赖脯胰岛素与门冬胰岛素在接受胰岛素泵治疗的 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性研究
2014年2月4日 更新者：Eli Lilly and Company
一项随机、双盲、交叉试验，比较赖脯胰岛素与门冬胰岛素在接受 CSII 治疗的 2 型糖尿病受试者中的安全性和有效性
这项研究将提供有关在 2 型糖尿病参与者的胰岛素泵中使用赖脯胰岛素和门冬胰岛素的信息。
研究概览
详细说明
本研究将提供有关在 2 型糖尿病参与者中使用赖脯胰岛素进行连续皮下胰岛素输注 (CSII) 的临床信息。
本研究旨在比较 2 种速效胰岛素类似物在该参与者人群中用作胰岛素泵治疗时的疗效和安全性。
每个参与者将以 1:1 的比例随机分配到 2 个序列组中的 1 个，随机化将根据筛选 A1C（小于或等于 8.0% 或大于 8.0%）和噻唑烷二酮 (TZD) 使用（是或不）。
研究设计包括以下阶段：筛选/随机化、治疗阶段 1（16 周）和治疗阶段 2（16 周）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32216
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50314
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Kansas
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Topeka、Kansas、美国、66606
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28803
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37411
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84102
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 2 型糖尿病（根据世界卫生组织 [WHO] 糖尿病分类）
- 在过去 6 个月内接受过使用速效类似物的 CSII 疗法
- 筛查 A1C 小于或等于 9.0%（A1C 无下限）
- 筛选时体重指数 (BMI) 小于 45 公斤/平方米 (kg/m²)
- 有稳定体重的历史（筛选前至少 3 个月内变化不超过 10%）
- 对于服用口服抗糖尿病药物 (OAM) 的参与者：必须在进入研究前至少 3 个月服用稳定剂量的 OAM，并标记为与胰岛素一起使用
排除标准：
- 有严重的胰岛素抵抗[需要大于 2 单位/千克/天 (U/kg/天) 的胰岛素]
- 正在服用或在过去 3 个月内服用过未经批准与胰岛素一起使用的降糖药、可注射的非胰岛素降糖药，或者对目前的降糖药有禁忌症
- 如果未服用二甲双胍，血清肌酐大于或等于 2 毫克/分升 (mg/dL)；已知的代谢性或乳酸性酸中毒；与低灌注、低氧血症、脱水或败血症相关的任何情况；和/或进入研究前 48 小时内的放射学对比研究
- 正在接受慢性（持续时间超过 2 周）全身性糖皮质激素治疗（不包括局部、眼内、关节内和吸入制剂）或在筛选前 2 周内接受过此类治疗
- 在进入研究之前的 6 个月内发生过 1 次以上的低血糖事件（定义为由于致残性低血糖而需要第三方协助）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：赖脯胰岛素，然后门冬胰岛素
赖脯胰岛素 [100 单位/毫升 (U/mL)] 在治疗期 1 中通过连续皮下胰岛素输注 (CSII) 泵给药 16 周，随后在治疗期通过 CSII 泵给药门冬胰岛素 (100 U/mL) 16 周第 2 期。
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由 CSII 泵管理的赖脯胰岛素 (100 U/mL)
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：门冬胰岛素，然后是赖脯胰岛素
在治疗期 1 中由 CSII 泵给予门冬胰岛素 (100 U/mL) 16 周，随后在治疗期 2 中由 CSII 泵给予赖脯胰岛素 (100 U/mL) 16 周。
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CSII 泵管理的门冬胰岛素 (100 U/mL)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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终点糖化血红蛋白 A1C (HbA1c)
大体时间：每次治疗 16 周后（第 1 期和第 2 期）
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血红蛋白 A1c (HbA1c) 是血红蛋白的一种形式，主要用于确定过去 8-12 周内的平均血浆葡萄糖浓度。
针对治疗、周期、顺序、噻唑烷二酮使用（是/否）、基线 HbA1c（>8% 或≤8%）和参与者调整最小二乘法 (LS) 平均值。
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每次治疗 16 周后（第 1 期和第 2 期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每日总胰岛素剂量
大体时间：每次治疗的第 16 周（第 1 期和第 2 期）
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每日总胰岛素剂量是每个治疗期第 16 周（终点）就诊前最后 3 天总胰岛素剂量的平均值。
针对治疗、周期、顺序、噻唑烷二酮使用（是/否）、基线血红蛋白 A1c (HbA1c)（>8% 或≤8%）和参与者调整最小二乘法 (LS) 平均值。
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每次治疗的第 16 周（第 1 期和第 2 期）
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每 30 天的低血糖事件发生率
大体时间：基线至每次治疗的 16 周（第 1 期和第 2 期）
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低血糖事件定义为任何时候参与者感觉他/她正在经历与低血糖相关的体征或症状，或血糖浓度≤70 毫克/分升 [mg/dL（3.9 毫摩尔/升（mmol/升）]。
针对治疗、周期、顺序、基线低血糖事件率、噻唑烷二酮使用（是/否）和基线血红蛋白 A1c (HbA1c)（>8% 或≤8%）调整最小二乘法 (LS) 平均值。
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基线至每次治疗的 16 周（第 1 期和第 2 期）
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体重从基线变化
大体时间：基线，第 16 周治疗第 1 期和第 2 期
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针对治疗、周期、顺序、噻唑烷二酮使用（是/否）、基线血红蛋白 A1c (HbA1c)（>8% 或≤8%）、基线体重和参与者调整最小二乘法 (LS) 平均值。
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基线，第 16 周治疗第 1 期和第 2 期
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发生低血糖事件的参与者百分比
大体时间：基线至每次治疗的 16 周（第 1 期和第 2 期）
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低血糖发作定义为任何时候参与者感觉他/她正在经历与低血糖相关的体征或症状，或者血糖浓度≤ 70 毫克/分升 [mg/dL（3.9 毫摩尔/升（mmol/升）]。
参与者的百分比是经历低血糖事件的参与者总数除以治疗组中的参与者人数再乘以 100。
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基线至每次治疗的 16 周（第 1 期和第 2 期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-877-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT -5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月15日
首次发布 (估计)
2011年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月4日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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