Étude d'innocuité et d'efficacité de l'insuline lispro par rapport à l'insuline asparte chez des participants atteints de diabète de type 2 sous traitement par pompe à insuline
4 février 2014 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Un essai randomisé, en double aveugle et croisé comparant l'innocuité et l'efficacité de l'insuline lispro avec l'innocuité et l'efficacité de l'insuline asparte chez des sujets atteints de diabète de type 2 sous traitement CSII
Cette étude fournira des informations sur l'utilisation de l'insuline lispro et de l'insuline asparte dans les pompes à insuline chez les participants atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude fournira des informations cliniques sur l'utilisation de l'insuline lispro en perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) chez les participants atteints de diabète de type 2.
Cette étude est conçue pour permettre la comparaison des 2 analogues de l'insuline à action rapide, en ce qui concerne leur efficacité et leur innocuité, lorsqu'ils sont utilisés en tant qu'insulinothérapie par pompe dans cette population de participants.
Chaque participant sera randomisé dans 1 des 2 groupes de séquence dans un rapport 1:1 et la randomisation sera stratifiée selon le dépistage A1C (inférieur ou égal à 8,0 % ou supérieur à 8,0 %) et l'utilisation de thiazolidinedione (TZD) (oui ou Non).
La conception de l'étude comprend les périodes suivantes : dépistage/randomisation, période de traitement 1 (16 semaines) et période de traitement 2 (16 semaines).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
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Kansas
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diabète de type 2 (selon la classification du diabète de l'Organisation mondiale de la santé [OMS])
- Ont été traités par thérapie CSII en utilisant un analogue à action rapide au cours des 6 derniers mois
- Avoir un dépistage A1C inférieur ou égal à 9,0% (pas de limite inférieure pour A1C)
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 45 kilogrammes/mètre carré (kg/m²) au moment du dépistage
- Avoir des antécédents de poids corporel stable (ne variant pas de plus de 10 % pendant au moins 3 mois avant le dépistage)
- Pour les participants prenant des médicaments antidiabétiques oraux (OAM) : doivent avoir pris une dose stable d'OAM, étiquetés pour une utilisation avec de l'insuline, pendant au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir une résistance à l'insuline sévère [nécessite plus de 2 unités/kilogramme/jour (U/kg/jour) d'insuline]
- Prenez ou avez pris au cours des 3 derniers mois des médicaments antihyperglycémiants dont l'utilisation n'est pas approuvée avec l'insuline, des médicaments antihyperglycémiants injectables non insuliniques, ou avez une contre-indication aux médicaments antihyperglycémiants actuels
- Avoir une créatinine sérique supérieure ou égale à 2 milligrammes/décilitre (mg/dL) si pas sous metformine ; acidose métabolique ou lactique connue ; toute affection associée à une hypoperfusion, une hypoxémie, une déshydratation ou une septicémie ; et / ou une étude de contraste radiologique dans les 48 heures précédant l'entrée à l'étude
- Recevez une corticothérapie systémique chronique (d'une durée supérieure à 2 semaines) (à l'exclusion des préparations topiques, intraoculaires, intra-articulaires et inhalées) ou avez reçu une telle thérapie dans les 2 semaines précédant immédiatement le dépistage
- Avoir eu plus d'un épisode d'hypoglycémie (défini comme nécessitant l'assistance d'un tiers en raison d'une hypoglycémie invalidante) dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Insuline Lispro, puis Insuline Aspart
Insuline lispro [100 unités/millilitre (U/mL)] administrée par une pompe à perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) pendant 16 semaines dans la période de traitement 1, suivie d'insuline asparte (100 U/mL) administrée par une pompe CSII pendant 16 semaines dans le traitement Période 2.
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Insuline lispro (100 U/mL) administrée par pompe CSII
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Insuline Aspart, puis Insuline Lispro
Insuline asparte (100 U/mL) administrée par pompe CSII pendant 16 semaines dans la période de traitement 1, suivie d'insuline lispro (100 U/mL) administrée par pompe CSII pendant 16 semaines dans la période de traitement 2.
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Insuline asparte (100 U/mL) administrée par pompe CSII
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine glycosylée A1C (HbA1c) au point final
Délai: Après 16 semaines de chaque traitement (Périodes 1 et 2)
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L'hémoglobine A1c (HbA1c) est une forme d'hémoglobine qui est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose au cours des 8 à 12 dernières semaines.
Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été ajustées en fonction du traitement, de la période, de la séquence, de l'utilisation de thiazolidinedione (Oui/Non), de l'HbA1c initiale (> 8 % ou ≤ 8 %) et des participants.
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Après 16 semaines de chaque traitement (Périodes 1 et 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose quotidienne totale d'insuline
Délai: Semaine 16 de chaque traitement (Périodes 1 et 2)
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La dose quotidienne totale d'insuline était la moyenne de la dose totale d'insuline des 3 derniers jours immédiatement avant la visite de la semaine 16 (point final) de chaque période de traitement.
Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été ajustées en fonction du traitement, de la période, de la séquence, de l'utilisation de thiazolidinedione (Oui/Non), de l'hémoglobine A1c (HbA1c) initiale (> 8 % ou ≤ 8 %) et des participants.
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Semaine 16 de chaque traitement (Périodes 1 et 2)
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Taux d'événements hypoglycémiques par 30 jours
Délai: Ligne de base jusqu'à 16 semaines de chaque traitement (périodes 1 et 2)
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Un épisode hypoglycémique est défini comme chaque fois qu'un participant sent qu'il éprouve un signe ou un symptôme associé à l'hypoglycémie, ou a une glycémie ≤70 milligrammes/décilitre [mg/dL (3,9 millimoles/litre (mmol/ L)].
Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été ajustées en fonction du traitement, de la période, de la séquence, du taux initial d'événements hypoglycémiques, de l'utilisation de thiazolidinedione (Oui/Non) et de l'hémoglobine A1c (HbA1c) initiale (> 8 % ou ≤ 8 %).
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Ligne de base jusqu'à 16 semaines de chaque traitement (périodes 1 et 2)
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Changement de poids par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, Semaine 16 de traitement Périodes 1 et 2
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Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été ajustées en fonction du traitement, de la période, de la séquence, de l'utilisation de thiazolidinedione (Oui/Non), de l'hémoglobine A1c (HbA1c) initiale (> 8 % ou ≤ 8 %), du poids initial et des participants.
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Baseline, Semaine 16 de traitement Périodes 1 et 2
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Pourcentage de participants présentant des événements hypoglycémiques
Délai: Ligne de base jusqu'à 16 semaines de chaque traitement (périodes 1 et 2)
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Un épisode hypoglycémique est défini comme chaque fois qu'un participant sent qu'il ressent un signe ou un symptôme associé à l'hypoglycémie, ou a une glycémie ≤ 70 milligrammes/décilitre [mg/dL (3,9 millimoles/litre (mmol/ L)].
Le pourcentage de participants est le nombre total de participants subissant des événements hypoglycémiques divisé par le nombre de participants dans le bras de traitement multiplié par 100.
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Ligne de base jusqu'à 16 semaines de chaque traitement (périodes 1 et 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-877-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
18 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14207
- F3Z-MC-IOQH (AUTRE: Eli Lilly and Company)
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