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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'insulina lispro rispetto all'insulina aspart nei partecipanti con diabete di tipo 2 in terapia con pompa per insulina

4 febbraio 2014 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, crossover che confronta la sicurezza e l'efficacia dell'insulina lispro con la sicurezza e l'efficacia dell'insulina aspart in soggetti con diabete di tipo 2 in terapia con CSII

Questo studio fornirà informazioni sull'uso di insulina lispro e insulina aspart nelle pompe per insulina nei partecipanti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio fornirà informazioni cliniche sull'uso di insulina lispro in infusione continua di insulina sottocutanea (CSII) nei partecipanti con diabete di tipo 2. Questo studio è progettato per consentire il confronto dei 2 analoghi dell'insulina ad azione rapida, per quanto riguarda la loro efficacia e sicurezza, quando utilizzati come terapia insulinica con microinfusore in questa popolazione di partecipanti. Ogni partecipante sarà randomizzato a 1 dei 2 gruppi di sequenza in un rapporto 1:1 e la randomizzazione sarà stratificata in base allo screening A1C (inferiore o uguale all'8,0% o superiore all'8,0%) e all'uso di tiazolidinedione (TZD) (sì o NO). Il disegno dello studio comprende i seguenti periodi: Screening/Randomizzazione, Periodo di trattamento 1 (16 settimane) e Periodo di trattamento 2 (16 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
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    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
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    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
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    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
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    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
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    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere il diabete di tipo 2 (secondo la classificazione del diabete dell'Organizzazione mondiale della sanità [OMS])
  • Sono stati trattati con terapia CSII utilizzando un analogo ad azione rapida per i 6 mesi precedenti
  • Avere uno screening A1C inferiore o uguale al 9,0% (nessun limite inferiore per A1C)
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 45 chilogrammi/metro quadrato (kg/m²) allo screening
  • Avere una storia di peso corporeo stabile (che non varia di oltre il 10% per almeno 3 mesi prima dello screening)
  • Per i partecipanti che assumono farmaci antidiabetici orali (OAM): devono aver assunto una dose stabile di OAM, etichettati per l'uso con insulina, per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Avere insulino-resistenza grave [richiede più di 2 unità/chilogrammo/giorno (U/kg/giorno) di insulina]
  • Stanno assumendo o hanno assunto negli ultimi 3 mesi farmaci antiiperglicemici non approvati per l'uso con insulina, farmaci antiiperglicemici iniettabili non insulinici o hanno una controindicazione all'attuale trattamento antiiperglicemico
  • Avere una creatinina sierica maggiore o uguale a 2 milligrammi/decilitro (mg/dL) se non su metformina; nota acidosi metabolica o lattica; qualsiasi condizione associata a ipoperfusione, ipossiemia, disidratazione o sepsi; e/o uno studio di contrasto radiologico entro 48 ore prima dell'ingresso nello studio
  • Sono in terapia cronica (di durata superiore a 2 settimane) con glucocorticoidi sistemici (escluse le preparazioni topiche, intraoculari, intraarticolari e inalate) o hanno ricevuto tale terapia entro 2 settimane immediatamente prima dello screening
  • Hanno avuto più di 1 episodio di ipoglicemia (definito come la necessità dell'assistenza di una terza parte a causa dell'ipoglicemia invalidante) entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Insulina Lispro, poi Insulina Aspart
Insulina lispro [100 unità/ml (U/mL)] somministrata mediante pompa per infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) per 16 settimane nel Periodo di trattamento 1, seguita da insulina aspart (100 U/mL) somministrata mediante pompa CSII per 16 settimane nel Trattamento Periodo 2.
Droga: Insulina lispro
Insulina lispro (100 U/mL) somministrata mediante pompa CSII
Altri nomi:
  • Humalog
  • LY275585
ACTIVE_COMPARATORE: Insulina Aspart, poi Insulina Lispro
Insulina aspart (100 U/mL) somministrata dalla pompa CSII per 16 settimane nel Periodo di trattamento 1, seguita da insulina lispro (100 U/mL) somministrata dalla pompa CSII per 16 settimane nel Periodo di trattamento 2.
Droga: Insulina Aspart
Insulina aspart (100 U/mL) somministrata mediante pompa CSII
Altri nomi:
  • Novolog

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicosilata A1C (HbA1c) all'endpoint
Lasso di tempo: Dopo 16 settimane di ciascun trattamento (Periodi 1 e 2)
L'emoglobina A1c (HbA1c) è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico nelle ultime 8-12 settimane. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state aggiustate per trattamento, periodo, sequenza, uso di tiazolidinedione (Sì/No), HbA1c al basale (>8% o ≤8%) e partecipanti.
Dopo 16 settimane di ciascun trattamento (Periodi 1 e 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: Settimana 16 di ciascun trattamento (periodi 1 e 2)
La dose giornaliera totale di insulina era la media della dose totale di insulina degli ultimi 3 giorni immediatamente prima della visita della settimana 16 (punto finale) di ciascun periodo di trattamento. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state aggiustate per trattamento, periodo, sequenza, uso di tiazolidinedione (Sì/No), emoglobina A1c (HbA1c) al basale (>8% o ≤8%) e partecipanti.
Settimana 16 di ciascun trattamento (periodi 1 e 2)
Tasso di eventi ipoglicemici per 30 giorni
Lasso di tempo: Basale per 16 settimane di ciascun trattamento (periodi 1 e 2)
Un episodio ipoglicemico è definito come ogni volta che un partecipante sente di avere un segno o un sintomo associato all'ipoglicemia, o ha una concentrazione di glucosio nel sangue di ≤70 milligrammi/decilitro [mg/dL (3,9 millimoli/litro (mmol/ L)]. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state aggiustate per trattamento, periodo, sequenza, tasso di eventi ipoglicemici al basale, uso di tiazolidinedione (Sì/No) ed emoglobina A1c (HbA1c) al basale (>8% o ≤8%).
Basale per 16 settimane di ciascun trattamento (periodi 1 e 2)
Variazione rispetto al basale in peso
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 dei periodi di trattamento 1 e 2
Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state aggiustate per trattamento, periodo, sequenza, uso di tiazolidinedione (Sì/No), emoglobina A1c (HbA1c) al basale (>8% o ≤8%), peso al basale e partecipanti.
Basale, settimana 16 dei periodi di trattamento 1 e 2
Percentuale di partecipanti con eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Basale per 16 settimane di ciascun trattamento (periodi 1 e 2)
Un episodio ipoglicemico è definito come ogni volta che un partecipante sente di avere un segno o un sintomo associato all'ipoglicemia, o ha una concentrazione di glucosio nel sangue di ≤ 70 milligrammi/decilitro [mg/dL (3,9 millimoli/litro (mmol/ L)]. La percentuale di partecipanti è il numero totale di partecipanti che hanno manifestato eventi ipoglicemici diviso per il numero di partecipanti nel braccio di trattamento moltiplicato per 100.
Basale per 16 settimane di ciascun trattamento (periodi 1 e 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-877-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

18 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14207
  • F3Z-MC-IOQH (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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