Säkerhets- och effektstudie av insulin Lispro kontra insulin aspart hos deltagare med typ 2-diabetes på insulinpumpsbehandling
4 februari 2014 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En randomiserad, dubbelblind, crossover-studie som jämför säkerheten och effekten av insulin Lispro med säkerheten och effekten av insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes på CSII-terapi
Denna studie kommer att ge information om användningen av insulin lispro och insulin aspart i insulinpumpar hos deltagare med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att ge klinisk information om användningen av insulin lispro vid kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) hos deltagare med typ 2-diabetes.
Denna studie är utformad för att möjliggöra jämförelse av de två snabbverkande insulinanalogerna, med avseende på deras effektivitet och säkerhet, när de används som pumpinsulinbehandling i denna deltagare.
Varje deltagare kommer att randomiseras till 1 av de 2 sekvensgrupperna i ett 1:1-förhållande och randomisering kommer att stratifieras enligt screening A1C (mindre än eller lika med 8,0 % eller mer än 8,0 %) och användning av tiazolidindion (TZD) (ja eller Nej).
Studiedesignen inkluderar följande perioder: Screening/Randomisering, Behandlingsperiod 1 (16 veckor) och Behandlingsperiod 2 (16 veckor).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
122
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har typ 2-diabetes (enligt Världshälsoorganisationens [WHO] klassificering av diabetes)
- Har behandlats med CSII-behandling med en snabbverkande analog under de senaste 6 månaderna
- Ha en screening A1C mindre än eller lika med 9,0 % (ingen nedre gräns för A1C)
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) mindre än 45 kilogram/kvadratmeter (kg/m²) vid screening
- Har en historia av stabil kroppsvikt (som inte varierar med mer än 10 % i minst 3 månader före screening)
- För deltagare på orala antidiabetesmediciner (OAMs): måste ha varit på en stabil dos av OAMs, märkta för användning med insulin, i minst 3 månader före studiestart
Exklusions kriterier:
- Har allvarlig insulinresistens [kräver mer än 2 enheter/kilogram/dag (U/kg/dag) insulin]
- Tar eller har tagit under de senaste 3 månaderna antihyperglykemiska läkemedel som inte är godkända för användning med insulin, injicerbara icke-insulin antihyperglykemiska läkemedel eller har en kontraindikation mot nuvarande antihyperglykemiska läkemedel
- Har ett serumkreatinin som är större än eller lika med 2 milligram/deciliter (mg/dL) om inte på metformin; känd metabolisk eller laktacidos; alla tillstånd associerade med hypoperfusion, hypoxemi, uttorkning eller sepsis; och/eller en radiologisk kontraststudie inom 48 timmar före studiestart
- Får kronisk (varar längre än 2 veckor) systemisk glukokortikoidbehandling (exklusive topikala, intraokulära, intraartikulära och inhalerade preparat) eller har fått sådan behandling inom 2 veckor omedelbart före screening
- Har haft mer än 1 episod av hypoglykemi (definierad som att behöva hjälp av en tredje part på grund av invalidiserande hypoglykemi) inom 6 månader före inträde i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Lispro, sedan Insulin Aspart
Insulin lispro [100 enheter/milliliter (U/mL)] administrerat med kontinuerlig subkutan insulininfusionspump (CSII) under 16 veckor i behandlingsperiod 1, följt av insulin aspart (100 U/ml) administrerat med CSII-pump under 16 veckor i behandling Period 2.
|
Insulin lispro (100 U/ml) administrerat med CSII-pump
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Aspart, sedan Insulin Lispro
Insulin aspart (100 U/ml) administrerat med CSII-pump under 16 veckor i behandlingsperiod 1, följt av insulin lispro (100 U/mL) administrerat med CSII-pump under 16 veckor i behandlingsperiod 2.
|
Insulin aspart (100 U/ml) administrerat med CSII-pump
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykosylerat hemoglobin A1C (HbA1c) vid Endpoint
Tidsram: Efter 16 veckor av varje behandling (period 1 och 2)
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) är en form av hemoglobin som mäts främst för att identifiera den genomsnittliga plasmaglukoskoncentrationen under de senaste 8-12 veckorna.
Minsta kvadraters (LS) medelvärden justerades för behandling, period, sekvens, tiazolidindionanvändning (Ja/Nej), baslinje HbA1c (>8% eller ≤8%) och deltagare.
|
Efter 16 veckor av varje behandling (period 1 och 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total daglig insulindos
Tidsram: Vecka 16 av varje behandling (period 1 och 2)
|
Den totala dagliga insulindosen var genomsnittet av de senaste 3 dagarnas totala insulindos omedelbart före besöket vecka 16 (slutpunkt) för varje behandlingsperiod.
Medelvärden för minsta kvadrater (LS) justerades för behandling, period, sekvens, tiazolidindionanvändning (Ja/Nej), hemoglobin A1c (HbA1c) (>8 % eller ≤8 %) och deltagare.
|
Vecka 16 av varje behandling (period 1 och 2)
|
|
Hypoglykemiska händelser per 30 dagar
Tidsram: Baslinje genom 16 veckor av varje behandling (period 1 och 2)
|
En hypoglykemisk episod definieras som varje gång en deltagare känner att han/hon upplever ett tecken eller symptom som är associerat med hypoglykemi, eller har en blodsockerkoncentration på ≤70 milligram/deciliter [mg/dL (3,9 millimol/liter (mmol/) L)].
Medelvärden för minsta kvadrater (LS) justerades för behandling, period, sekvens, frekvens av hypoglykemiska händelser vid baslinjen, användning av tiazolidindion (Ja/Nej) och hemoglobin A1c (HbA1c) (>8 % eller ≤8 %).
|
Baslinje genom 16 veckor av varje behandling (period 1 och 2)
|
|
Ändring från baslinjen i vikt
Tidsram: Baslinje, vecka 16 av behandlingsperioderna 1 och 2
|
Medelvärden för minsta kvadrater (LS) justerades för behandling, period, sekvens, användning av tiazolidindion (Ja/Nej), hemoglobin A1c (HbA1c) (>8% eller ≤8%), baslinjevikt och deltagare.
|
Baslinje, vecka 16 av behandlingsperioderna 1 och 2
|
|
Andel deltagare med hypoglykemiska händelser
Tidsram: Baslinje genom 16 veckor av varje behandling (period 1 och 2)
|
En hypoglykemisk episod definieras som varje gång en deltagare känner att han/hon upplever ett tecken eller symptom som är associerat med hypoglykemi, eller har en blodsockerkoncentration på ≤ 70 milligram/deciliter [mg/dL (3,9 millimol/liter (mmol/) L)].
Andelen deltagare är det totala antalet deltagare som upplever hypoglykemiska händelser dividerat med antalet deltagare i behandlingsarmen multiplicerat med 100.
|
Baslinje genom 16 veckor av varje behandling (period 1 och 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-877-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2011
Första postat (UPPSKATTA)
18 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14207
- F3Z-MC-IOQH (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .