Aprepitant versus ondansetron a preoperatív hármas terápiás hányinger és hányás kezelésében

Százhetvenhat (200) egymást követő beteget, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, és írásos beleegyezését adják a vizsgálatban való részvételhez, véletlenszerűen két kísérleti csoport egyikébe osztanak be 1:1 arányban. Az I. csoportba tartozó betegek 25 mg prometazint kapnak intravénásan (IV), 10 mg dexametazont IV, 4 mg ondanszetront intravénásan, és placebót kapnak szájon át. A II. csoportba tartozó betegek 25 mg prometazint IV, 10 mg dexametazont IV, 40 mg aprepitant orálisan és intravénás placebót kapnak. Így minden beteg 25 mg prometazint és 10 mg dexametazont kap. Az I. csoport ezenkívül 4 mg ondansetront és placebót kap, a II. csoport pedig 40 mg aprepitant plusz IV placebót. Mivel ez egy kettős vak vizsgálat, és mivel az ondanszetront intravénásan, míg az aprepitant orálisan adják be, a betegeknek orális vagy intravénás placebót kell adni, az egységesség érdekében csoportbeosztásuktól függően. Így minden beteg megkapja a PONV profilaktikus tripla koktélban szereplő három gyógyszert, plusz egy IV vagy orális placebót az érzéstelenítés beindítása előtt. Lásd az alábbi táblázatot.

A következő demográfiai és preoperatív adatokat rögzítjük a két csoport minden egyes pácienséről:

Demográfiai és preoperatív adatok Nem Szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, medián vérnyomás Életkor Dohányzás előzményei PONV Történelem Mozgásos betegség előzményei Műtét Anesztézia modalitás CPP Race EKG felvétel Májfunkció Vesefunkció A vizsgált gyógyszerekre adott korábbi reakciók

Az egyes műtétek időtartamát (anesztézia időtartamát) minden betegnél rögzítjük. A műtét után összesen 120 órán keresztül folyamatosan ellenőrizni fogják a betegeket az anesztézia utáni osztályon (PACU), a sebészeti intenzív osztályon (SICU) és az egészségügyi padlón. Az émelygés, hányás epizódjait és az émelygés vagy hányás mentőterápiájának beadását rögzítik és időbélyegzővel látják el. Ezenkívül rögzíteni kell az émelygés vagy hányás súlyosságát. A hányingert a páciens standard verbális válaszskálán (VRS) fogja értékelni, amely 0 és 10 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs hányinger, és 10 azt jelenti, hogy súlyos hányinger. A hányást a vizsgáló vagy az ápolószemélyzet számszerűen értékeli: 0, nincs hányás, 1, enyhe hányás, 2, közepes hányás, vagy 3, súlyos hányás. A PONV-epizódok mentőterápiája 4 mg ondansetronból áll. A hármas terápiás hányáscsillapító kezelés megkezdésének első 24 órája után EKG-t rögzítenek, valamint vért vesznek elemzés céljából.

Változók Elsődleges hatékonysági változó Azon betegek százalékos aránya, akiknél a műtét után 0-72 órán keresztül nem hánytak a két kezelési csoportban.

Másodlagos hatékonysági változók: Neurológiai műtét és általános érzéstelenítés után késleltetett (24-120 óra; 2-5. nap) és összességében (0-120 óra; 1-5. nap) teljes választ adó betegek aránya.

A teljes kontroll alatt álló betegek aránya, amely szerint nincs hányás, nincs szükség mentőgyógyszerre, és összességében legfeljebb enyhe hányinger (0-120 óra; 1-5. nap) neurológiai műtét és általános érzéstelenítés után.

Mérje fel az émelygés és hányás súlyosságát akut (0-24 óra), késleltetett (24-120 óra) és általános (0-120 óra) időközönként neurológiai műtét és általános érzéstelenítés után.

Mérje fel a kezelés sikertelenségéig eltelt időt (az első hányásos epizódig és/vagy a mentőgyógyszer első használatáig eltelt idő).

Mérje fel az első hányásos epizódig eltelt időt.

Mérje fel a szignifikáns hányingerig eltelt időt (a 0-tól 10-ig terjedő verbális válaszskálán ≥ 4-re értékelt hányingert vagy mentőterápiát igénylő hányingert).

A kezelésre adott nemkívánatos reakciók A két kísérleti csoportban a kezelésre adott mellékhatások előfordulását rögzítjük. Az ondanszetronnal kezelt betegeknél (I. csoport) minden kardiovaszkuláris, gasztrointesztinális, máj-, szövettani és neurológiai posztoperatív nemkívánatos eseményt rögzítenek, és elemzik az okát. Például a kezeléssel összefüggő hasmenést, fejfájást, lázat, akathisiat és akut disztóniás reakciókat rögzítik és elemzik. Hasonlóképpen, az aprepitáns betegeknél (II. csoport) minden, az emésztőrendszerrel, hemikus, nyirokrendszerrel, idegrendszerrel, szív- és érrendszerrel és légzőrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményt rögzítenek és elemzik az okok megállapítása érdekében.