AR-12286 Combinação de Dose Fixa para Baixar a Pressão Intraocular Elevada

Critério de inclusão:

1. 18 anos de idade ou mais.
2. Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto (OAG) ou hipertensão ocular (OHT).
3. PIO não medicada (pós-lavagem) ≥ 24 mm Hg em 2 visitas de elegibilidade (08:00 h), 2-7 dias de intervalo. Na segunda consulta de elegibilidade, PIO >22 mmHg às 10h, 12h e 16h.
4. Acuidade visual corrigida em cada olho +1,0 logMAR ou melhor por ETDRS em cada olho (equivalente a 20/200).
5. Capaz e disposto a dar consentimento informado assinado e seguir as instruções do estudo.

Critério de exclusão:

Oftálmico (em qualquer um dos olhos):

1. Glaucoma: pseudoexfoliação ou componente de dispersão de pigmento, história de fechamento de ângulo. Nota: A iridotomia periférica a laser prévia é aceitável.
2. Pressão intraocular > 36 mm Hg
3. Hipersensibilidade conhecida ao travoprost, a qualquer componente da formulação (cloreto de benzalcônio, etc.) ou a anestésicos tópicos.
4. Cirurgia intraocular de glaucoma anterior ou procedimentos a laser de glaucoma no(s) olho(s) do estudo.
5. Cirurgia refrativa no(s) olho(s) do estudo (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, etc.).
6. Trauma ocular nos últimos seis meses ou cirurgia ocular ou tratamento a laser nos últimos três meses.
7. Histórico ou evidência de infecção ocular, inflamação, blefarite ou conjuntivite clinicamente significativa no início do estudo (consulta 1) ou ceratite por herpes simples
8. Uso de lentes de contato dentro de 30 minutos após a instilação da medicação do estudo.
9. Medicação ocular de qualquer tipo dentro de 30 dias da Visita 1, com exceção de a) medicamentos hipotensores oculares (que devem ser lavados de acordo com o cronograma fornecido), b) esfoliantes palpebrais (que podem ser usados ​​antes, mas não após a Visita 1) ou c) colírio lubrificante para olho seco (que poderá ser utilizado ao longo do estudo).
10. Doença ocular clinicamente significativa (p. edema da córnea, uveíte, ceratoconjuntivite seca grave) que podem interferir no estudo, incluindo dano glaucomatoso tão grave que a lavagem de medicamentos hipotensores oculares por um mês não é considerada segura (ou seja, relação escavação-disco > 0,8).
11. Espessura central da córnea superior a 600 µ.

12. Qualquer anormalidade que impeça a tonometria de aplanação confiável de qualquer um dos olhos.

    Sistêmico:

13. Anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais na triagem.
14. Doença sistêmica clinicamente significativa (por exemplo, diabetes não controlada, miastenia gravis, distúrbios hepáticos, renais, endócrinos ou cardiovasculares) que possam interferir no estudo.
15. Participação em qualquer estudo investigativo nos últimos 30 dias.
16. Mudanças na medicação sistêmica que podem ter um efeito substancial na PIO 30 dias antes da triagem ou antecipadas durante o estudo.

17. Devido ao status do programa de segurança não clínica, mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando, planejando uma gravidez ou que não usam uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade. Uma mulher adulta é considerada em idade fértil, a menos que esteja um ano após a menopausa ou três meses após a esterilização cirúrgica. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina no exame de triagem e não devem ter a intenção de engravidar durante o estudo.

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