AR-12286 上昇した眼圧を下げるための固定用量の組み合わせ

包含基準:

1. 18歳以上。
2. 開放隅角緑内障 (OAG) または高眼圧症 (OHT) の診断。
3. 2～7日間隔で2回の適格来院（08:00）で非投薬（ウォッシュアウト後）IOP ≥ 24 mm Hg。 2 回目の適格来院時、10:00、12:00、16:00 で IOP >22 mmHg。
4. 各眼のETDRSにより+1.0 logMAR以上の矯正視力（20/200に相当）。
5. 署名されたインフォームドコンセントを与え、研究の指示に従う能力と意欲がある。

除外基準:

眼科（どちらかの目）：

1. 緑内障：偽剥離または色素分散成分、隅角閉鎖の病歴。 注: 以前のレーザーによる周辺虹彩切開術は許容されます。
2. 眼圧 > 36 mmHg
3. トラボプロスト、製剤の任意の成分（塩化ベンザルコニウムなど）、または局所麻酔薬に対する既知の過敏症。
4. -研究対象の眼における以前の緑内障眼内手術または緑内障レーザー処置。
5. 研究対象の眼における屈折矯正手術（例、放射状角膜切開術、PRK、LASIKなど）。
6. 過去6か月以内の眼の外傷、または過去3か月以内の眼科手術またはレーザー治療。
7. -ベースライン（訪問1）での眼の感染症、炎症、臨床的に重大な眼瞼炎または結膜炎、または単純ヘルペス角膜炎の病歴または証拠
8. 研究薬の点眼後30分以内にコンタクトレンズを装着する。
9. 来院 1 から 30 日以内のあらゆる種類の眼科薬。ただし、a) 眼圧降下薬（指定されたスケジュールに従って洗い流す必要がある）、b) まぶたのスクラブ（来院前に使用してもよいが、来院後には使用できない）を除く。 1) または c) ドライアイ用の潤滑点滴（研究全体を通して使用できます）。
10. 臨床的に重大な眼疾患（例： 角膜浮腫、ぶどう膜炎、重度の乾性角結膜炎）は、1ヶ月間の眼圧降下薬の洗い流しが安全であると判断されないほど重篤な緑内障損傷を含む、研究を妨げる可能性があります（すなわち、カップディスク比> 0.8）。
11. 角膜中心部の厚さが600μを超える。

12. いずれかの眼の信頼できる圧平眼圧測定を妨げる異常。

    全身性:

13. スクリーニング時の臨床検査における臨床的に重大な異常。
14. 研究を妨げる可能性のある臨床的に重大な全身疾患（例、コントロールされていない糖尿病、重症筋無力症、肝臓、腎臓、内分泌または心血管疾患）。
15. 過去 30 日以内の治験への参加。
16. スクリーニング前の30日以内、または研究中に予想される、IOPに実質的な影響を与える可能性のある全身薬剤の変更。

17. 非臨床安全プログラムのステータスにより、妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または医学的に許容される形式の避妊を使用していない、妊娠の可能性のある女性。 成人女性は、閉経後 1 年、または不妊手術後 3 か月を経過していない限り、妊娠の可能性があると考えられます。 妊娠の可能性のあるすべての女性は、スクリーニング検査で尿妊娠検査結果が陰性でなければならず、研究中に妊娠する意図があってはなりません。

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