Aprepitant versus ondansetron preoperatiivisessa pahoinvoinnin ja oksentelun kolmoishoidossa

Sataseitsemänkymmentäkuusi (200) peräkkäistä potilasta, jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit ja jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta koeryhmästä suhteessa 1:1. Ryhmän I potilaat saavat 25 mg prometatsiinia laskimonsisäisesti (IV), 10 mg deksametasonia IV, 4 mg ondansetronia laskimoon ja lumelääkettä suun kautta. Ryhmän II potilaat saavat 25 mg prometatsiinia IV, 10 mg deksametasonia IV, 40 mg aprepitanttia suun kautta ja suonensisäistä lumelääkettä. Siten kaikki potilaat saavat 25 mg prometatsiinia ja 10 mg deksametasonia. Ryhmä I saa lisäksi 4 mg ondansetronia plus lumelääkettä PO ja ryhmä II saa lisäksi 40 mg aprepitanttia plus IV lumelääkettä. Koska tämä on kaksoissokkotutkimus ja koska ondansetronia annetaan suonensisäisesti, kun taas aprepitanttia annetaan suun kautta, potilaille on tarpeen antaa oraalinen tai IV lumelääke, riippuen heidän ryhmästään yhtenäisyyden vuoksi. Siten jokainen potilas saa kolme lääkettä PONV:n profylaktisessa kolmoiscocktailissa sekä IV tai suun kautta annettavan lumelääkkeen ennen anestesian induktiota. Katso alla oleva taulukko.

Seuraavat demografiset ja preoperatiiviset tiedot kustakin potilaasta kahdessa ryhmässä tallennetaan:

Demografiset ja preoperatiiviset tiedot Sukupuoli Systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, mediaaniverenpaine Ikä Tupakointihistoria PONV Historia Matkapahoinvointihistoria Leikkaus Anestesiamenetelmä CPP Rotu EKG-tallennus Maksan toiminta Munuaisten toiminta Aiemmat reaktiot tutkimuslääkkeisiin

Jokaisen leikkauksen kesto (anestesian aika) kirjataan jokaiselle potilaalle. Potilaita seurataan jatkuvasti postanestesian hoitoyksikössä (PACU), kirurgisessa tehohoidossa (SICU) ja lääketieteellisessä kerroksessa yhteensä 120 tuntia leikkauksen jälkeen. Pahoinvointi-, oksentelu- ja pelastushoidon jaksot joko pahoinvoinnin tai oksentelun vuoksi kirjataan ja aikaleimataan. Lisäksi pahoinvoinnin tai oksentelun vakavuus kirjataan. Potilas arvioi pahoinvoinnin käyttämällä standardia verbaalivaste-asteikkoa (VRS), joka vaihtelee välillä 0-10, 0 tarkoittaa, ettei pahoinvointia ole, ja 10 tarkoittaa vakavaa pahoinvointia. Tutkija tai hoitohenkilökunta arvioi oksentamisen numeerisesti joko 0, ei oksentelua, 1, lievä oksentelu, 2, kohtalainen oksentelu tai 3, vaikea oksentelu. PONV-episodien pelastushoito koostuu 4 mg:sta ondansetronia. Ensimmäisen 24 tunnin kuluttua kolmoishoidon antiemeetin aloittamisesta EKG tallennetaan ja verinäyte otetaan analyysiä varten.

Muuttujat Ensisijainen tehokkuusmuuttuja Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät oksentaneet 0–72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kahdessa hoitoryhmässä.

Toissijaiset tehokkuusmuuttujat: Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste viivästyneen (24–120 tuntia; päivät 2–5) ja kokonaisuutena (0–120 tuntia; päivät 1–5) neurologisen leikkauksen ja yleisanestesian jälkeen.

Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen hallinta, määriteltynä: ei oksentelua, pelastuslääkityksen tarvetta ja enintään lievää pahoinvointia (0–120 tuntia; päivät 1–5) neurologisen leikkauksen ja yleisanestesian jälkeen.

Arvioi pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuus akuuteilla (0-24 tuntia), viivästyneillä (24-120 tuntia) ja kokonaisväleillä (0-120 tuntia) neurologisen leikkauksen ja yleisanestesian jälkeen.

Arvioi aika hoidon epäonnistumiseen (määritelty aika ensimmäiseen oksentelujaksoon ja/tai pelastuslääkkeen ensimmäiseen käyttöön).

Arvioi aika ensimmäiseen oksentelujaksoon.

Arvioi aika merkittävään pahoinvointiin (määritelty pahoinvointina, jonka arvosana on ≥ 4 verbaalisella vasteasteikolla 0–10, tai pahoinvointia, joka vaati pelastushoitoa).

Hoidon haittavaikutukset Kaikkien hoidon haittavaikutusten ilmaantuvuus kahdessa koeryhmässämme kirjataan. Ondansetronilla hoidetuilla potilailla (ryhmä I) kaikki kardiovaskulaariset, maha-suolikanavan, maksan, ihon ja neurologiset postoperatiiviset haittatapahtumat kirjataan ja niiden syyt analysoidaan. Esimerkiksi hoitoon liittyvä ripuli, päänsärky, kuume, akatisia ja akuutit dystoniset reaktiot tallennetaan ja analysoidaan. Samoin aprepitanttipotilailla (ryhmä II) kaikki ruoansulatus-, hemi-, imu-, hermo-, sydän- ja verisuoni- ja hengityselimiin liittyvät haittatapahtumat kirjataan ja analysoidaan niiden syyn selvittämiseksi.