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Estudio de seguridad y eficacia de insulina lispro versus insulina aspart en participantes con diabetes tipo 2 en terapia con bomba de insulina

4 de febrero de 2014 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego, que compara la seguridad y la eficacia de la insulina lispro con la seguridad y la eficacia de la insulina aspart en sujetos con diabetes tipo 2 en tratamiento con CSII

Este estudio proporcionará información sobre el uso de insulina lispro e insulina aspart en bombas de insulina en participantes con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio proporcionará información clínica sobre el uso de insulina lispro en infusión subcutánea continua de insulina (CSII) en participantes con diabetes tipo 2. Este estudio está diseñado para permitir la comparación de los 2 análogos de insulina de acción rápida, con respecto a su eficacia y seguridad, cuando se usan como terapia de bomba de insulina en esta población de participantes. Cada participante será aleatorizado a 1 de los 2 grupos de secuencia en una proporción de 1:1 y la aleatorización se estratificará de acuerdo con la detección de A1C (menor o igual al 8,0 % o mayor al 8,0 %) y el uso de tiazolidinediona (TZD) (sí o No). El diseño del estudio incluye los siguientes períodos: selección/aleatorización, período de tratamiento 1 (16 semanas) y período de tratamiento 2 (16 semanas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
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    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
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    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
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    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
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    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene diabetes tipo 2 (según la clasificación de diabetes de la Organización Mundial de la Salud [OMS])
  • Han sido tratados con terapia ISCI usando un análogo de acción rápida durante los últimos 6 meses
  • Tener un A1C de detección inferior o igual al 9,0 % (sin límite inferior para A1C)
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) inferior a 45 kilogramos/metro cuadrado (kg/m²) en la selección
  • Tener un historial de peso corporal estable (que no varíe en más del 10 % durante al menos 3 meses antes de la selección)
  • Para los participantes que toman medicamentos orales contra la diabetes (OAM): deben haber recibido una dosis estable de OAM, etiquetada para usarse con insulina, durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio

Criterio de exclusión:

  • Tiene resistencia severa a la insulina [requiere más de 2 unidades/kilogramo/día (U/kg/día) de insulina]
  • Está tomando o ha tomado en los últimos 3 meses, medicamentos antihiperglucémicos no aprobados para su uso con insulina, medicamentos antihiperglucémicos inyectables sin insulina, o tiene una contraindicación para los medicamentos antihiperglucémicos actuales
  • Tener una creatinina sérica mayor o igual a 2 miligramos/decilitro (mg/dL) si no está tomando metformina; acidosis metabólica o láctica conocida; cualquier condición asociada con hipoperfusión, hipoxemia, deshidratación o sepsis; y/o un estudio de contraste radiológico dentro de las 48 horas anteriores al ingreso al estudio
  • Están recibiendo terapia crónica (que dura más de 2 semanas) con glucocorticoides sistémicos (excluyendo preparaciones tópicas, intraoculares, intraarticulares e inhaladas) o han recibido dicha terapia dentro de las 2 semanas inmediatamente anteriores a la selección.
  • Haber tenido más de 1 episodio de hipoglucemia (definido como la necesidad de asistencia de un tercero debido a una hipoglucemia incapacitante) dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Insulina Lispro, luego Insulina Aspart
Insulina lispro [100 unidades/mililitro (U/mL)] administrada por bomba de infusión subcutánea continua de insulina (CSII) durante 16 semanas en el Período de tratamiento 1, seguida de insulina aspart (100 U/mL) administrada por bomba CSII durante 16 semanas en Tratamiento Período 2.
Droga: Insulina lispro
Insulina lispro (100 U/mL) administrada por bomba CSII
Otros nombres:
  • Humalog
  • LY275585
COMPARADOR_ACTIVO: Insulina Aspart, luego Insulina Lispro
Insulina aspart (100 U/ml) administrada con bomba CSII durante 16 semanas en el Periodo de tratamiento 1, seguida de insulina lispro (100 U/ml) administrada con bomba CSII durante 16 semanas en el Periodo de tratamiento 2.
Droga: Insulina aspart
Insulina aspart (100 U/mL) administrada por bomba CSII
Otros nombres:
  • Novolog

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina glicosilada A1C (HbA1c) en el punto final
Periodo de tiempo: Después de 16 semanas de cada tratamiento (Períodos 1 y 2)
La hemoglobina A1c (HbA1c) es una forma de hemoglobina que se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante las últimas 8 a 12 semanas. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se ajustaron por tratamiento, período, secuencia, uso de tiazolidinediona (Sí/No), HbA1c inicial (>8 % o ≤8 %) y participantes.
Después de 16 semanas de cada tratamiento (Períodos 1 y 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis diaria total de insulina
Periodo de tiempo: Semana 16 de cada tratamiento (Períodos 1 y 2)
La dosis diaria total de insulina fue el promedio de la dosis total de insulina de los últimos 3 días inmediatamente antes de la visita de la Semana 16 (punto final) de cada período de tratamiento. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se ajustaron por tratamiento, período, secuencia, uso de tiazolidinediona (Sí/No), hemoglobina A1c inicial (HbA1c) (>8 % o ≤8 %) y participantes.
Semana 16 de cada tratamiento (Períodos 1 y 2)
Tasa de eventos hipoglucémicos por 30 días
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 16 semanas de cada tratamiento (Períodos 1 y 2)
Un episodio de hipoglucemia se define como cualquier momento en que un participante siente que está experimentando un signo o síntoma asociado con la hipoglucemia, o tiene una concentración de glucosa en sangre de ≤70 miligramos/decilitro [mg/dL (3,9 milimoles/litro (mmol/ L)]. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se ajustaron por tratamiento, período, secuencia, tasa de eventos hipoglucémicos inicial, uso de tiazolidinediona (Sí/No) y hemoglobina A1c inicial (HbA1c) (>8 % o ≤8 %).
Línea de base hasta las 16 semanas de cada tratamiento (Períodos 1 y 2)
Cambio desde la línea de base en el peso
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16 de tratamiento Períodos 1 y 2
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se ajustaron por tratamiento, período, secuencia, uso de tiazolidinediona (Sí/No), hemoglobina A1c inicial (HbA1c) (>8 % o ≤8 %), peso inicial y participantes.
Línea de base, Semana 16 de tratamiento Períodos 1 y 2
Porcentaje de participantes con eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 16 semanas de cada tratamiento (Períodos 1 y 2)
Un episodio de hipoglucemia se define como cualquier momento en que un participante siente que está experimentando un signo o síntoma asociado con la hipoglucemia, o tiene una concentración de glucosa en sangre de ≤ 70 miligramos/decilitro [mg/dL (3,9 milimoles/litro (mmol/ L)]. El porcentaje de participantes es el número total de participantes que experimentaron eventos hipoglucémicos dividido por el número de participantes en el brazo de tratamiento multiplicado por 100.
Línea de base hasta las 16 semanas de cada tratamiento (Períodos 1 y 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-877-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14207
  • F3Z-MC-IOQH (OTRO: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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