AR-12286 Vaste dosiscombinatie om verhoogde intraoculaire druk te verlagen

Inclusiecriteria:

1. 18 jaar of ouder.
2. Diagnose van openhoekglaucoom (OAG) of oculaire hypertensie (OHT).
3. IOP zonder medicatie (post-washout) ≥ 24 mm Hg bij 2 geschiktheidsbezoeken (08:00 uur), 2-7 dagen uit elkaar. Bij tweede geschiktheidsbezoek, IOD >22 mmHg om 10:00, 12:00 en 16:00 uur.
4. Gecorrigeerde gezichtsscherpte in elk oog +1,0 logMAR of beter door ETDRS in elk oog (equivalent aan 20/200).
5. In staat en bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en studie-instructies te volgen.

Uitsluitingscriteria:

Oogheelkundig (in beide ogen):

1. Glaucoom: pseudo-exfoliatie of pigmentverspreidingscomponent, voorgeschiedenis van hoeksluiting. Opmerking: Eerdere laser perifere iridotomie is acceptabel.
2. Intraoculaire druk > 36 mm Hg
3. Bekende overgevoeligheid voor travoprost, een bestanddeel van de formulering (benzalkoniumchloride, enz.) of voor lokale anesthetica.
4. Eerdere intra-oculaire chirurgie van glaucoom of laserprocedures van glaucoom in onderzoeksogen.
5. Refractieve chirurgie in onderzoeksoog(en) (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, enz.).
6. Oogtrauma in de afgelopen zes maanden, of oogchirurgie of laserbehandeling in de afgelopen drie maanden.
7. Voorgeschiedenis of bewijs van oculaire infectie, ontsteking, klinisch significante blefaritis of conjunctivitis bij aanvang (bezoek 1), of herpes simplex keratitis
8. Dragen van contactlenzen binnen 30 minuten na instillatie van studiemedicatie.
9. Oculaire medicatie van welke aard dan ook binnen 30 dagen na bezoek 1, met uitzondering van a) oculaire hypotensieve medicatie (die moet worden uitgewassen volgens het verstrekte schema), b) ooglid scrubs (die vóór, maar niet na bezoek kunnen worden gebruikt) 1) of c) bevochtigende druppels voor droge ogen (die tijdens het onderzoek kunnen worden gebruikt).
10. Klinisch significante oogziekte (bijv. hoornvliesoedeem, uveïtis, ernstige keratoconjunctivitis sicca) die het onderzoek zouden kunnen verstoren, inclusief glaucoomschade die zo ernstig is dat uitwassen van oculaire hypotensieve medicatie gedurende een maand niet veilig wordt geacht (d.w.z. cup-disc ratio > 0,8).
11. Centrale hoornvliesdikte groter dan 600 µ.

12. Elke afwijking die een betrouwbare applanatie-tonometrie van een van beide ogen verhindert.

    Systemisch:

13. Klinisch significante afwijkingen in laboratoriumonderzoek bij screening.
14. Klinisch significante systemische ziekte (bijv. ongecontroleerde diabetes, myasthenia gravis, lever-, nier-, endocriene of cardiovasculaire stoornissen) die de studie zouden kunnen verstoren.
15. Deelname aan een onderzoeksstudie in de afgelopen 30 dagen.
16. Veranderingen van systemische medicatie die een substantieel effect kunnen hebben op de IOD binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of die tijdens het onderzoek worden verwacht.

17. Vanwege de status van het niet-klinische veiligheidsprogramma mogen vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven, een zwangerschap plannen of geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken. Een volwassen vrouw wordt beschouwd als in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze een jaar na de menopauze of drie maanden na de chirurgische sterilisatie is. Alle vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben bij het screeningsonderzoek en mogen niet van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.

    -