메스꺼움 및 구토의 수술 전 3중 요법 치료에서 아프레피탄 대 온단세트론

포함 및 제외 기준을 충족하고 연구 참여에 대한 사전 서면 동의를 제공한 176명의 연속 환자는 1:1 비율을 사용하여 두 실험 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 그룹 I의 환자는 25mg의 프로메타진을 정맥주사(IV), 10mg의 덱사메타손을 정맥주사, 4mg의 온단세트론을 정맥주사하고 위약을 경구 투여합니다. 그룹 II의 환자는 25mg 프로메타진 IV, 10mg 덱사메타손 IV, 40mg 아프레피탄트 경구 투여 및 위약 정맥 투여를 받게 됩니다. 따라서 모든 환자는 25mg 프로메타진과 10mg 덱사메타손을 투여받습니다. 그룹 I은 추가로 4mg 온단세트론과 플라시보 PO를, 그룹 II는 추가로 40mg 아프레피탄트와 IV 플라시보를 받게 됩니다. 이것은 이중 맹검 연구이고 온단세트론은 정맥 주사로 투여되는 반면 아프레피탄트는 경구로 투여되기 때문에 균일성을 위해 그룹 할당에 따라 환자에게 경구 또는 IV 위약을 투여해야 합니다. 따라서 각 환자는 마취 유도 전에 PONV 예방 삼중 칵테일의 세 가지 약물과 IV 또는 경구 위약을 받게 됩니다. 아래 표를 참조하십시오.

두 그룹의 각 환자에 대한 다음 인구 통계 및 수술 전 데이터가 기록됩니다.

인구통계학적 및 수술 전 데이터 성별 수축기 혈압, 확장기 혈압, 중간 혈압 연령 흡연 이력 PONV 이력 멀미 이력 수술 마취 방식 CPP 인종 ECG 기록 간 기능 신장 기능 연구 약물에 대한 과거 반응

각 수술 기간(마취 시간)은 각 환자에 대해 기록됩니다. 환자는 수술 후 총 ​​120시간 동안 마취 후 치료실(PACU), 외과 집중 치료실(SICU) 및 의료실에서 지속적으로 모니터링됩니다. 메스꺼움, 구토의 에피소드 및 메스꺼움 또는 구토에 대한 구제 요법의 투여가 기록되고 타임스탬프가 찍힙니다. 또한 메스꺼움이나 구토의 중증도도 기록됩니다. 메스꺼움은 0-10 범위의 표준 언어 반응 척도(VRS)를 사용하여 환자에 의해 평가될 것이며, 0은 메스꺼움이 없는 것이고 10은 심한 메스꺼움을 의미합니다. 구토는 0, 구토 없음, 1, 가벼운 구토, 2, 중간 구토, 또는 3, 심각한 구토로 조사자 또는 간호 직원에 의해 평가될 것입니다. PONV 에피소드에 대한 구조 요법은 4mg 온단세트론으로 구성됩니다. 3중 요법 항구토제를 시작한 후 처음 24시간이 지나면 심전도가 기록되고 분석을 위해 채혈됩니다.

변수 일차 효능 변수 두 치료 그룹에 걸쳐 수술 후 0-72시간 동안 구토가 없는 환자의 비율.

2차 효능 변수: 신경 수술 및 전신 마취 후 지연(24-120시간; 2-5일) 및 전체(0-120시간; 1-5일) 동안 완전 반응을 보인 환자의 비율.

신경 수술 및 전신 마취 후 구토 증상이 없고 구조 약물이 필요하지 않으며 전반적으로 경미한 메스꺼움(0-120시간; 1-5일) 이하로 정의되는 완전한 조절이 있는 환자의 비율.

신경 수술 및 전신 마취 후 급성(0-24시간), 지연(24-120시간) 및 전체(0-120시간) 간격 동안 메스꺼움 및 구토의 중증도를 평가합니다.

치료 실패까지의 시간을 평가합니다(첫 번째 구토 에피소드 및/또는 구조 약물의 첫 사용까지의 시간으로 정의됨).

첫 번째 구토 에피소드까지의 시간을 평가합니다.

상당한 메스꺼움까지의 시간을 평가합니다(0에서 10까지의 언어 반응 척도에서 ≥4로 평가된 메스꺼움 또는 구조 치료가 필요한 메스꺼움으로 정의됨).

치료에 대한 부작용 우리의 두 실험 그룹에서 치료에 대한 부작용 발생률이 기록됩니다. 온단세트론 치료 환자(그룹 I)에서 모든 심혈관, 위장, 간, 외피 및 신경학적 수술 후 부작용을 기록하고 원인을 분석합니다. 예를 들어, 치료 관련 설사, 두통, 발열, 정좌불능증 및 급성 근긴장 이상 반응이 기록되고 분석됩니다. 유사하게, 아프레피탄트-환자(그룹 II)에서 소화기, 혈액, 림프계, 신경계, 심혈관 및 호흡계와 관련된 모든 부작용을 기록하고 원인을 분석할 것이다.