Aprepitant versus Ondansetron i preoperativ trippelterapibehandling av kvalme og oppkast

Ett hundre og syttiseks (200) påfølgende pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene og som gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien vil bli tilfeldig fordelt i en av to eksperimentelle grupper ved bruk av et 1:1-forhold. Pasienter i gruppe I vil få 25 mg prometazin gitt intravenøst ​​(IV), 10 mg deksametason gitt IV, 4 mg ondansetron gitt intravenøst ​​og en placebo-pille gitt oralt. Pasienter i gruppe II vil få 25 mg prometazin gitt IV, 10 mg deksametason gitt IV, 40 mg aprepitant gitt oralt og en intravenøs placebo. Dermed får alle pasienter 25 mg prometazin og 10 mg deksametason. Gruppe I vil i tillegg motta 4 mg ondansetron pluss placebo PO og gruppe II vil i tillegg motta 40 mg aprepitant pluss IV placebo. Fordi dette er en dobbeltblind studie og fordi ondansetron gis intravenøst ​​mens aprepitant gis oralt, er det nødvendig å gi pasienter oral eller IV placebo, avhengig av gruppetildelingen for jevnhet. Dermed vil hver pasient motta de tre legemidlene i PONV-profylaktisk trippelcocktail, pluss en IV eller oral placebo før induksjon av anestesi. Se tabellen nedenfor.

Følgende demografiske og preoperative data om hver pasient i de to gruppene vil bli registrert:

Demografiske og preoperative data Kjønn Systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, median blodtrykk Alder Røykehistorie PONV-historie Reisesykehistorie Kirurgi Anestesimodalitet CPP Race EKG-registrering Leverfunksjon Nyrefunksjon Tidligere reaksjoner på studiemedisinene

Varigheten av hver operasjon (anestesitid) vil bli registrert for hver pasient. Pasienter vil bli kontinuerlig overvåket i postanestesiavdelingen (PACU), kirurgisk intensivavdeling (SICU) og medisinske gulvet i totalt 120 timer etter operasjonen. Episoder med kvalme, oppkast og administrering av redningsterapi for enten kvalme eller oppkast vil bli registrert og tidsstemplet. I tillegg vil alvorlighetsgraden av kvalmen eller oppkastet bli registrert. Kvalme vil bli evaluert av pasienten ved å bruke en standard verbal responsskala (VRS) som varierer fra 0-10, 0 er ingen kvalme og 10 er alvorlig kvalme. Oppkast vil bli evaluert av etterforskeren eller pleiepersonalet numerisk som enten 0, ingen oppkast, 1, mild oppkast, 2, moderat oppkast eller 3, alvorlig oppkast. Redningsterapi for PONV-episoder vil bestå av 4 mg ondansetron. Etter de første 24 timene etter oppstart av trippelterapi-antiemetika, vil EKG bli registrert i tillegg til å ta blod for analyse.

Variabler Primær effektvariabel Prosentandelen av pasienter uten oppkast i løpet av 0-72 timer etter operasjonen på tvers av de to behandlingsgruppene.

Sekundære effektvariabler: Andel pasienter med fullstendig respons under forsinket (24-120 timer; dag 2-5) og totalt (0-120 timer; dag 1-5) etter nevrologisk kirurgi og generell anestesi.

Andel pasienter med fullstendig kontroll, definert som ingen emetisk episode, ikke behov for redningsmedisin og ikke mer enn mild kvalme totalt sett (0-120 timer; dag 1-5) etter nevrologisk kirurgi og generell anestesi.

Vurder alvorlighetsgraden av kvalme og oppkast under akutte (0-24 timer), forsinkede (24-120 timer) og generelle (0-120 timer) intervaller etter nevrologisk kirurgi og generell anestesi.

Vurder tiden til behandlingssvikt (definert som tid til første emetiske episode og/eller til første bruk av redningsmedisin).

Vurder tiden til første emetiske episode.

Vurder tiden til betydelig kvalme (definert som kvalme vurdert ≥ 4 på en verbal responsskala fra 0 til 10 eller kvalme som krevde redningsterapi).

Bivirkninger på behandling Forekomsten av enhver bivirkning på behandlingen i de to forsøksgruppene våre vil bli registrert. Hos ondansetron-behandlede pasienter (gruppe I) vil alle kardiovaskulære, gastrointestinale, hepatiske, integumentære og nevrologiske postoperative bivirkninger bli registrert og analysert for årsak. For eksempel vil behandlingsrelatert diaré, hodepine, feber, akatisi og akutte dystoniske reaksjoner bli registrert og analysert. Tilsvarende vil i aprepitant-pasientene (gruppe II) alle uønskede hendelser relatert til fordøyelses-, hemic-, lymfe-, nerve-, kardiovaskulære og respiratoriske systemer bli registrert og analysert for årsak.