Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности инсулина лизпро по сравнению с инсулином аспартом у участников с диабетом 2 типа, получающих инсулиновую помпу

4 февраля 2014 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование по сравнению безопасности и эффективности инсулина лизпро с безопасностью и эффективностью инсулина аспарта у субъектов с диабетом 2 типа, получающих НПИИ

Это исследование предоставит информацию об использовании инсулина лизпро и инсулина аспарта в инсулиновых помпах у участников с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предоставит клиническую информацию об использовании инсулина лизпро в непрерывной подкожной инфузии инсулина (ППИИ) у участников с диабетом 2 типа. Это исследование предназначено для сравнения двух быстродействующих аналогов инсулина с точки зрения их эффективности и безопасности при использовании в качестве помповой инсулинотерапии в этой популяции участников. Каждый участник будет рандомизирован в 1 из 2 групп последовательностей в соотношении 1:1, и рандомизация будет стратифицирована согласно скринингу A1C (меньше или равно 8,0% или больше 8,0%) и использованию тиазолидиндиона (TZD) (да или нет). Дизайн исследования включает следующие периоды: скрининг/рандомизация, период лечения 1 (16 недель) и период лечения 2 (16 недель).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа (согласно классификации диабета Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ])
  • Лечились терапией НПИИ с использованием быстродействующего аналога в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Иметь скрининг A1C меньше или равный 9,0% (без нижнего предела для A1C)
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) менее 45 кг/кв.м (кг/м²) на скрининге
  • Иметь в анамнезе стабильную массу тела (изменения не более чем на 10% в течение как минимум 3 месяцев до скрининга)
  • Для участников, принимающих пероральные противодиабетические препараты (OAM): они должны были принимать стабильную дозу OAM, помеченную для использования с инсулином, в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Имеют тяжелую резистентность к инсулину [требуется более 2 единиц/кг/день (Ед/кг/день) инсулина]
  • Принимаете или принимали в течение последних 3 месяцев сахароснижающие препараты, не одобренные для использования с инсулином, инъекционные неинсулиновые сахароснижающие препараты или имеют противопоказания к текущему сахароснижающим препаратам
  • Иметь уровень креатинина в сыворотке больше или равный 2 миллиграммам на децилитр (мг/дл), если он не принимает метформин; известный метаболический или молочнокислый ацидоз; любое состояние, связанное с гипоперфузией, гипоксемией, обезвоживанием или сепсисом; и/или рентгенологическое контрастное исследование в течение 48 часов до включения в исследование
  • Получают хроническую (длительностью более 2 недель) системную глюкокортикоидную терапию (за исключением местных, внутриглазных, внутрисуставных и ингаляционных препаратов) или получали такую ​​терапию в течение 2 недель непосредственно перед скринингом
  • Имели более 1 эпизода гипогликемии (определяемой как требующая помощи третьего лица из-за инвалидизирующей гипогликемии) в течение 6 месяцев до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Инсулин лизпро, затем инсулин аспарт
Инсулин лизпро [100 ЕД/мл (Ед/мл)], вводимый с помощью помпы для непрерывной подкожной инфузии инсулина (НПИИ) в течение 16 недель в период лечения 1, затем инсулин аспарт (100 ЕД/мл), вводимый с помощью помпы ППИИ в течение 16 недель в ходе лечения Период 2.
Лекарство: Инсулин Лиспро
Инсулин лизпро (100 ЕД/мл), вводимый с помощью помпы ППИИ
Другие имена:
  • Хумалог
  • LY275585
ACTIVE_COMPARATOR: Инсулин Аспарт, затем Инсулин Лиспро
Инсулин аспарт (100 ЕД/мл), вводимый с помощью помпы ППИИ, в течение 16 недель в период лечения 1, затем инсулин лизпро (100 ЕД/мл), вводимый с помощью помпы ППИИ, в течение 16 недель в период лечения 2.
Лекарство: Инсулин Аспарт
Инсулин аспарт (100 ЕД/мл), вводимый с помощью помпы ППИИ
Другие имена:
  • Новолог

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликозилированный гемоглобин A1C (HbA1c) в конечной точке
Временное ограничение: Через 16 недель после каждого лечения (периоды 1 и 2)
Гемоглобин A1c (HbA1c) представляет собой форму гемоглобина, которую измеряют в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме за последние 8-12 недель. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были скорректированы с учетом лечения, периода, последовательности, применения тиазолидиндиона (Да/Нет), исходного уровня HbA1c (>8% или ≤8%) и участников.
Через 16 недель после каждого лечения (периоды 1 и 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая суточная доза инсулина
Временное ограничение: 16-я неделя каждого лечения (периоды 1 и 2)
Общая суточная доза инсулина представляла собой среднее значение общей дозы инсулина за последние 3 дня непосредственно перед визитом на 16-й неделе (конечная точка) каждого периода лечения. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были скорректированы с учетом лечения, периода, последовательности, применения тиазолидиндиона (Да/Нет), исходного уровня гемоглобина A1c (HbA1c) (>8% или ≤8%) и участников.
16-я неделя каждого лечения (периоды 1 и 2)
Частота гипогликемических событий за 30 дней
Временное ограничение: Исходный уровень через 16 недель каждого лечения (периоды 1 и 2)
Эпизод гипогликемии определяется как любое время, когда участник чувствует, что он/она испытывает признаки или симптомы, связанные с гипогликемией, или имеет концентрацию глюкозы в крови ≤70 мг/дл [мг/дл (3,9 ммоль/л (ммоль/л)). л)]. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были скорректированы с учетом лечения, периода, последовательности, исходной частоты эпизодов гипогликемии, использования тиазолидиндиона (Да/Нет) и исходного уровня гемоглобина A1c (HbA1c) (>8% или ≤8%).
Исходный уровень через 16 недель каждого лечения (периоды 1 и 2)
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя лечения, периоды 1 и 2
Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были скорректированы с учетом лечения, периода, последовательности, применения тиазолидиндиона (Да/Нет), исходного уровня гемоглобина A1c (HbA1c) (>8% или ≤8%), исходного веса и участников.
Исходный уровень, 16-я неделя лечения, периоды 1 и 2
Процент участников с эпизодами гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень через 16 недель каждого лечения (периоды 1 и 2)
Эпизод гипогликемии определяется как любое время, когда участник чувствует, что он/она испытывает признаки или симптомы, связанные с гипогликемией, или имеет концентрацию глюкозы в крови ≤ 70 мг/дл [мг/дл (3,9 ммоль/л (ммоль/л)). л)]. Процент участников представляет собой общее количество участников, переживших гипогликемические явления, деленное на количество участников в группе лечения, умноженное на 100.
Исходный уровень через 16 недель каждого лечения (периоды 1 и 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-877-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14207
  • F3Z-MC-IOQH (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин Лиспро

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться