AR-12286 Kombination mit fester Dosis zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks

Einschlusskriterien:

1. 18 Jahre oder älter.
2. Diagnose von Offenwinkelglaukom (OAG) oder okulärer Hypertension (OHT).
3. Nicht medikamentöser IOD (nach dem Auswaschen) ≥ 24 mm Hg bei 2 Eignungsterminen (08:00 Uhr) im Abstand von 2–7 Tagen. Beim zweiten Eignungstermin betrug der Augeninnendruck um 10:00, 12:00 und 16:00 Uhr >22 mmHg.
4. Korrigierte Sehschärfe in jedem Auge +1,0 logMAR oder besser durch ETDRS in jedem Auge (entspricht 20/200).
5. Kann und willens sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

Ophthalmisch (in beiden Augen):

1. Glaukom: Pseudoexfoliation oder Pigmentdispersionskomponente, Winkelschluss in der Vorgeschichte. Hinweis: Eine vorherige periphere Laser-Iridotomie ist akzeptabel.
2. Augeninnendruck > 36 mm Hg
3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Travoprost, einen der Bestandteile der Formulierung (Benzalkoniumchlorid usw.) oder gegen topische Anästhetika.
4. Frühere intraokulare Glaukom-Operationen oder Glaukom-Lasereingriffe in den untersuchten Augen.
5. Refraktive Chirurgie an Studienaugen (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK usw.).
6. Augentrauma innerhalb der letzten sechs Monate oder Augenoperation oder Laserbehandlung innerhalb der letzten drei Monate.
7. Anamnese oder Anzeichen einer Augeninfektion, Entzündung, klinisch signifikanter Blepharitis oder Konjunktivitis zu Studienbeginn (Besuch 1) oder einer Herpes-simplex-Keratitis
8. Tragen Sie Kontaktlinsen innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung der Studienmedikation.
9. Augenmedikamente jeglicher Art innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1, mit Ausnahme von a) blutdrucksenkenden Augenmedikamenten (die gemäß dem bereitgestellten Zeitplan ausgewaschen werden müssen) und b) Augenlidpeelings (die vor, jedoch nicht nach dem Besuch verwendet werden dürfen). 1) oder c) befeuchtende Tropfen gegen trockene Augen (die während der gesamten Studie verwendet werden können).
10. Klinisch bedeutsame Augenerkrankung (z.B. Hornhautödem, Uveitis, schwere Keratokonjunktivitis sicca), die die Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich einer glaukomatösen Schädigung, die so schwerwiegend ist, dass das Auswaschen okulärer blutdrucksenkender Medikamente für einen Monat als nicht sicher erachtet wird (d. h. Becher-Scheiben-Verhältnis > 0,8).
11. Dicke der zentralen Hornhaut größer als 600 µ.

12. Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie eines Auges verhindert.

    Systemisch:

13. Klinisch signifikante Anomalien bei Labortests beim Screening.
14. Klinisch bedeutsame systemische Erkrankungen (z. B. unkontrollierter Diabetes, Myasthenia gravis, Leber-, Nieren-, endokrine oder kardiovaskuläre Erkrankungen), die die Studie beeinträchtigen könnten.
15. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage.
16. Änderungen der systemischen Medikation, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder während der Studie erwartet werden könnten, einen erheblichen Einfluss auf den Augeninnendruck haben.

17. Aufgrund des Status eines nichtklinischen Sicherheitsprogramms sind Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden, zugelassen. Eine erwachsene Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist ein Jahr nach der Menopause oder drei Monate nach der Operation sterilisiert. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Screening-Untersuchung ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und dürfen während der Studie nicht beabsichtigen, schwanger zu werden.

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