Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af insulin Lispro versus insulin aspart hos deltagere med type 2-diabetes i insulinpumpeterapi

4. februar 2014 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret, dobbeltblindt, crossover-forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​insulin Lispro med sikkerheden og effektiviteten af ​​insulin aspart hos forsøgspersoner med type 2-diabetes på CSII-terapi

Denne undersøgelse vil give information om brugen af ​​insulin lispro og insulin aspart i insulinpumper hos deltagere med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil give klinisk information om brugen af ​​insulin lispro i kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) hos deltagere med type 2-diabetes. Denne undersøgelse er designet til at muliggøre sammenligning af de 2 hurtigtvirkende insulinanaloger med hensyn til deres effektivitet og sikkerhed, når de bruges som pumpeinsulinbehandling i denne deltagerpopulation. Hver deltager vil blive randomiseret til 1 af de 2 sekvensgrupper i et 1:1-forhold, og randomisering vil blive stratificeret i henhold til screening A1C (mindre end eller lig med 8,0 % eller mere end 8,0 %) og thiazolidindion (TZD) anvendelse (ja eller ingen). Studiedesignet omfatter følgende perioder: Screening/Randomisering, Behandlingsperiode 1 (16 uger) og Behandlingsperiode 2 (16 uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type 2-diabetes (i henhold til Verdenssundhedsorganisationens [WHO] klassifikation af diabetes)
  • Er blevet behandlet med CSII-behandling med en hurtigtvirkende analog i de foregående 6 måneder
  • Har en screening A1C mindre end eller lig med 9,0 % (ingen nedre grænse for A1C)
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mindre end 45 kilogram/kvadratmeter (kg/m²) ved screening
  • Har en historie med stabil kropsvægt (ikke varierende med mere end 10 % i mindst 3 måneder før screening)
  • For deltagere på oral anti-diabetes medicin (OAM'er): skal have været på en stabil dosis OAM'er, mærket til brug med insulin, i mindst 3 måneder før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Har svær insulinresistens [kræver mere end 2 enheder/kilogram/dag (U/kg/dag) insulin]
  • Tager eller har taget inden for de sidste 3 måneder, antihyperglykæmisk medicin, der ikke er godkendt til brug sammen med insulin, injicerbar ikke-insulin antihyperglykæmisk medicin eller har en kontraindikation til nuværende antihyperglykæmisk medicin
  • Har et serumkreatinin større end eller lig med 2 milligram/deciliter (mg/dL), hvis det ikke er på metformin; kendt metabolisk eller mælkesyreacidose; enhver tilstand forbundet med hypoperfusion, hypoxæmi, dehydrering eller sepsis; og/eller en radiologisk kontrastundersøgelse inden for 48 timer før studiestart
  • Modtager kronisk (der varer længere end 2 uger) systemisk glukokortikoidbehandling (undtagen topiske, intraokulære, intraartikulære og inhalerede præparater) eller har modtaget en sådan behandling inden for 2 uger umiddelbart før screening
  • Har haft mere end 1 episode af hypoglykæmi (defineret som at kræve assistance fra en tredjepart på grund af invaliderende hypoglykæmi) inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Lispro, derefter Insulin Aspart
Insulin lispro [100 enheder/milliliter (U/mL)] administreret med kontinuerlig subkutan insulininfusionspumpe (CSII) i 16 uger i behandlingsperiode 1, efterfulgt af insulin aspart (100 E/ml) administreret med CSII-pumpe i 16 uger i behandling Periode 2.
Medicin: Insulin Lispro
Insulin lispro (100 U/ml) administreret med CSII-pumpe
Andre navne:
  • Humalog
  • LY275585
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Aspart, derefter Insulin Lispro
Insulin aspart (100 U/mL) administreret med CSII-pumpe i 16 uger i behandlingsperiode 1, efterfulgt af insulin lispro (100 E/ml) administreret med CSII-pumpe i 16 uger i behandlingsperiode 2.
Medicin: Insulin Aspart
Insulin aspart (100 U/ml) administreret med CSII-pumpe
Andre navne:
  • Novolog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykosyleret hæmoglobin A1C (HbA1c) ved endepunkt
Tidsramme: Efter 16 uger af hver behandling (Periode 1 og 2)
Hæmoglobin A1c (HbA1c) er en form for hæmoglobin, som primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over de sidste 8-12 uger. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev justeret for behandling, periode, sekvens, thiazolidindionbrug (Ja/Nej), baseline HbA1c (>8 % eller ≤8 %) og deltagere.
Efter 16 uger af hver behandling (Periode 1 og 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet daglig insulindosis
Tidsramme: Uge 16 af hver behandling (periode 1 og 2)
Den samlede daglige insulindosis var gennemsnittet af de sidste 3 dages samlede insulindosis umiddelbart før uge 16 (slutpunkt) besøget i hver behandlingsperiode. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev justeret for behandling, periode, sekvens, anvendelse af thiazolidindion (Ja/Nej), baseline hæmoglobin A1c (HbA1c) (>8% eller ≤8%) og deltagere.
Uge 16 af hver behandling (periode 1 og 2)
Hypoglykæmiske hændelser pr. 30 dage
Tidsramme: Baseline gennem 16 uger af hver behandling (periode 1 og 2)
En hypoglykæmisk episode defineres som enhver gang, en deltager føler, at han/hun oplever et tegn eller symptom, der er forbundet med hypoglykæmi, eller har en blodsukkerkoncentration på ≤70 milligram/deciliter [mg/dL (3,9 millimol/liter (mmol/) L)]. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev justeret for behandling, periode, sekvens, baseline hypoglykæmisk hændelsesrate, thiazolidindionbrug (Ja/Nej) og baseline hæmoglobin A1c (HbA1c) (>8 % eller ≤8 %).
Baseline gennem 16 uger af hver behandling (periode 1 og 2)
Ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 af behandlingsperiode 1 og 2
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev justeret for behandling, periode, sekvens, anvendelse af thiazolidindion (Ja/Nej), baseline hæmoglobin A1c (HbA1c) (>8 % eller ≤8 %), baselinevægt og deltagere.
Baseline, uge ​​16 af behandlingsperiode 1 og 2
Procentdel af deltagere med hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Baseline gennem 16 uger af hver behandling (periode 1 og 2)
En hypoglykæmisk episode er defineret som enhver gang, en deltager føler, at han/hun oplever et tegn eller symptom, der er forbundet med hypoglykæmi, eller har en blodsukkerkoncentration på ≤ 70 milligram/deciliter [mg/dL (3,9 millimol/liter (mmol/) L)]. Procentdelen af ​​deltagere er det samlede antal deltagere, der oplever hypoglykæmiske hændelser divideret med antallet af deltagere i behandlingsarmen ganget med 100.
Baseline gennem 16 uger af hver behandling (periode 1 og 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-877-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2011

Først opslået (SKØN)

18. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14207
  • F3Z-MC-IOQH (ANDET: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Insulin Lispro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner