阿瑞匹坦与昂丹司琼术前三联疗法治疗恶心呕吐

一百七十六 (200) 名符合纳入和排除标准且书面知情同意参与研究的连续患者将以 1:1 的比例随机分配到两个实验组之一。 I 组患者将接受静脉注射 25mg 异丙嗪 (IV)、静脉注射 10mg 地塞米松、静脉注射 4mg 昂丹司琼和口服安慰剂药丸。 II 组患者将接受静脉注射 25mg 异丙嗪、静脉注射 10mg 地塞米松、口服 40mg 阿瑞匹坦和静脉注射安慰剂。 因此，所有患者均接受 25mg 异丙嗪和 10mg 地塞米松。 I 组将另外接受 4mg 昂丹司琼加安慰剂 PO，II 组将另外接受 40mg 阿瑞匹坦加 IV 安慰剂。 因为这是一项双盲研究，并且由于昂丹司琼是静脉内给药，而阿瑞匹坦是口服给药，因此有必要根据患者的分组分配情况，给予患者口服或静脉安慰剂。 因此，每位患者将在麻醉诱导前接受 PONV 预防性三联鸡尾酒中的三种药物，外加静脉注射或口服安慰剂。 见下表。

将记录两组中每个患者的以下人口统计和术前数据：

人口统计和术前数据 性别 收缩压、舒张压、中位血压 年龄 吸烟史 PONV 病史 晕车病史 手术麻醉方式 CPP 种族心电图记录 肝功能 肾功能 过去对研究药物的反应

将为每位患者记录每次手术的持续时间（麻醉时间）。 术后患者将在麻醉后监护病房 (PACU)、外科重症监护病房 (SICU) 和医疗楼层接受持续监测，总计 120 小时。 将记录恶心、呕吐的发作和对恶心或呕吐的抢救治疗并加盖时间戳。 此外，还将记录恶心或呕吐的严重程度。 恶心将由患者使用范围为 0-10 的标准口头反应量表 (VRS) 进行评估，0 表示没有恶心，10 表示严重恶心。 呕吐将由研究者或护理人员在数字上评估为 0，无呕吐，1，轻度呕吐，2，中度呕吐，或 3，严重呕吐。 PONV 发作的抢救治疗包括 4mg 昂丹司琼。 在开始三联疗法止吐药的前 24 小时后，将记录 ECG 以及抽血以供分析。

变量 主要功效变量 两个治疗组术后 0-72 小时内没有呕吐的患者百分比。

次要疗效变量：在神经外科手术和全身麻醉后延迟（24-120 小时；第 2-5 天）和总体（0-120 小时；第 1-5 天）完全反应的患者比例。

完全控制的患者比例，定义为在神经外科手术和全身麻醉后没有呕吐发作，不需要急救药物，总体上不超过轻度恶心（0-120 小时；1-5 天）。

评估神经外科手术和全身麻醉后急性（0-24 小时）、延迟（24-120 小时）和总体（0-120 小时）间隔期间恶心和呕吐的严重程度。

评估治疗失败的时间（定义为首次呕吐发作和/或首次使用急救药物的时间）。

评估第一次呕吐发作的时间。

评估显着恶心的时间（定义为在 0 至 10 口头反应量表上评分≥ 4 的恶心或需要抢救治疗的恶心）。

对治疗的不良反应 将记录我们两个实验组中对治疗的任何不良反应的发生率。 在接受昂丹司琼治疗的患者（I 组）中，将记录所有心血管、胃肠道、肝脏、外皮和神经系统术后不良事件并分析原因。 例如，将记录和分析与治疗相关的腹泻、头痛、发烧、静坐不能和急性肌张力障碍反应。 同样，在阿瑞匹坦患者（第 II 组）中，所有与消化系统、血液系统、淋巴系统、神经系统、心血管系统和呼吸系统相关的不良事件都将被记录下来并进行原因分析。