Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Insuline Lispro versus Insuline Aspart bij deelnemers met diabetes type 2 die insulinepomptherapie krijgen
4 februari 2014 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over-studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van insuline Lispro wordt vergeleken met de veiligheid en werkzaamheid van insuline Aspart bij proefpersonen met type 2-diabetes bij CSII-therapie
Deze studie zal informatie verschaffen over het gebruik van insuline lispro en insuline aspart in insulinepompen bij deelnemers met diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal klinische informatie verschaffen over het gebruik van insuline lispro bij continue subcutane insuline-infusie (CSII) bij deelnemers met diabetes type 2.
Deze studie is opgezet om vergelijking van de 2 snelwerkende insuline-analogen mogelijk te maken, met betrekking tot hun werkzaamheid en veiligheid, bij gebruik als pompinsulinetherapie in deze deelnemerspopulatie.
Elke deelnemer wordt gerandomiseerd naar 1 van de 2 sequentiegroepen in een verhouding van 1:1 en de randomisatie wordt gestratificeerd volgens screening A1C (minder dan of gelijk aan 8,0% of meer dan 8,0%) en gebruik van thiazolidinedion (TZD) (ja of Nee).
De onderzoeksopzet omvat de volgende perioden: screening/randomisatie, behandelingsperiode 1 (16 weken) en behandelingsperiode 2 (16 weken).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 2 hebben (volgens de classificatie van diabetes van de Wereldgezondheidsorganisatie [WHO])
- De afgelopen 6 maanden zijn behandeld met CSII-therapie met een snelwerkende analoog
- Een screening A1C hebben van minder dan of gelijk aan 9,0% (geen ondergrens voor A1C)
- Een body mass index (BMI) hebben van minder dan 45 kilogram/vierkante meter (kg/m²) bij screening
- Een voorgeschiedenis van stabiel lichaamsgewicht hebben (niet meer dan 10% variërend gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening)
- Voor deelnemers die orale antidiabetesmedicatie (OAM's) gebruiken: moeten een stabiele dosis OAM's hebben gehad, gelabeld voor gebruik met insuline, gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige insulineresistentie hebben [meer dan 2 eenheden/kilogram/dag (E/kg/dag) insuline nodig hebben]
- U gebruikt of heeft in de afgelopen 3 maanden antihyperglykemische medicatie gebruikt die niet is goedgekeurd voor gebruik met insuline, injecteerbare niet-insuline antihyperglykemische medicatie, of u heeft een contra-indicatie voor de huidige antihyperglykemische medicatie
- Een serumcreatinine hebben van meer dan of gelijk aan 2 milligram/deciliter (mg/dL) als u geen metformine gebruikt; bekende metabole of lactaatacidose; elke aandoening geassocieerd met hypoperfusie, hypoxemie, uitdroging of sepsis; en/of een radiologisch contrastonderzoek binnen 48 uur voorafgaand aan het begin van het onderzoek
- Ondergaat een chronische (langer dan 2 weken durende) systemische glucocorticoïdtherapie (exclusief topische, intraoculaire, intra-articulaire en inhalatiepreparaten) of heeft een dergelijke therapie gekregen binnen 2 weken vlak voor de screening
- Meer dan 1 episode van hypoglykemie hebben gehad (gedefinieerd als hulp van een derde nodig hebben vanwege invaliderende hypoglykemie) binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline Lispro, dan Insuline Aspart
Insuline lispro [100 eenheden/milliliter (E/ml)] toegediend via een continue subcutane insuline-infusiepomp (CSII) gedurende 16 weken in behandelingsperiode 1, gevolgd door insuline aspart (100 E/ml) toegediend via een CSII-pomp gedurende 16 weken in behandeling Periode 2.
|
Insuline lispro (100 E/ml) toegediend met een CSII-pomp
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline Aspart, dan Insuline Lispro
Insuline aspart (100 E/ml) toegediend met een CSII-pomp gedurende 16 weken in behandelingsperiode 1, gevolgd door insuline lispro (100 E/ml) toegediend met een CSII-pomp gedurende 16 weken in behandelingsperiode 2.
|
Insuline aspart (100 E/ml) toegediend met een CSII-pomp
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geglycosyleerd hemoglobine A1C (HbA1c) op het eindpunt
Tijdsspanne: Na 16 weken van elke behandeling (periode 1 en 2)
|
Hemoglobine A1c (HbA1c) is een vorm van hemoglobine die voornamelijk wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over de afgelopen 8-12 weken te bepalen.
Least Squares (LS) gemiddelden werden aangepast voor behandeling, periode, volgorde, gebruik van thiazolidinedion (ja/nee), baseline HbA1c (>8% of ≤8%) en deelnemers.
|
Na 16 weken van elke behandeling (periode 1 en 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale dagelijkse dosis insuline
Tijdsspanne: Week 16 van elke behandeling (periode 1 en 2)
|
De totale dagelijkse insulinedosis was het gemiddelde van de totale insulinedosis van de laatste 3 dagen onmiddellijk voorafgaand aan het bezoek in week 16 (eindpunt) van elke behandelperiode.
Least Squares (LS)-gemiddelden werden aangepast voor behandeling, periode, volgorde, gebruik van thiazolidinedion (ja/nee), baseline hemoglobine A1c (HbA1c) (>8% of ≤8%) en deelnemers.
|
Week 16 van elke behandeling (periode 1 en 2)
|
|
Percentage hypoglykemische gebeurtenissen per 30 dagen
Tijdsspanne: Basislijn gedurende 16 weken van elke behandeling (periode 1 en 2)
|
Een hypoglykemische episode wordt gedefinieerd als elke keer dat een deelnemer het gevoel heeft dat hij/zij een teken of symptoom ervaart dat verband houdt met hypoglykemie, of een bloedglucoseconcentratie heeft van ≤70 milligram/deciliter [mg/dL (3,9 millimol/liter (mmol/ L)].
Least Squares (LS)-gemiddelden werden aangepast voor behandeling, periode, volgorde, baseline hypoglykemische voorvallen, gebruik van thiazolidinedion (ja/nee) en baseline hemoglobine A1c (HbA1c) (>8% of ≤8%).
|
Basislijn gedurende 16 weken van elke behandeling (periode 1 en 2)
|
|
Verandering van basislijn in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 van behandelingsperiode 1 en 2
|
Least Squares (LS)-gemiddelden werden aangepast voor behandeling, periode, volgorde, gebruik van thiazolidinedion (ja/nee), baseline hemoglobine A1c (HbA1c) (>8% of ≤8%), baselinegewicht en deelnemers.
|
Basislijn, week 16 van behandelingsperiode 1 en 2
|
|
Percentage deelnemers met hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn gedurende 16 weken van elke behandeling (periode 1 en 2)
|
Een hypoglykemische episode wordt gedefinieerd als elke keer dat een deelnemer het gevoel heeft dat hij/zij een teken of symptoom ervaart dat verband houdt met hypoglykemie, of een bloedglucoseconcentratie heeft van ≤ 70 milligram/deciliter [mg/dL (3,9 millimol/liter (mmol/ L)].
Het percentage deelnemers is het totale aantal deelnemers dat hypoglykemie doormaakte gedeeld door het aantal deelnemers in de behandelingsarm vermenigvuldigd met 100.
|
Basislijn gedurende 16 weken van elke behandeling (periode 1 en 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-877-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14207
- F3Z-MC-IOQH (ANDER: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .