinkelstängning. Obs: Tidigare laser perifer iridotomi är acceptabel.
- Intraokulärt tryck > 36 mm Hg
- Känd överkänslighet mot travoprost, någon komponent i formuleringen (bensalkoniumklorid, etc.), eller mot topikala anestetika.
- Tidigare glaukom intraokulär kirurgi eller glaukomlaserprocedurer i studieöga(n).
- Brytningskirurgi i studieöga (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
- Ögontrauma under de senaste sex månaderna, eller ögonkirurgi eller laserbehandling under de senaste tre månaderna.
- Historik eller tecken på ögoninfektion, inflammation, kliniskt signifikant blefarit eller konjunktivit vid baslinjen (besök 1), eller av herpes simplex keratit
- Använd kontaktlinser inom 30 minuter efter instillation av studiemedicin.
- Okulär medicin av något slag inom 30 dagar efter besök 1, med undantag för a) okulära hypotensiva läkemedel (som måste tvättas ur enligt det angivna schemat), b) lockskrubb (som kan användas före men inte efter besöket) 1) eller c) smörjande droppar för torra ögon (som kan användas under hela studien).
- Kliniskt signifikant ögonsjukdom (t.ex. hornhinneödem, uveit, svår keratokonjunktivit sicca) som kan störa studien, inklusive glaukomskador så allvarliga att utsköljning av okulära hypotensiva mediciner under en månad inte bedöms vara säkert (dvs. kupa-diskkvot > 0,8).
- Central hornhinnas tjocklek större än 600 µ.
Alla abnormiteter som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri för något öga.
Systemisk:
- Kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietester vid screening.
- Kliniskt signifikant systemisk sjukdom (t.ex. okontrollerad diabetes, myasthenia gravis, lever-, njur-, endokrina eller kardiovaskulära störningar) som kan störa studien.
- Deltagande i någon undersökningsstudie under de senaste 30 dagarna.
- Förändringar av systemisk medicinering som kan ha en betydande effekt på IOP inom 30 dagar före screening, eller som förväntas under studien.
På grund av status för icke-kliniskt säkerhetsprogram, kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar, planerar en graviditet eller inte använder en medicinskt acceptabel form av preventivmedel. En vuxen kvinna anses vara i fertil ålder om hon inte är ett år efter klimakteriet eller tre månader efter kirurgisk sterilisering. Alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat vid screeningundersökningen och får inte ha för avsikt att bli gravida under studien.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,25 % AR-12286/ 0,004 % travoprost
Fast doskombination av 0,25 % AR-12286 och 0,004 % travoprost
|
|
|
Experimentell: 0,5 % AR-12286/ 0,004 % travoprost
Fast doskombination av 0,5 % AR-12286/ 0,004 % travoprost
|
|
|
Aktiv komparator: 0,004% Travoprost
Travatan(R) Z(travoprost oftalmisk lösning)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig IOP för patienter inom behandlingsgruppen dag 1 och 7 vid varje tidpunkt efter behandlingen.
Tidsram: 7 dagar
|
Intraokulärt tryck
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okulär och systemisk säkerhet
Tidsram: 7 dagar
|
Oftalmisk undersökning och rapporter om biverkningar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2011
Första postat (Uppskatta)
18 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PG286-CS201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .