Sikkerhets- og effektstudie av insulin Lispro versus insulin aspart hos deltakere med type 2-diabetes på insulinpumpeterapi
4. februar 2014 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En randomisert, dobbeltblind, crossover-forsøk som sammenligner sikkerheten og effekten av insulin Lispro med sikkerheten og effekten av insulin aspart hos personer med type 2-diabetes på CSII-terapi
Denne studien vil gi informasjon om bruk av insulin lispro og insulin aspart i insulinpumper hos deltakere med type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil gi klinisk informasjon om bruk av insulin lispro ved kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) hos deltakere med type 2 diabetes.
Denne studien er designet for å tillate sammenligning av de 2 hurtigvirkende insulinanalogene, med hensyn til deres effektivitet og sikkerhet, når de brukes som pumpeinsulinbehandling i denne deltakerpopulasjonen.
Hver deltaker vil bli randomisert til 1 av de 2 sekvensgruppene i et 1:1-forhold, og randomisering vil bli stratifisert i henhold til screening A1C (mindre enn eller lik 8,0 % eller mer enn 8,0 %) og bruk av tiazolidindion (TZD) (ja eller Nei).
Studiedesignet inkluderer følgende perioder: Screening/Randomisering, Behandlingsperiode 1 (16 uker) og Behandlingsperiode 2 (16 uker).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har type 2 diabetes (i henhold til Verdens helseorganisasjon [WHO] klassifisering av diabetes)
- Har blitt behandlet med CSII-behandling med en hurtigvirkende analog de siste 6 månedene
- Ha en screening A1C mindre enn eller lik 9,0 % (ingen nedre grense for A1C)
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 45 kilogram/kvadratmeter (kg/m²) ved screening
- Har en historie med stabil kroppsvekt (ikke varierende med mer enn 10 % i minst 3 måneder før screening)
- For deltakere på orale anti-diabetes medisiner (OAMs): må ha vært på en stabil dose OAMs, merket for bruk med insulin, i minst 3 måneder før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Har alvorlig insulinresistens [krever mer enn 2 enheter/kilogram/dag (U/kg/dag) insulin]
- Tar eller har tatt i løpet av de siste 3 månedene, antihyperglykemiske medisiner som ikke er godkjent for bruk med insulin, injiserbare ikke-insulin antihyperglykemiske medisiner, eller har en kontraindikasjon til gjeldende antihyperglykemiske medisiner
- Ha et serumkreatinin større enn eller lik 2 milligram/desiliter (mg/dL) hvis ikke på metformin; kjent metabolsk eller laktacidose; enhver tilstand assosiert med hypoperfusjon, hypoksemi, dehydrering eller sepsis; og/eller en radiologisk kontraststudie innen 48 timer før studiestart
- Får kronisk (som varer lenger enn 2 uker) systemisk glukokortikoidbehandling (unntatt topikale, intraokulære, intraartikulære og inhalerte preparater) eller har mottatt slik behandling innen 2 uker rett før screening
- Har hatt mer enn 1 episode med hypoglykemi (definert som å trenge bistand fra en tredjepart på grunn av invalidiserende hypoglykemi) innen 6 måneder før deltagelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Lispro, deretter Insulin Aspart
Insulin lispro [100 enheter/milliliter (U/mL)] administrert med kontinuerlig subkutan insulininfusjonspumpe (CSII) i 16 uker i behandlingsperiode 1, etterfulgt av insulin aspart (100 E/ml) administrert med CSII-pumpe i 16 uker i behandling Periode 2.
|
Insulin lispro (100 U/ml) administrert med CSII-pumpe
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Aspart, deretter Insulin Lispro
Insulin aspart (100 E/ml) administrert med CSII-pumpe i 16 uker i behandlingsperiode 1, etterfulgt av insulin lispro (100 E/mL) administrert med CSII-pumpe i 16 uker i behandlingsperiode 2.
|
Insulin aspart (100 U/ml) administrert med CSII-pumpe
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykosylert hemoglobin A1C (HbA1c) ved endepunkt
Tidsramme: Etter 16 uker av hver behandling (Periode 1 og 2)
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon de siste 8-12 ukene.
Gjennomsnitt for minste kvadrater (LS) ble justert for behandling, periode, sekvens, bruk av tiazolidindion (Ja/Nei), baseline HbA1c (>8 % eller ≤8 %) og deltakere.
|
Etter 16 uker av hver behandling (Periode 1 og 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total daglig insulindose
Tidsramme: Uke 16 av hver behandling (periode 1 og 2)
|
Total daglig insulindose var gjennomsnittet av de siste 3 dagers totale insulindose rett før besøket uke 16 (endepunkt) for hver behandlingsperiode.
Gjennomsnitt for minste kvadrater (LS) ble justert for behandling, periode, sekvens, bruk av tiazolidindion (Ja/Nei), hemoglobin A1c (HbA1c) (>8 % eller ≤8 %) og deltakere.
|
Uke 16 av hver behandling (periode 1 og 2)
|
|
Hypoglykemiske hendelser per 30 dager
Tidsramme: Baseline gjennom 16 uker av hver behandling (periode 1 og 2)
|
En hypoglykemisk episode er definert som enhver gang en deltaker føler at han/hun opplever et tegn eller symptom som er assosiert med hypoglykemi, eller har en blodsukkerkonsentrasjon på ≤70 milligram/desiliter [mg/dL (3,9 millimol/liter (mmol/) L)].
Gjennomsnitt for minste kvadrater (LS) ble justert for behandling, periode, sekvens, rate av hypoglykemiske hendelser ved baseline, bruk av tiazolidindion (Ja/Nei) og hemoglobin A1c (HbA1c) (>8 % eller ≤8 %).
|
Baseline gjennom 16 uker av hver behandling (periode 1 og 2)
|
|
Endring fra baseline i vekt
Tidsramme: Baseline, uke 16 av behandlingsperiode 1 og 2
|
Gjennomsnitt for minste kvadrater (LS) ble justert for behandling, periode, sekvens, bruk av tiazolidindion (Ja/Nei), hemoglobin A1c (HbA1c) (>8 % eller ≤8 %), baselinevekt og deltakere.
|
Baseline, uke 16 av behandlingsperiode 1 og 2
|
|
Prosentandel av deltakere med hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Baseline gjennom 16 uker av hver behandling (periode 1 og 2)
|
En hypoglykemisk episode er definert som enhver gang en deltaker føler at han/hun opplever et tegn eller symptom som er assosiert med hypoglykemi, eller har en blodsukkerkonsentrasjon på ≤ 70 milligram/desiliter [mg/dL (3,9 millimol/liter (mmol/) L)].
Prosentandelen deltakere er det totale antallet deltakere som opplever hypoglykemiske hendelser delt på antall deltakere i behandlingsarmen multiplisert med 100.
|
Baseline gjennom 16 uker av hver behandling (periode 1 og 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-877-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
18. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14207
- F3Z-MC-IOQH (ANNEN: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .