L'aprépitant versus l'ondansétron dans le traitement préopératoire par trithérapie des nausées et des vomissements

Cent soixante-seize (200) patients consécutifs répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion et qui donnent leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes expérimentaux en utilisant un ratio de 1:1. Les patients du groupe I recevront 25 mg de prométhazine par voie intraveineuse (IV), 10 mg de dexaméthasone par voie IV, 4 mg d'ondansétron par voie intraveineuse et un placebo par voie orale. Les patients du groupe II recevront 25 mg de prométhazine administrée par voie IV, 10 mg de dexaméthasone administrée par voie IV, 40 mg d'aprépitant administré par voie orale et un placebo par voie intraveineuse. Ainsi, tous les patients reçoivent 25 mg de prométhazine et 10 mg de dexaméthasone. Le groupe I recevra en plus 4 mg d'ondansétron plus un placebo PO et le groupe II recevra en plus 40 mg d'aprépitant plus un placebo IV. Étant donné qu'il s'agit d'une étude en double aveugle et que l'ondansétron est administré par voie intraveineuse alors que l'aprépitant est administré par voie orale, il est nécessaire d'administrer aux patients un placebo oral ou IV, en fonction de leur affectation de groupe pour l'uniformité. Ainsi, chaque patient recevra les trois médicaments du triple cocktail prophylactique NVPO, plus un placebo IV ou oral avant l'induction de l'anesthésie. Voir le tableau ci-dessous.

Les données démographiques et préopératoires suivantes concernant chaque patient des deux groupes seront enregistrées :

Données démographiques et préopératoires Sexe Pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique, pression artérielle médiane Âge Antécédents de tabagisme Antécédents de NVPO Antécédents de mal des transports Chirurgie Modalité d'anesthésie RPC Race Enregistrement ECG Fonction hépatique Fonction rénale Réactions antérieures aux médicaments à l'étude

La durée de chaque chirurgie (temps d'anesthésie) sera enregistrée pour chaque patient. Les patients seront surveillés en continu dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), l'unité de soins intensifs chirurgicaux (USIC) et l'étage médical pendant un total de 120 heures après l'opération. Les épisodes de nausées, de vomissements et l'administration d'un traitement de secours pour les nausées ou les vomissements seront enregistrés et horodatés. De plus, la gravité des nausées ou des vomissements sera enregistrée. La nausée sera évaluée par le patient à l'aide d'une échelle de réponse verbale standard (VRS) allant de 0 à 10, 0 étant aucune nausée et 10 étant une nausée sévère. Les vomissements seront évalués numériquement par l'investigateur ou le personnel infirmier comme étant 0, pas de vomissements, 1, vomissements légers, 2, vomissements modérés ou 3, vomissements sévères. Le traitement de secours pour les épisodes de NVPO consistera en 4 mg d'ondansétron. Après les premières 24 heures de démarrage de la trithérapie antiémétique, l'ECG sera enregistré ainsi que le sang prélevé pour analyse.

Variables Variable d'efficacité primaire Le pourcentage de patients sans vomissements dans les 0 à 72 heures suivant l'opération dans les deux groupes de traitement.

Variables d'efficacité secondaires : Proportion de patients ayant obtenu une réponse complète pendant les périodes retardée (24-120 heures ; jours 2-5) et globale (0-120 heures ; jours 1-5) après une chirurgie neurologique et une anesthésie générale.

Proportion de patients avec un contrôle complet, défini comme aucun épisode émétique, aucun besoin de médicament de secours et pas plus que des nausées légères dans l'ensemble (0-120 heures ; jours 1-5) après une chirurgie neurologique et une anesthésie générale.

Évaluer la gravité des nausées et des vomissements pendant les intervalles aigus (0-24 heures), retardés (24-120 heures) et globaux (0-120 heures) après une chirurgie neurologique et une anesthésie générale.

Évaluer le temps jusqu'à l'échec du traitement (défini comme le temps jusqu'au premier épisode émétique et/ou jusqu'à la première utilisation d'un médicament de secours).

Évaluer le temps jusqu'au premier épisode émétique.

Évaluer le délai avant des nausées importantes (définies comme des nausées notées ≥ 4 sur une échelle de réponse verbale de 0 à 10 ou des nausées nécessitant un traitement de secours).

Réactions indésirables au traitement L'incidence de toute réaction indésirable au traitement dans nos deux groupes expérimentaux sera enregistrée. Chez les patients traités à l'ondansétron (groupe I), tous les événements indésirables postopératoires cardiovasculaires, gastro-intestinaux, hépatiques, tégumentaires et neurologiques seront enregistrés et analysés pour déterminer leur cause. Par exemple, la diarrhée, les maux de tête, la fièvre, l'acathisie et les réactions dystoniques aiguës liés au traitement seront enregistrés et analysés. De même, chez les patients aprépitants (groupe II), tous les événements indésirables liés aux systèmes digestif, sanguin, lymphatique, nerveux, cardiovasculaire et respiratoire seront enregistrés et analysés pour déterminer leur cause.