인슐린 펌프 요법에 대한 제2형 당뇨병 환자의 인슐린 리스프로 대 인슐린 아스파르트의 안전성 및 효능 연구
2014년 2월 4일 업데이트: Eli Lilly and Company
CSII 요법에 대한 제2형 당뇨병 대상자에서 인슐린 리스프로의 안전성 및 효능과 인슐린 아스파르트의 안전성 및 효능을 비교하는 무작위, 이중맹검, 교차 시험
이 연구는 제2형 당뇨병 환자의 인슐린 펌프에서 인슐린 리스프로 및 인슐린 아스파트의 사용에 대한 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 제2형 당뇨병 환자의 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII)에서 인슐린 리스프로 사용에 대한 임상 정보를 제공할 것입니다.
이 연구는 이 참가자 모집단에서 펌프 인슐린 요법으로 사용될 때 효능 및 안전성과 관련하여 2개의 초속효성 인슐린 유사체를 비교할 수 있도록 설계되었습니다.
각 참가자는 1:1 비율로 2개의 시퀀스 그룹 중 1개 그룹에 무작위 배정되고 무작위 배정은 선별 A1C(8.0% 이하 또는 8.0% 초과) 및 티아졸리딘디온(TZD) 사용(예 또는 아니요).
연구 설계에는 다음 기간이 포함됩니다: 선별/무작위화, 치료 기간 1(16주) 및 치료 기간 2(16주).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병이 있는 경우(세계보건기구[WHO] 당뇨병 분류에 따름)
- 지난 6개월 동안 속효성 유사체를 사용하여 CSII 요법으로 치료를 받았습니다.
- 선별 검사 A1C가 9.0% 이하(A1C에 대한 하한 없음)
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 45kg/제곱미터(kg/m²) 미만이어야 합니다.
- 안정적인 체중의 병력이 있어야 합니다(스크리닝 전 최소 3개월 동안 10% 이상 변화하지 않음).
- 경구 항당뇨병 약물(OAM) 참가자의 경우: 연구 시작 전 최소 3개월 동안 인슐린과 함께 사용하도록 표시된 OAM의 안정적인 용량을 복용해야 합니다.
제외 기준:
- 중증의 인슐린 저항성[인슐린 2단위/킬로그램/일(U/kg/일) 이상 필요]
- 지난 3개월 이내에 복용했거나 복용한 적이 있는 사람, 인슐린과 함께 사용하도록 승인되지 않은 항고혈당제, 주사 가능한 비인슐린 항고혈당제 또는 현재의 항고혈당제에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 메트포르민을 복용하지 않는 경우 혈청 크레아티닌이 2mg/dL 이상이어야 합니다. 알려진 대사성 또는 유산산증; 저관류, 저산소혈증, 탈수 또는 패혈증과 관련된 모든 상태; 및/또는 연구 시작 전 48시간 이내의 방사선 조영제 연구
- 만성(2주 이상 지속) 전신 글루코코르티코이드 요법(국소, 안내, 관절 및 흡입 제제 제외)을 받고 있거나 스크리닝 직전 2주 이내에 그러한 요법을 받은 자
- 연구 시작 전 6개월 이내에 저혈당증(저혈당 장애로 인해 제3자의 도움이 필요한 것으로 정의됨)이 1회 이상 발생했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 인슐린 리스프로, 그 다음 인슐린 아스파트
치료 기간 1에서 16주 동안 연속 피하 인슐린 주입(CSII) 펌프로 인슐린 리스프로[100 단위/밀리리터(U/mL)] 투여 후, 치료 기간 1에서 16주 동안 CSII 펌프로 인슐린 아스파트(100 U/mL) 투여 기간 2.
|
CSII 펌프에 의해 투여되는 인슐린 리스프로(100U/mL)
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 인슐린 아스파트, 그 다음 인슐린 리스프로
치료 기간 1에서 16주 동안 CSII 펌프로 인슐린 아스파트(100 U/mL)를 투여한 후, 치료 기간 2에서 16주 동안 CSII 펌프로 인슐린 리스프로(100 U/mL)를 투여했습니다.
|
CSII 펌프로 인슐린 아스파트(100U/mL) 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
끝점에서 글리코실화된 헤모글로빈 A1C(HbA1c)
기간: 각 치료 16주 후(기간 1 및 2)
|
헤모글로빈 A1c(HbA1c)는 지난 8-12주 동안의 평균 혈장 포도당 농도를 식별하기 위해 주로 측정되는 헤모글로빈의 한 형태입니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 기간, 순서, 티아졸리딘디온 사용(예/아니오), 기준선 HbA1c(>8% 또는 ≤8%) 및 참가자에 대해 조정되었습니다.
|
각 치료 16주 후(기간 1 및 2)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 일일 인슐린 용량
기간: 각 치료의 16주차(기간 1 및 2)
|
총 1일 인슐린 용량은 각 치료 기간의 16주차(엔드포인트) 방문 직전 마지막 3일 총 인슐린 용량의 평균이었습니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 기간, 순서, 티아졸리딘디온 사용(예/아니오), 기준선 헤모글로빈 A1c(HbA1c)(>8% 또는 ≤8%) 및 참가자에 대해 조정되었습니다.
|
각 치료의 16주차(기간 1 및 2)
|
|
30일당 저혈당 발생률
기간: 각 치료의 기준선부터 16주까지(기간 1 및 2)
|
저혈당 에피소드는 참가자가 저혈당과 관련된 징후 또는 증상을 경험하고 있다고 느끼거나 혈당 농도가 ≤70mg/dL[mg/dL(3.9밀리몰/리터(mmol/ 엘)].
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 기간, 순서, 베이스라인 저혈당 발생률, 티아졸리딘디온 사용(예/아니오) 및 베이스라인 헤모글로빈 A1c(HbA1c)(>8% 또는 ≤8%)에 대해 조정되었습니다.
|
각 치료의 기준선부터 16주까지(기간 1 및 2)
|
|
체중 기준선에서 변경
기간: 기준선, 치료 기간 1 및 2의 16주차
|
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 기간, 순서, 티아졸리딘디온 사용(예/아니오), 기준선 헤모글로빈 A1c(HbA1c)(>8% 또는 ≤8%), 기준선 체중 및 참가자에 대해 조정되었습니다.
|
기준선, 치료 기간 1 및 2의 16주차
|
|
저혈당 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 각 치료의 기준선부터 16주까지(기간 1 및 2)
|
저혈당 에피소드는 참가자가 저혈당과 관련된 징후 또는 증상을 경험하고 있다고 느끼거나 혈당 농도가 ≤ 70mg/dL[mg/dL(3.9밀리몰/리터(mmol/ 엘)].
참가자 비율은 저혈당을 경험한 총 참가자 수를 치료군의 참가자 수로 나눈 값에 100을 곱한 값입니다.
|
각 치료의 기준선부터 16주까지(기간 1 및 2)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-877-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
인슐린 리스프로에 대한 임상 시험
-
Mannkind Corporation완전한
-
Eli Lilly and Company모병
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.모병
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은