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インスリンポンプ療法における2型糖尿病の参加者におけるインスリンリスプロ対インスリンアスパルトの安全性と有効性の研究

2014年2月4日 更新者：Eli Lilly and Company

CSII 療法の 2 型糖尿病患者を対象に、インスリン リスプロの安全性と有効性をインスリン アスパルトの安全性と有効性と比較する無作為化二重盲検クロスオーバー試験

この研究は、2型糖尿病の参加者のインスリンポンプでのインスリンリスプロとインスリンアスパルトの使用に関する情報を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、2型糖尿病の参加者における持続皮下インスリン注入（CSII）におけるインスリンリスプロの使用に関する臨床情報を提供します。 この研究は、この参加者集団でポンプインスリン療法として使用された場合の有効性と安全性に関して、2つの速効型インスリン類似体を比較できるように設計されています。 各参加者は、1：1の比率で2つのシーケンスグループのうちの1つに無作為化され、無作為化は、A1Cのスクリーニング（8.0％以下または8.0％以上）およびチアゾリジンジオン（TZD）の使用（はいまたはいいえ）。 研究デザインには、次の期間が含まれます: スクリーニング/無作為化、治療期間 1 (16 週間)、および治療期間 2 (16 週間)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
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      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
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    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
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    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
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    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
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    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
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    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
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    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
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    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
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    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
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    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病を患っている（世界保健機関[WHO]の糖尿病分類による）
  • -過去6か月間、即効型アナログを使用したCSII療法で治療されている
  • 9.0%以下のスクリーニングA1Cを有する(A1Cの下限なし)
  • -スクリーニング時にボディマス指数（BMI）が45キログラム/平方メートル（kg / m²）未満であること
  • -安定した体重の病歴がある（スクリーニング前の少なくとも3か月間、10％を超えて変化しない）
  • -経口抗糖尿病薬（OAM）の参加者の場合：研究に参加する前に、少なくとも3か月間、インスリンと一緒に使用するようにラベル付けされた安定した用量のOAMを服用している必要があります。

除外基準:

  • 重度のインスリン抵抗性がある [2 ユニット/キログラム/日 (U/kg/日) を超えるインスリンが必要]
  • -過去3か月以内に服用している、または服用したことがある、インスリンとの併用が承認されていない抗高血糖薬、注射可能な非インスリン抗高血糖薬、または現在の抗高血糖薬に禁忌がある
  • メトホルミンを使用していない場合、血清クレアチニンが 2 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 以上であること。既知の代謝性アシドーシスまたは乳酸アシドーシス;低灌流、低酸素血症、脱水、または敗血症に関連する状態;および/または研究登録前48時間以内の放射線造影研究
  • -慢性（2週間以上続く）全身グルココルチコイド療法（局所、眼内、関節内、および吸入製剤を除く）を受けているか、スクリーニング直前の2週間以内にそのような治療を受けました
  • -研究に参加する前の6か月以内に低血糖（低血糖を無効にするために第三者の支援が必要と定義される）のエピソードが1回以上あった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：インスリン リスプロ、次にインスリン アスパルト
インスリン リスプロ [100 単位/ミリリットル (U/mL)] を持続皮下インスリン注入 (CSII) ポンプで 16 週間、治療期間 1 に投与した後、インスリン アスパルト (100 U/mL) を CSII ポンプで 16 週間投与期間 2。
薬：インスリンリスプロ
CSII ポンプによって投与されるインスリン リスプロ (100 U/mL)
他の名前：
  • ヒューマログ
  • LY275585
ACTIVE_COMPARATOR：インスリン アスパルト、次にインスリン リスプロ
治療期間 1 ではインスリン アスパルト (100 U/mL) を CSII ポンプで 16 週間投与し、続いて治療期間 2 では CSII ポンプでインスリン リスプロ (100 U/mL) を 16 週間投与しました。
薬：インスリン アスパルト
CSII ポンプによって投与されるインスリン アスパルト (100 U/mL)
他の名前：
  • ノボログ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンドポイントでのグリコシル化ヘモグロビン A1C (HbA1c)
時間枠：各治療の 16 週間後 (期間 1 および 2)
ヘモグロビン A1c (HbA1c) はヘモグロビンの一種で、主に過去 8 ～ 12 週間の平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。 最小二乗法 (LS) 平均は、治療、期間、順序、チアゾリジンジオンの使用 (はい/いいえ)、ベースラインの HbA1c (>8% または ≤8%)、および参加者について調整されました。
各治療の 16 週間後 (期間 1 および 2)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日総インスリン投与量
時間枠：各治療の16週目（期間1および2）
1 日総インスリン投与量は、各治療期間の 16 週目 (エンドポイント) 来院直前の過去 3 日間の総インスリン投与量の平均でした。 最小二乗法 (LS) 平均は、治療、期間、順序、チアゾリジンジオンの使用 (はい/いいえ)、ベースラインのヘモグロビン A1c (HbA1c) (>8% または ≤8%)、および参加者について調整されました。
各治療の16週目（期間1および2）
30日あたりの低血糖イベントの発生率
時間枠：各治療の 16 週間までのベースライン (期間 1 および 2)
低血糖エピソードは、参加者が低血糖に関連する徴候または症状を経験していると感じたとき、または血糖値が 70 ミリグラム/デシリットル [mg/dL (3.9 ミリモル/リットル (mmol/ L)]。 最小二乗法 (LS) 平均は、治療、期間、順序、ベースラインの低血糖イベント発生率、チアゾリジンジオンの使用 (はい/いいえ)、およびベースラインのヘモグロビン A1c (HbA1c) (>8% または ≤8%) について調整されました。
各治療の 16 週間までのベースライン (期間 1 および 2)
体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療の 16 週目 期間 1 および 2
最小二乗法 (LS) 平均は、治療、期間、順序、チアゾリジンジオンの使用 (はい/いいえ)、ベースラインのヘモグロビン A1c (HbA1c) (>8% または ≤8%)、ベースラインの体重、および参加者について調整されました。
ベースライン、治療の 16 週目 期間 1 および 2
低血糖イベントのある参加者の割合
時間枠：各治療の 16 週間までのベースライン (期間 1 および 2)
低血糖エピソードは、参加者が低血糖に関連する徴候または症状を経験していると感じたとき、または血糖値が ≤ 70 ミリグラム/デシリットル [mg/dL (3.9 ミリモル/リットル (mmol/ L)]。 参加者の割合は、低血糖イベントを経験した参加者の総数を、治療群の参加者数で割って 100 を掛けたものです。
各治療の 16 週間までのベースライン (期間 1 および 2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-877-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT -5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月4日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14207
  • F3Z-MC-IOQH (他の：Eli Lilly and Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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