Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lispro-insuliinin ja aspartinsuliinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka saavat insuliinipumppuhoitoa

tiistai 4. helmikuuta 2014 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteytetty koe, jossa verrataan Lispro-insuliinin turvallisuutta ja tehokkuutta aspartinsuliinin turvallisuuteen ja tehoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes CSII-hoidossa

Tämä tutkimus antaa tietoa lisproinsuliinin ja aspartinsuliinin käytöstä insuliinipumpuissa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus antaa kliinistä tietoa lisproinsuliinin käytöstä jatkuvassa ihonalaisessa insuliiniinfuusiossa (CSII) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. Tämä tutkimus on suunniteltu mahdollistamaan kahden nopeavaikutteisen insuliinianalogin vertailu niiden tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen, kun niitä käytetään pumppuinsuliinihoitona tässä osallistujapopulaatiossa. Jokainen osallistuja satunnaistetaan yhteen kahdesta sekvenssiryhmästä suhteessa 1:1 ja satunnaistaminen ositetaan seulonnan A1C (vähemmän tai yhtä suuri kuin 8,0 % tai suurempi kuin 8,0 %) ja tiatsolidiinidionin (TZD) käytön mukaan (kyllä ​​tai ei). Tutkimussuunnitelma sisältää seuraavat jaksot: seulonta/satunnaistaminen, hoitojakso 1 (16 viikkoa) ja hoitojakso 2 (16 viikkoa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko sinulla tyypin 2 diabetes (Maailman terveysjärjestön [WHO] diabeteksen luokituksen mukaan)
  • Heitä on hoidettu CSII-hoidolla käyttämällä nopeavaikutteista analogia viimeisten 6 kuukauden ajan
  • Seulonta A1C on pienempi tai yhtä suuri kuin 9,0 % (ei alarajaa A1C:lle)
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on alle 45 kiloa/neliömetri (kg/m²) seulonnassa
  • sinulla on ollut vakaa ruumiinpaino (ei vaihtelu enempää kuin 10 % vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa)
  • Osallistujat, jotka käyttävät suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä (OAM): heidän on täytynyt saada vakaa annos OAM-lääkkeitä, jotka on merkitty käytettäväksi insuliinin kanssa, vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on vaikea insuliiniresistenssi [tarvitaan yli 2 yksikköä/kg/vrk (U/kg/vrk) insuliinia]
  • käytät tai olet käyttänyt viimeisten 3 kuukauden aikana verensokeria alentavia lääkkeitä, joita ei ole hyväksytty käytettäväksi insuliinin kanssa, injektoivia ei-insuliinisia verensokeria alentavia lääkkeitä tai sinulla on vasta-aihe nykyiselle verensokerilääkkeelle
  • seerumin kreatiniiniarvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 milligrammaa/desilitra (mg/dl), jos et käytä metformiinia; tunnettu metabolinen tai maitohappoasidoosi; mikä tahansa tila, joka liittyy hypoperfuusioon, hypoksemiaan, kuivumiseen tai sepsikseen; ja/tai radiologinen kontrastitutkimus 48 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • saat kroonista (yli 2 viikkoa) systeemistä glukokortikoidihoitoa (pois lukien paikalliset, silmänsisäiset, nivelensisäiset ja inhaloitavat valmisteet) tai olet saanut tällaista hoitoa 2 viikon sisällä välittömästi ennen seulontaa
  • Sinulla on ollut enemmän kuin yksi hypoglykemiajakso (määritelty kolmannen osapuolen avun vaatimiseksi vammauttavan hypoglykemian vuoksi) 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Insuliini Lispro, sitten Insuliini Aspart
Lisproinsuliini [100 yksikköä/millilitra (U/ml)] annettuna jatkuvalla ihonalaisella insuliini-infuusiopumpulla (CSII) 16 viikon ajan hoitojaksolla 1, jonka jälkeen aspartinsuliini (100 U/ml) annettuna CSII-pumpulla 16 viikon ajan hoidon aikana Jakso 2.
Lääke: Insuliini Lispro
Lisproinsuliini (100 U/ml) CSII-pumpulla annettuna
Muut nimet:
  • Humalog
  • LY275585
ACTIVE_COMPARATOR: Aspartinsuliini, sitten Insuliini Lispro
Aspartinsuliini (100 U/ml) annettuna CSII-pumpulla 16 viikon ajan hoitojaksolla 1 ja sen jälkeen lisproinsuliini (100 U/ml) CSII-pumpulla 16 viikon ajan hoitojaksolla 2.
Lääke: Aspartinsuliini
Aspartinsuliini (100 U/ml) annettuna CSII-pumpulla
Muut nimet:
  • Novolog

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloitu hemoglobiini A1C (HbA1c) päätepisteessä
Aikaikkuna: Jokaisen hoidon 16 viikon jälkeen (jaksot 1 ja 2)
Hemoglobiini A1c (HbA1c) on hemoglobiinin muoto, joka mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi viimeisten 8–12 viikon ajalta. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot säädettiin hoidon, ajanjakson, sekvenssin, tiatsolidiinidionin käytön (Kyllä/Ei), lähtötason HbA1c:n (>8 % tai ≤8 %) ja osallistujien mukaan.
Jokaisen hoidon 16 viikon jälkeen (jaksot 1 ja 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen insuliinin kokonaisannos
Aikaikkuna: Jokaisen hoidon viikko 16 (jaksot 1 ja 2)
Päivittäinen kokonaisinsuliiniannos oli keskiarvo viimeisten 3 päivän insuliinin kokonaisannoksesta välittömästi ennen kunkin hoitojakson viikon 16 (päätepiste) käyntiä. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot säädettiin hoidon, ajanjakson, sekvenssin, tiatsolidiinidionin käytön (Kyllä/Ei), hemoglobiini A1c:n (HbA1c) (>8 % tai ≤8 %) ja osallistujien perusteella.
Jokaisen hoidon viikko 16 (jaksot 1 ja 2)
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä 30 päivässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 16 viikon ajan jokaisesta hoidosta (jaksot 1 ja 2)
Hypoglykeeminen jakso määritellään milloin tahansa tilanteeksi, jolloin osallistuja kokee oireen, joka liittyy hypoglykemiaan, tai hänen verensokeripitoisuus on ≤70 milligrammaa/desilitra [mg/dl (3,9 millimoolia/litra (mmol/ L)]. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot säädettiin hoidon, ajanjakson, sekvenssin, hypoglykeemisten tapahtumien lähtötason, tiatsolidiinidionin käytön (Kyllä/Ei) ja hemoglobiini A1c:n (HbA1c) (>8 % tai ≤8 %) perusteella.
Lähtötilanne 16 viikon ajan jokaisesta hoidosta (jaksot 1 ja 2)
Muutos lähtötasosta painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16, hoitojaksot 1 ja 2
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot säädettiin hoidon, ajanjakson, sekvenssin, tiatsolidiinidionin käytön (Kyllä/Ei), hemoglobiini A1c:n (HbA1c) (>8 % tai ≤8 %), lähtötason painon ja osallistujien mukaan.
Lähtötilanne, viikko 16, hoitojaksot 1 ja 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hypoglykeemisiä tapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne 16 viikon ajan jokaisesta hoidosta (jaksot 1 ja 2)
Hypoglykeeminen jakso määritellään milloin tahansa tilanteeksi, jolloin osallistuja kokee oireen, joka liittyy hypoglykemiaan, tai hänen verensokeripitoisuus on ≤ 70 milligrammaa/desilitra [mg/dl (3,9 millimoolia/litra (mmol/ L)]. Osallistujien prosenttiosuus on hypoglykeemisten tapahtumien kokeneiden osallistujien kokonaismäärä jaettuna hoitoryhmän osallistujien lukumäärällä kerrottuna 100:lla.
Lähtötilanne 16 viikon ajan jokaisesta hoidosta (jaksot 1 ja 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-877-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14207
  • F3Z-MC-IOQH (MUUTA: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Insuliini Lispro

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa