Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti inzulinu Lispro versus inzulin aspart u účastníků s diabetem 2. typu na terapii inzulínovou pumpou

4. února 2014 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie porovnávající bezpečnost a účinnost inzulinu Lispro s bezpečností a účinností inzulinu aspart u pacientů s diabetem 2. typu na terapii CSII

Tato studie poskytne informace o použití inzulínu lispro a inzulínu aspart v inzulínových pumpách u účastníků s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie poskytne klinické informace o použití inzulinu lispro v kontinuální subkutánní infuzi inzulinu (CSII) u účastníků s diabetem 2. typu. Tato studie je navržena tak, aby umožnila srovnání 2 rychle působících inzulinových analogů s ohledem na jejich účinnost a bezpečnost při použití jako pumpová inzulinová terapie v této populaci účastníků. Každý účastník bude randomizován do 1 ze 2 skupin sekvencí v poměru 1:1 a randomizace bude stratifikována podle screeningu A1C (méně než nebo rovno 8,0 % nebo větší než 8,0 %) a použití thiazolidindionu (TZD) (ano nebo Ne). Návrh studie zahrnuje následující období: Screening/randomizace, Léčebné období 1 (16 týdnů) a Léčebné období 2 (16 týdnů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte diabetes 2. typu (podle klasifikace diabetu Světové zdravotnické organizace [WHO])
  • Byli léčeni CSII terapií pomocí rychle působícího analogu po dobu předchozích 6 měsíců
  • Mít screening A1C menší nebo rovný 9,0 % (žádný spodní limit pro A1C)
  • Mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 45 kilogramů/metr čtvereční (kg/m²)
  • Mít v anamnéze stabilní tělesnou hmotnost (nelišící se o více než 10 % po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem)
  • Účastníci užívající perorální léky proti cukrovce (OAM): musí užívat stabilní dávku OAM, označenou pro použití s ​​inzulínem, alespoň 3 měsíce před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Máte závažnou inzulínovou rezistenci [vyžadují více než 2 jednotky/kilogram/den (U/kg/den) inzulínu]
  • užíváte nebo jste během posledních 3 měsíců užívali antihyperglykemické léky, které nejsou schváleny pro použití s ​​inzulínem, injekční neinzulínové antihyperglykemické léky nebo máte kontraindikaci současné antihyperglykemické léčby
  • Mít sérový kreatinin vyšší nebo rovný 2 miligramům/decilitr (mg/dl), pokud nemáte metformin; známá metabolická nebo laktátová acidóza; jakýkoli stav spojený s hypoperfuzí, hypoxémií, dehydratací nebo sepsí; a/nebo radiologickou kontrastní studii během 48 hodin před vstupem do studie
  • Dostáváte chronickou (trvající déle než 2 týdny) systémovou léčbu glukokortikoidy (kromě topických, intraokulárních, intraartikulárních a inhalačních přípravků) nebo jste takovou léčbu dostávali během 2 týdnů bezprostředně před screeningem
  • měli více než 1 epizodu hypoglykémie (definovanou jako vyžadující pomoc třetí strany kvůli deaktivaci hypoglykémie) během 6 měsíců před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Lispro, poté Insulin Aspart
Inzulin lispro [100 jednotek/mililitr (U/ml)] podávaný pumpou pro kontinuální subkutánní inzulinovou infuzi (CSII) po dobu 16 týdnů v léčebném období 1, následovaný inzulínem aspartem (100 U/ml) podávaným pumpou CSII po dobu 16 týdnů v léčbě Období 2.
Lék: Inzulín Lispro
Inzulin lispro (100 U/ml) podávaný pumpou CSII
Ostatní jména:
  • Humalog
  • LY275585
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Aspart, poté Insulin Lispro
Inzulin aspart (100 U/ml) podávaný pumpou CSII po dobu 16 týdnů v léčebném období 1, následovaný inzulínem lispro (100 U/ml) podávaným pumpou CSII po dobu 16 týdnů v léčebném období 2.
Lék: Inzulin Aspart
Inzulin aspart (100 U/ml) podávaný pumpou CSII
Ostatní jména:
  • Novolog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykosylovaný hemoglobin A1C (HbA1c) v koncovém bodě
Časové okno: Po 16 týdnech každé léčby (období 1 a 2)
Hemoglobin A1c (HbA1c) je forma hemoglobinu, která se měří především k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě za posledních 8-12 týdnů. Průměry nejmenších čtverců (LS) byly upraveny pro léčbu, období, sekvenci, použití thiazolidindionu (Ano/Ne), výchozí hodnotu HbA1c (>8 % nebo ≤8 %) a účastníky.
Po 16 týdnech každé léčby (období 1 a 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková denní dávka inzulínu
Časové okno: 16. týden každého ošetření (období 1 a 2)
Celková denní dávka inzulínu byla průměrem celkové dávky inzulínu za poslední 3 dny bezprostředně před návštěvou v týdnu 16 (koncový bod) každého léčebného období. Průměry nejmenších čtverců (LS) byly upraveny pro léčbu, období, sekvenci, použití thiazolidindionu (Ano/Ne), výchozí hodnotu hemoglobinu A1c (HbA1c) (>8 % nebo ≤8 %) a účastníky.
16. týden každého ošetření (období 1 a 2)
Míra hypoglykemických příhod za 30 dní
Časové okno: Výchozí stav po 16 týdnů každé léčby (období 1 a 2)
Hypoglykemická epizoda je definována jako kdykoli, kdy účastník cítí, že pociťuje známku nebo symptom spojený s hypoglykémií, nebo má koncentraci glukózy v krvi ≤ 70 miligramů/decilitr [mg/dl (3,9 milimolů/litr (mmol/ L)]. Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly upraveny podle léčby, období, sekvence, výchozího počtu hypoglykemických příhod, užívání thiazolidindionu (Ano/Ne) a výchozího hemoglobinu A1c (HbA1c) (>8 % nebo ≤8 %).
Výchozí stav po 16 týdnů každé léčby (období 1 a 2)
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 16. týden léčby, období 1 a 2
Průměry nejmenších čtverců (LS) byly upraveny podle léčby, období, sekvence, použití thiazolidindionu (Ano/Ne), výchozí hodnoty hemoglobinu A1c (HbA1c) (>8 % nebo ≤8 %), výchozí hmotnosti a účastníků.
Výchozí stav, 16. týden léčby, období 1 a 2
Procento účastníků s hypoglykemickými příhodami
Časové okno: Výchozí stav po 16 týdnů každé léčby (období 1 a 2)
Hypoglykemická epizoda je definována jako kdykoli, kdy účastník cítí, že pociťuje známku nebo symptom spojený s hypoglykémií, nebo má koncentraci glukózy v krvi ≤ 70 miligramů/decilitr [mg/dl (3,9 milimolů/litr (mmol/ L)]. Procento účastníků je celkový počet účastníků s hypoglykemickými příhodami dělený počtem účastníků v léčebné větvi vynásobený 100.
Výchozí stav po 16 týdnů každé léčby (období 1 a 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-877-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

18. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14207
  • F3Z-MC-IOQH (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Inzulín Lispro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit