AR-12286 Combinazione a dose fissa per abbassare la pressione intraoculare elevata

Criterio di inclusione:

1. 18 anni di età o superiore.
2. Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare (OHT).
3. PIO non medicata (post-washout) ≥ 24 mm Hg a 2 visite di idoneità (08:00), a distanza di 2-7 giorni. Alla seconda visita di idoneità, IOP >22 mmHg alle 10:00, 12:00 e 16:00.
4. Acuità visiva corretta in ciascun occhio +1,0 logMAR o migliore mediante ETDRS in ciascun occhio (equivalente a 20/200).
5. In grado e disposto a fornire il consenso informato firmato e a seguire le istruzioni dello studio.

Criteri di esclusione:

Oftalmico (in entrambi gli occhi):

1. Glaucoma: pseudoesfoliazione o componente di dispersione del pigmento, anamnesi di chiusura dell'angolo. Nota: è accettabile una precedente iridotomia laser periferica.
2. Pressione intraoculare > 36 mm Hg
3. Ipersensibilità nota al travoprost, a qualsiasi componente della formulazione (benzalconio cloruro, ecc.) o agli anestetici topici.
4. Precedente chirurgia intraoculare del glaucoma o procedure laser per il glaucoma nell'occhio/i dello studio.
5. Chirurgia refrattiva negli occhi dello studio (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, ecc.).
6. Trauma oculare negli ultimi sei mesi o chirurgia oculare o trattamento laser negli ultimi tre mesi.
7. Anamnesi o evidenza di infezione oculare, infiammazione, blefarite o congiuntivite clinicamente significativa al basale (Visita 1) o cheratite da herpes simplex
8. Uso delle lenti a contatto entro 30 minuti dall'instillazione del farmaco oggetto dello studio.
9. Farmaci oculari di qualsiasi tipo entro 30 giorni dalla Visita 1, ad eccezione di a) farmaci ipotensivi oculari (che devono essere lavati secondo il programma fornito), b) scrub palpebrale (che possono essere utilizzati prima, ma non dopo la Visita 1) o c) gocce lubrificanti per l'occhio secco (che possono essere utilizzate durante lo studio).
10. Malattia oculare clinicamente significativa (ad es. edema corneale, uveite, grave cheratocongiuntivite secca) che potrebbero interferire con lo studio, compreso il danno glaucomatoso così grave che il lavaggio dei farmaci ipotensivi oculari per un mese non è giudicato sicuro (cioè rapporto coppa-disco > 0,8).
11. Spessore corneale centrale superiore a 600 µ.

12. Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile di entrambi gli occhi.

    Sistemico:

13. Anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio allo screening.
14. Malattia sistemica clinicamente significativa (ad es. Diabete non controllato, miastenia grave, disturbi epatici, renali, endocrini o cardiovascolari) che potrebbero interferire con lo studio.
15. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale negli ultimi 30 giorni.
16. Modifiche del farmaco sistemico che potrebbero avere un effetto sostanziale sulla IOP entro 30 giorni prima dello screening o anticipate durante lo studio.

17. A causa dello stato del programma di sicurezza non clinico, donne in età fertile che sono incinte, che allattano, pianificano una gravidanza o che non utilizzano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico. Una donna adulta è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in post-menopausa da un anno o da tre mesi dopo la sterilizzazione chirurgica. Tutte le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine all'esame di screening e non devono avere intenzione di rimanere incinta durante lo studio.

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