Aprepitant Versus Ondansetron nel trattamento preoperatorio a tripla terapia della nausea e del vomito

Centosettantasei (200) pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e che danno il consenso informato scritto a partecipare allo studio saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi sperimentali utilizzando un rapporto 1:1. I pazienti del gruppo I riceveranno 25 mg di prometazina somministrata per via endovenosa (IV), 10 mg di desametasone somministrato per via endovenosa, 4 mg di ondansetron somministrato per via endovenosa e una pillola placebo somministrata per via orale. I pazienti del gruppo II riceveranno 25 mg di prometazina somministrata per via endovenosa, 10 mg di desametasone per via endovenosa, 40 mg di aprepitant per via orale e un placebo per via endovenosa. Pertanto tutti i pazienti ricevono 25 mg di prometazina e 10 mg di desametasone. Il gruppo I riceverà inoltre 4 mg di ondansetron più placebo PO e il gruppo II riceverà inoltre 40 mg di aprepitant più placebo IV. Poiché si tratta di uno studio in doppio cieco e poiché l'ondansetron viene somministrato per via endovenosa mentre l'aprepitant viene somministrato per via orale, è necessario somministrare ai pazienti un placebo orale o EV, a seconda della loro assegnazione al gruppo per uniformità. Pertanto, ogni paziente riceverà i tre farmaci nel triplo cocktail profilattico PONV, più un placebo per via endovenosa o orale prima dell'induzione dell'anestesia. Vedere la tabella sottostante.

Verranno registrati i seguenti dati demografici e preoperatori di ciascun paziente nei due gruppi:

Dati demografici e preoperatori Genere Pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, pressione arteriosa mediana Età Storia di fumo Storia di PONV Storia di cinetosi Chirurgia Modalità di anestesia CPP Razza Registrazione ECG Funzionalità epatica Funzionalità renale Reazioni precedenti ai farmaci in studio

La durata di ogni intervento chirurgico (tempo di anestesia) sarà registrata per ogni paziente. I pazienti saranno continuamente monitorati nell'unità di cura post anestesia (PACU), nell'unità di terapia intensiva chirurgica (SICU) e nel reparto medico per un totale di 120 ore postoperatorie. Gli episodi di nausea, vomito e somministrazione della terapia di salvataggio per nausea o vomito saranno registrati e contrassegnati con data e ora. Inoltre, verrà registrata la gravità della nausea o del vomito. La nausea sarà valutata dal paziente utilizzando una scala di risposta verbale standard (VRS) che va da 0 a 10, 0 indica assenza di nausea e 10 rappresenta nausea grave. Il vomito sarà valutato dallo sperimentatore o dal personale infermieristico numericamente come 0, nessun vomito, 1, vomito lieve, 2, vomito moderato o 3, vomito grave. La terapia di salvataggio per gli episodi di PONV consisterà in 4 mg di ondansetron. Dopo le prime 24 ore dall'inizio della tripla terapia antiemetica, verrà registrato l'ECG e prelevato il sangue per l'analisi.

Variabili Efficacia primaria Variabile La percentuale di pazienti senza vomito nell'arco di 0-72 ore dopo l'intervento nei due gruppi di trattamento.

Variabili secondarie di efficacia: percentuale di pazienti con una risposta completa durante il ritardo (24-120 ore; giorni 2-5) e globale (0-120 ore; giorni 1-5) dopo chirurgia neurologica e anestesia generale.

Proporzione di pazienti con controllo completo, definito come nessun episodio emetico, nessuna necessità di farmaci di soccorso e non più di una lieve nausea complessiva (0-120 ore; giorni 1-5) dopo chirurgia neurologica e anestesia generale.

Valutare la gravità della nausea e del vomito durante gli intervalli acuti (0-24 ore), ritardati (24-120 ore) e complessivi (0-120 ore) dopo chirurgia neurologica e anestesia generale.

Valutare il tempo al fallimento del trattamento (definito come tempo al primo episodio emetico e/o al primo utilizzo del farmaco di soccorso).

Valutare il tempo al primo episodio emetico.

Valutare il tempo alla nausea significativa (definita come nausea valutata ≥ 4 su una scala di risposta verbale da 0 a 10 o nausea che ha richiesto una terapia di soccorso).

Reazioni avverse al trattamento Verrà registrata l'incidenza di qualsiasi reazione avversa al trattamento nei nostri due gruppi sperimentali. Nei pazienti trattati con ondansetron (Gruppo I), tutti gli eventi avversi postoperatori cardiovascolari, gastrointestinali, epatici, tegumentari e neurologici saranno registrati e analizzati per causa. Ad esempio, saranno registrati e analizzati diarrea correlata al trattamento, mal di testa, febbre, acatisia e reazioni distoniche acute. Allo stesso modo, nei pazienti con aprepitant (Gruppo II) saranno registrati e analizzati per causa tutti gli eventi avversi relativi ai sistemi digestivo, emico, linfatico, nervoso, cardiovascolare e respiratorio.