AR-12286 Combinaison à dose fixe pour abaisser la pression intraoculaire élevée

Critère d'intégration:

1. 18 ans ou plus.
2. Diagnostic de glaucome à angle ouvert (OAG) ou d'hypertension oculaire (OHT).
3. PIO non médicamentée (post-lavage) ≥ 24 mm Hg à 2 visites d'éligibilité (08h00), à 2-7 jours d'intervalle. Lors de la deuxième visite d'éligibilité, PIO > 22 mmHg à 10 h 00, 12 h 00 et 16 h 00.
4. Acuité visuelle corrigée dans chaque œil +1,0 logMAR ou mieux par ETDRS dans chaque œil (équivalent à 20/200).
5. Capable et disposé à donner un consentement éclairé signé et à suivre les instructions de l'étude.

Critère d'exclusion:

Ophtalmique (dans l'un ou l'autre œil) :

1. Glaucome : composant de pseudoexfoliation ou de dispersion pigmentaire, antécédent de fermeture de l'angle. Remarque : Une iridotomie périphérique au laser antérieure est acceptable.
2. Pression intraoculaire > 36 mm Hg
3. Hypersensibilité connue au travoprost, à l'un des composants de la formulation (chlorure de benzalkonium, etc.) ou aux anesthésiques topiques.
4. Antécédents de chirurgie intraoculaire du glaucome ou de procédures au laser pour le glaucome dans les yeux de l'étude.
5. Chirurgie réfractive dans les yeux de l'étude (par exemple, kératotomie radiale, PRK, LASIK, etc.).
6. Traumatisme oculaire au cours des six derniers mois, ou chirurgie oculaire ou traitement au laser au cours des trois derniers mois.
7. Antécédents ou signes d'infection oculaire, d'inflammation, de blépharite ou de conjonctivite cliniquement significative au départ (visite 1) ou de kératite à herpès simplex
8. Porter des lentilles de contact dans les 30 minutes suivant l'instillation du médicament à l'étude.
9. Médicaments oculaires de toute nature dans les 30 jours suivant la visite 1, à l'exception a) des médicaments hypotenseurs oculaires (qui doivent être lavés selon le calendrier fourni), b) des gommages pour les paupières (qui peuvent être utilisés avant, mais pas après la visite 1) ou c) des gouttes lubrifiantes pour les yeux secs (qui peuvent être utilisées tout au long de l'étude).
10. Maladie oculaire cliniquement significative (par ex. œdème cornéen, uvéite, kératoconjonctivite sèche sévère) qui pourraient interférer avec l'étude, y compris des dommages glaucomateux si graves que le lavage des médicaments hypotenseurs oculaires pendant un mois n'est pas jugé sûr (c'est-à-dire, rapport cup-disc> 0,8).
11. Épaisseur cornéenne centrale supérieure à 600 µ.

12. Toute anomalie empêchant une tonométrie par aplanation fiable de l'un ou l'autre des yeux.

    Systémique :

13. Anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire lors du dépistage.
14. Maladie systémique cliniquement significative (par exemple, diabète non contrôlé, myasthénie grave, troubles hépatiques, rénaux, endocriniens ou cardiovasculaires) qui pourrait interférer avec l'étude.
15. Participation à toute étude expérimentale au cours des 30 derniers jours.
16. Changements de médicaments systémiques qui pourraient avoir un effet substantiel sur la PIO dans les 30 jours précédant le dépistage ou anticipés pendant l'étude.

17. En raison de l'état du programme de sécurité non clinique, les femmes en âge de procréer qui sont enceintes, allaitent, planifient une grossesse ou n'utilisent pas une forme de contraception médicalement acceptable. Une femme adulte est considérée comme étant en âge de procréer à moins qu'elle ne soit un an après la ménopause ou trois mois après la stérilisation chirurgicale. Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors de l'examen de dépistage et ne doivent pas avoir l'intention de devenir enceintes pendant l'étude.

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