Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności insuliny lispro w porównaniu z insuliną aspart u uczestników z cukrzycą typu 2 leczonych pompą insulinową

4 lutego 2014 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność insuliny lispro z bezpieczeństwem i skutecznością insuliny aspart u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych CSII

Badanie to dostarczy informacji na temat stosowania insuliny lispro i insuliny aspart w pompach insulinowych u uczestników z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to dostarczy informacji klinicznych na temat stosowania insuliny lispro w ciągłym podskórnym wlewie insuliny (CSII) u uczestników z cukrzycą typu 2. Badanie to ma na celu umożliwienie porównania 2 szybko działających analogów insuliny pod względem ich skuteczności i bezpieczeństwa, gdy są stosowane jako pompa insulinowa w tej populacji uczestników. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do 1 z 2 grup sekwencyjnych w stosunku 1:1, a randomizacja zostanie podzielona na straty zgodnie z przesiewowym HbA1C (mniej niż 8,0% lub więcej niż 8,0%) i stosowaniem tiazolidynodionu (TZD) (tak lub NIE). Projekt badania obejmuje następujące okresy: badanie przesiewowe/randomizacja, okres leczenia 1 (16 tygodni) i okres leczenia 2 (16 tygodni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorujesz na cukrzycę typu 2 (zgodnie z klasyfikacją cukrzycy Światowej Organizacji Zdrowia [WHO])
  • Byli leczeni terapią CSII z użyciem szybko działającego analogu przez ostatnie 6 miesięcy
  • Mieć przesiewową wartość HbA1C mniejszą lub równą 9,0% (brak dolnej granicy dla HbA1c)
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 45 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m²) podczas badania przesiewowego
  • Mieć stabilną masę ciała w historii (niezmienną o więcej niż 10% przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym)
  • Dla uczestników przyjmujących doustne leki przeciwcukrzycowe (OAM): muszą przyjmować stałą dawkę OAM, oznaczoną do stosowania z insuliną, przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Mają ciężką oporność na insulinę [wymagają więcej niż 2 jednostki/kilogram/dzień (U/kg/dzień) insuliny]
  • Przyjmują lub przyjmowały w ciągu ostatnich 3 miesięcy leki przeciwhiperglikemiczne niezatwierdzone do stosowania z insuliną, nieinsulinowe leki przeciwhiperglikemiczne do wstrzykiwań lub mają przeciwwskazania do obecnie przyjmowanych leków przeciwhiperglikemicznych
  • Mieć stężenie kreatyniny w surowicy większe lub równe 2 miligramom/dl (mg/dl), jeśli nie przyjmuje metforminy; znana kwasica metaboliczna lub mleczanowa; jakikolwiek stan związany z hipoperfuzją, hipoksemią, odwodnieniem lub posocznicą; i/lub radiologicznego badania kontrastowego w ciągu 48 godzin przed włączeniem do badania
  • Otrzymują przewlekłą (trwającą dłużej niż 2 tygodnie) ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami (z wyłączeniem preparatów miejscowych, dogałkowych, dostawowych i wziewnych) lub otrzymywali taką terapię w ciągu 2 tygodni bezpośrednio przed badaniem przesiewowym
  • Mieli więcej niż 1 epizod hipoglikemii (zdefiniowanej jako wymagająca pomocy osoby trzeciej z powodu hipoglikemii powodującej niepełnosprawność) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina Lispro, a następnie Insulina Aspart
Insulina lispro [100 jednostek/mililitr (j./ml)] podawana za pomocą pompy CSII do ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII) przez 16 tygodni w okresie leczenia 1, a następnie insulina aspart (100 j./ml) podawana za pomocą pompy CSII przez 16 tygodni w okresie leczenia Okres 2.
Lek: Insulina Lispro
Insulina lispro (100 U/ml) podawana za pomocą pompy CSII
Inne nazwy:
  • Humalog
  • LY275585
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina Aspart, a następnie Insulina Lispro
Insulina aspart (100 j./ml) podawana za pomocą pompy CSII przez 16 tygodni w 1. okresie leczenia, a następnie insulina lispro (100 j./ml) podawana za pomocą pompy CSII przez 16 tygodni w 2. okresie leczenia.
Lek: Insulina Aspart
Insulina aspart (100 U/ml) podawana za pomocą pompy CSII
Inne nazwy:
  • Novolog

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikozylowana A1C (HbA1c) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Po 16 tygodniach każdego zabiegu (Okresy 1 i 2)
Hemoglobina A1c (HbA1c) jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w ciągu ostatnich 8-12 tygodni. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) dostosowano do leczenia, okresu, kolejności, stosowania tiazolidynodionu (tak/nie), wyjściowej HbA1c (>8% lub ≤8%) i uczestników.
Po 16 tygodniach każdego zabiegu (Okresy 1 i 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: Tydzień 16 każdego leczenia (okresy 1 i 2)
Całkowita dzienna dawka insuliny była średnią całkowitej dawki insuliny z ostatnich 3 dni bezpośrednio przed wizytą w 16. tygodniu (punkt końcowy) każdego okresu leczenia. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) zostały dostosowane do leczenia, okresu, kolejności, stosowania tiazolidynodionu (tak/nie), wyjściowej hemoglobiny A1c (HbA1c) (>8% lub ≤8%) i uczestników.
Tydzień 16 każdego leczenia (okresy 1 i 2)
Częstość zdarzeń hipoglikemii na 30 dni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 16 tygodni każdego leczenia (okresy 1 i 2)
Epizod hipoglikemii definiuje się jako każdy moment, w którym uczestnik czuje, że doświadcza oznak lub objawów związanych z hipoglikemią lub gdy stężenie glukozy we krwi wynosi ≤70 miligramów/dl [mg/dl (3,9 milimola/litr (mmol/ L)]. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) dostosowano do leczenia, okresu, sekwencji, początkowej częstości epizodów hipoglikemii, stosowania tiazolidynodionu (tak/nie) i początkowej hemoglobiny A1c (HbA1c) (>8% lub ≤8%).
Wartość wyjściowa przez 16 tygodni każdego leczenia (okresy 1 i 2)
Zmiana wagi od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tydzień leczenia, okresy 1 i 2
Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) zostały dostosowane do leczenia, okresu, kolejności, stosowania tiazolidynodionu (tak/nie), wyjściowej hemoglobiny A1c (HbA1c) (>8% lub ≤8%), początkowej masy ciała i uczestników.
Wartość wyjściowa, 16 tydzień leczenia, okresy 1 i 2
Odsetek uczestników ze zdarzeniami hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 16 tygodni każdego leczenia (okresy 1 i 2)
Epizod hipoglikemii definiuje się jako każdy moment, w którym uczestnik odczuwa oznakę lub objaw związany z hipoglikemią lub gdy stężenie glukozy we krwi wynosi ≤ 70 miligramów/dl [mg/dl (3,9 milimola/litr (mmol/ L)]. Odsetek uczestników to całkowita liczba uczestników, u których wystąpiły epizody hipoglikemii, podzielona przez liczbę uczestników w ramieniu leczenia pomnożona przez 100.
Wartość wyjściowa przez 16 tygodni każdego leczenia (okresy 1 i 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-877-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14207
  • F3Z-MC-IOQH (INNY: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Insulina Lispro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj