A Lispro inzulin és az aszpart inzulin biztonságossági és hatékonysági vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél inzulinpumpa-terápiában
2014. február 4. frissítette: Eli Lilly and Company
Véletlenszerű, kettős vak, keresztezett vizsgálat, amely a Lispro inzulin biztonságosságát és hatásosságát hasonlítja össze az Aspart inzulin biztonságosságával és hatékonyságával 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél CSII-terápiában
Ez a tanulmány tájékoztatást nyújt a lispro inzulin és az aszpart inzulin inzulinpumpákban történő alkalmazásáról 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány klinikai információkat nyújt a lispro inzulin folyamatos szubkután inzulininfúzióban (CSII) történő alkalmazásáról 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Ezt a vizsgálatot úgy tervezték, hogy lehetővé tegye a két gyors hatású inzulinanalóg összehasonlítását hatékonyságuk és biztonságosságuk tekintetében, amikor pumpás inzulinterápiaként alkalmazzák ebben a résztvevő populációban.
Minden résztvevőt a 2 szekvenciacsoportból 1:1 arányban randomizálnak, és a randomizálást az A1C szűrés (8,0% vagy nagyobb, mint 8,0%) és a tiazolidindion (TZD) felhasználása (igen vagy nem).
A vizsgálati terv a következő időszakokat tartalmazza: Szűrés/randomizálás, 1. kezelési időszak (16 hét) és 2. kezelési időszak (16 hét).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
122
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37411
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegsége van (az Egészségügyi Világszervezet [WHO] cukorbetegség osztályozása szerint)
- Az elmúlt 6 hónapban CSII-terápiával kezelték, gyors hatású analóg alkalmazásával
- Az A1C szűrése 9,0%-nál kisebb vagy egyenlő (nincs alsó határ az A1C-re)
- Testtömegindexe (BMI) kevesebb, mint 45 kilogramm/négyzetméter (kg/m²) a szűréskor
- Stabil testsúlya van (a szűrés előtt legalább 3 hónapig nem változott 10%-nál nagyobb mértékben)
- Orális antidiabetikus gyógyszert (OAM) szedő résztvevők esetében: a vizsgálatba való belépés előtt legalább 3 hónapig stabil dózisú OAM-ot kell szedniük, amely inzulinnal való használatra van felcímkézve.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos inzulinrezisztenciája van (több mint 2 egység/kilogramm/nap (E/kg/nap) inzulin szükséges)
- Szed vagy szedett az elmúlt 3 hónapban olyan antihiperglikémiás gyógyszert, amely nem engedélyezett inzulinnal, injektálható nem inzulinos antihiperglikémiás gyógyszert, vagy ellenjavallt a jelenlegi antihiperglikémiás gyógyszerre
- 2 milligramm/deciliter (mg/dl) vagy nagyobb szérum kreatinin-értéke van, ha nem szed metformint; ismert metabolikus vagy tejsavas acidózis; bármilyen hipoperfúzióval, hipoxémiával, kiszáradással vagy szepszissel kapcsolatos állapot; és/vagy radiológiai kontrasztvizsgálat a vizsgálatba való belépés előtt 48 órán belül
- krónikus (2 hétnél tovább tartó) szisztémás glükokortikoid terápiában részesül (kivéve a helyi, intraokuláris, intraartikuláris és inhalációs készítményeket), vagy közvetlenül a szűrést megelőző 2 héten belül részesült ilyen kezelésben
- Több mint 1 hipoglikémiás epizódja volt (a meghatározás szerint harmadik fél segítségét igényli a fogyatékosságot okozó hipoglikémia miatt) a vizsgálatba való belépést megelőző 6 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Lispro, majd Insulin Aspart
Lispro inzulin [100 egység/milliliter (E/ml)] folyamatos szubkután inzulin infúziós (CSII) pumpával adva 16 hétig az 1. kezelési időszakban, majd aszpart inzulin (100 E/ml) CSII pumpával 16 hétig a kezelés alatt 2. időszak.
|
Lispro inzulin (100 E/ml) CSII pumpával beadva
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Aspart, majd Insulin Lispro
Aszpart inzulin (100 E/ml) CSII pumpával 16 héten keresztül az 1. kezelési időszakban, majd lispro inzulin (100 E/ml) CSII pumpával 16 héten át a 2. kezelési időszakban.
|
Aszpart inzulin (100 E/ml) CSII pumpával beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikozilált hemoglobin A1C (HbA1c) a végponton
Időkeret: Minden kezelés 16 hét után (1. és 2. periódus)
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) a hemoglobin egyik formája, amelyet elsősorban az elmúlt 8-12 hét átlagos plazma glükózkoncentrációjának meghatározására mérnek.
A legkisebb négyzetek (LS) átlagait a kezelés, az időszak, a szekvencia, a tiazolidindion használat (igen/nem), a kiindulási HbA1c (>8% vagy ≤8%) és a résztvevők szerint korrigáltuk.
|
Minden kezelés 16 hét után (1. és 2. periódus)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes napi inzulinadag
Időkeret: Minden kezelés 16. hete (1. és 2. periódus)
|
A teljes napi inzulinadag az egyes kezelési periódusok 16. heti (végpont) látogatását közvetlenül megelőző utolsó 3 nap teljes inzulindózisának átlaga volt.
A legkisebb négyzetek (LS) átlagát a kezelés, az időszak, a szekvencia, a tiazolidindion használat (igen/nem), a hemoglobin A1c (HbA1c) kiindulási (>8% vagy ≤8%) és a résztvevők alapján korrigáltuk.
|
Minden kezelés 16. hete (1. és 2. periódus)
|
|
Hipoglikémiás események aránya 30 naponként
Időkeret: Kiindulási állapot az egyes kezelések 16 hétig (1. és 2. periódus)
|
Hipoglikémiás epizódnak minősül minden olyan alkalom, amikor a résztvevő úgy érzi, hogy hipoglikémiával összefüggő jelet vagy tünetet tapasztal, vagy ha a vércukor koncentrációja ≤70 milligramm/deciliter [mg/dL (3,9 millimol/liter (mmol/)) L)].
A legkisebb négyzetek (LS) átlagait a kezeléshez, az időszakhoz, a szekvenciához, a kiindulási hipoglikémiás események arányához, a tiazolidindion használatához (igen/nem) és a kiindulási hemoglobin A1c-hez (HbA1c) (>8% vagy ≤8%) igazították.
|
Kiindulási állapot az egyes kezelések 16 hétig (1. és 2. periódus)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a súlyban
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés 16. hete, 1. és 2. periódus
|
A legkisebb négyzetek (LS) átlagait a kezelés, az időszak, a szekvencia, a tiazolidindion használat (igen/nem), a kiindulási hemoglobin A1c (HbA1c) (>8% vagy ≤8%), a kiindulási súly és a résztvevők alapján korrigáltuk.
|
Kiindulási állapot, a kezelés 16. hete, 1. és 2. periódus
|
|
A hipoglikémiás eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot az egyes kezelések 16 hétig (1. és 2. periódus)
|
Hipoglikémiás epizódnak minősül minden olyan alkalom, amikor a résztvevő úgy érzi, hogy hipoglikémiával összefüggő jelet vagy tünetet észlel, vagy a vércukor koncentrációja ≤ 70 milligramm/deciliter [mg/dL (3,9 millimol/liter (mmol/)). L)].
A résztvevők százalékos aránya a hipoglikémiás eseményeket átélt résztvevők teljes száma osztva a kezelési karon résztvevők számával, szorozva 100-zal.
|
Kiindulási állapot az egyes kezelések 16 hétig (1. és 2. periódus)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-877-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14207
- F3Z-MC-IOQH (EGYÉB: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .