AR-12286 Kombinacja stałej dawki w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego

Kryteria przyjęcia:

1. 18 lat lub więcej.
2. Diagnostyka jaskry z otwartym kątem przesączania (OAG) lub nadciśnienia ocznego (OHT).
3. Nieleczone (po wypłukaniu) IOP ≥ 24 mm Hg podczas 2 wizyt kwalifikacyjnych (08:00), w odstępie 2-7 dni. Podczas drugiej wizyty kwalifikacyjnej IOP >22 mmHg o godzinie 10:00, 12:00 i 16:00.
4. Skorygowana ostrość wzroku w każdym oku +1,0 logMAR lub lepsza według ETDRS w każdym oku (odpowiednik 20/200).
5. Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania instrukcji dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

Okulistyczne (w każdym oku):

1. Jaskra: składnik pseudoeksfoliacji lub dyspersji pigmentu, historia zamknięcia kąta przesączania. Uwaga: Dopuszczalna jest wcześniejsza laserowa irydotomia obwodowa.
2. Ciśnienie wewnątrzgałkowe > 36 mm Hg
3. Znana nadwrażliwość na trawoprost, którykolwiek składnik preparatu (chlorek benzalkoniowy itp.) lub na miejscowe środki znieczulające.
4. Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa jaskry lub zabiegi laserowe jaskry w badanym oku (oczach).
5. Chirurgia refrakcyjna badanego oka (oczu) (np. keratotomia promieniowa, PRK, LASIK itp.).
6. Uraz oka w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub operacja oka lub leczenie laserowe w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
7. Wywiad lub objawy zakażenia oka, stanu zapalnego, klinicznie istotnego zapalenia powiek lub zapalenia spojówek na początku badania (wizyta 1) lub opryszczkowego zapalenia rogówki
8. Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu 30 minut od zakroplenia badanego leku.
9. Wszelkiego rodzaju leki do oczu w ciągu 30 dni od Wizyty 1, z wyjątkiem a) leków hipotensyjnych (które należy zmyć zgodnie z podanym harmonogramem), b) peelingów powiek (które można stosować przed Wizytą, ale nie po niej) 1) lub c) krople nawilżające do suchego oka (które można stosować przez cały okres badania).
10. Klinicznie istotna choroba oczu (np. obrzęk rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, ciężkie suche zapalenie rogówki i spojówek), które mogą zakłócać badanie, w tym uszkodzenie jaskry tak poważne, że wymywanie leków obniżających ciśnienie w gałce ocznej przez jeden miesiąc nie jest uważane za bezpieczne (tj. stosunek panewki do krążka > 0,8).
11. Centralna grubość rogówki większa niż 600 µ.

12. Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną obu oczu.

    Systemowe:

13. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
14. Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa (np. niekontrolowana cukrzyca, myasthenia gravis, zaburzenia wątroby, nerek, układu hormonalnego lub sercowo-naczyniowego), która może zakłócać badanie.
15. Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni.
16. Zmiany leków ogólnoustrojowych, które mogą mieć istotny wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub przewidywane w trakcie badania.

17. Ze względu na status nieklinicznego programu bezpieczeństwa, kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę lub nie stosują medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji. Dorosłą kobietę uważa się za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest rok po menopauzie lub trzy miesiące po sterylizacji chirurgicznej. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i nie mogą zajść w ciążę podczas badania.

    -