Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Insulin Lispro im Vergleich zu Insulin Aspart bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes unter Insulinpumpentherapie

4. Februar 2014 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin Lispro mit der Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin Aspart bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter CSII-Therapie

Diese Studie wird Informationen über die Verwendung von Insulin lispro und Insulin aspart in Insulinpumpen bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird klinische Informationen über die Verwendung von Insulin Lispro bei der kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII) bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes liefern. Diese Studie soll einen Vergleich der 2 schnell wirkenden Insulinanaloga im Hinblick auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit ermöglichen, wenn sie als Pumpeninsulintherapie in dieser Teilnehmerpopulation verwendet werden. Jeder Teilnehmer wird in einem Verhältnis von 1:1 auf 1 der 2 Sequenzgruppen randomisiert und die Randomisierung wird nach Screening-A1C (weniger als oder gleich 8,0 % oder mehr als 8,0 %) und Verwendung von Thiazolidindion (TZD) (ja oder NEIN). Das Studiendesign umfasst die folgenden Zeiträume: Screening/Randomisierung, Behandlungszeitraum 1 (16 Wochen) und Behandlungszeitraum 2 (16 Wochen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes haben (gemäß der Klassifikation von Diabetes der Weltgesundheitsorganisation [WHO])
  • Wurden in den letzten 6 Monaten mit einer CSII-Therapie mit einem schnell wirkenden Analogon behandelt
  • Haben Sie einen Screening-A1C von weniger als oder gleich 9,0 % (keine Untergrenze für A1C)
  • Beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 45 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m²) haben
  • Vorgeschichte mit stabilem Körpergewicht (mindestens 3 Monate vor dem Screening um nicht mehr als 10 % schwankend)
  • Für Teilnehmer, die orale Antidiabetes-Medikamente (OAMs) einnehmen: muss mindestens 3 Monate vor Studienbeginn eine stabile Dosis von OAMs eingenommen haben, die für die Verwendung mit Insulin gekennzeichnet ist

Ausschlusskriterien:

  • eine schwere Insulinresistenz haben [mehr als 2 Einheiten/Kilogramm/Tag (U/kg/Tag) Insulin benötigen]
  • Antihyperglykämische Medikamente einnehmen oder innerhalb der letzten 3 Monate eingenommen haben, die nicht für die Verwendung mit Insulin zugelassen sind, injizierbare Nicht-Insulin-Antihyperglykämische Medikamente oder eine Kontraindikation für aktuelle antihyperglykämische Medikamente haben
  • Haben Sie ein Serum-Kreatinin von mindestens 2 Milligramm/Deziliter (mg/dl), wenn Sie kein Metformin einnehmen; bekannte metabolische oder Laktatazidose; jeder Zustand, der mit Hypoperfusion, Hypoxämie, Dehydratation oder Sepsis verbunden ist; und/oder eine radiologische Kontrastuntersuchung innerhalb von 48 Stunden vor Studieneintritt
  • Erhalten Sie eine chronische (länger als 2 Wochen dauernde) systemische Glukokortikoidtherapie (ausgenommen topische, intraokulare, intraartikuläre und inhalative Präparate) oder haben Sie eine solche Therapie innerhalb von 2 Wochen unmittelbar vor dem Screening erhalten
  • Hatte innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie mehr als 1 Hypoglykämie-Episode (definiert als Erfordernis der Hilfe eines Dritten aufgrund einer behindernden Hypoglykämie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Lispro, dann Insulin Aspart
Insulin lispro [100 Einheiten/Milliliter (E/ml)] verabreicht durch kontinuierliche subkutane Insulininfusionspumpe (CSII) für 16 Wochen in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Insulin aspart (100 E/ml), verabreicht durch CSII-Pumpe für 16 Wochen in Behandlung Zeitraum 2.
Arzneimittel: Insulin Lispro
Insulin lispro (100 U/ml), verabreicht durch eine CSII-Pumpe
Andere Namen:
  • Humalog
  • LY275585
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Aspart, dann Insulin Lispro
Insulin Aspart (100 E/ml), verabreicht durch CSII-Pumpe für 16 Wochen in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Insulin Lispro (100 E/ml), verabreicht durch CSII-Pumpe für 16 Wochen in Behandlungszeitraum 2.
Arzneimittel: Insulin Aspart
Insulinaspart (100 U/ml), verabreicht durch eine CSII-Pumpe
Andere Namen:
  • Novolog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykosyliertes Hämoglobin A1C (HbA1c) am Endpunkt
Zeitfenster: Nach 16 Wochen jeder Behandlung (Perioden 1 und 2)
Hämoglobin A1c (HbA1c) ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich gemessen wird, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über die letzten 8-12 Wochen zu bestimmen. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden für Behandlung, Zeitraum, Sequenz, Anwendung von Thiazolidindion (Ja/Nein), Ausgangs-HbA1c (> 8 % oder ≤ 8 %) und Teilnehmer angepasst.
Nach 16 Wochen jeder Behandlung (Perioden 1 und 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte tägliche Insulindosis
Zeitfenster: Woche 16 jeder Behandlung (Perioden 1 und 2)
Die tägliche Gesamtinsulindosis war der Durchschnitt der letzten 3 Tage Gesamtinsulindosis unmittelbar vor dem Besuch in Woche 16 (Endpunkt) jeder Behandlungsperiode. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden für Behandlung, Zeitraum, Sequenz, Anwendung von Thiazolidindion (Ja/Nein), Hämoglobin-A1c-Ausgangswert (HbA1c) (> 8 % oder ≤ 8 %) und Teilnehmer angepasst.
Woche 16 jeder Behandlung (Perioden 1 und 2)
Rate hypoglykämischer Ereignisse pro 30 Tage
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen jeder Behandlung (Perioden 1 und 2)
Eine hypoglykämische Episode ist definiert als jedes Mal, wenn ein Teilnehmer das Gefühl hat, ein Anzeichen oder Symptom zu haben, das mit einer Hypoglykämie verbunden ist, oder eine Blutzuckerkonzentration von ≤70 Milligramm/Deziliter [mg/dl (3,9 Millimol/Liter (mmol/ L)]. Die Mittelwerte nach der Methode der kleinsten Quadrate (LS) wurden für Behandlung, Zeitraum, Sequenz, Baseline-Rate hypoglykämischer Ereignisse, Thiazolidindion-Einnahme (Ja/Nein) und Baseline-Hämoglobin-A1c (HbA1c) (> 8 % oder ≤ 8 %) angepasst.
Baseline bis 16 Wochen jeder Behandlung (Perioden 1 und 2)
Gewichtsänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 der Behandlungsperioden 1 und 2
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden für Behandlung, Zeitraum, Sequenz, Thiazolidindion-Einnahme (Ja/Nein), Hämoglobin-A1c-Ausgangswert (HbA1c) (> 8 % oder ≤ 8 %), Ausgangsgewicht und Teilnehmer angepasst.
Baseline, Woche 16 der Behandlungsperioden 1 und 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen jeder Behandlung (Perioden 1 und 2)
Eine hypoglykämische Episode ist definiert als jedes Mal, wenn ein Teilnehmer das Gefühl hat, ein Zeichen oder Symptom zu haben, das mit einer Hypoglykämie verbunden ist, oder eine Blutglukosekonzentration von ≤ 70 Milligramm/Deziliter [mg/dL (3,9 Millimol/Liter (mmol/ L)]. Der Prozentsatz der Teilnehmer ist die Gesamtzahl der Teilnehmer, bei denen hypoglykämische Ereignisse aufgetreten sind, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer im Behandlungsarm, multipliziert mit 100.
Baseline bis 16 Wochen jeder Behandlung (Perioden 1 und 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-877-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14207
  • F3Z-MC-IOQH (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Insulin Lispro

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren