Aprepitant versus Ondansetron i præoperativ tredobbelt terapi behandling af kvalme og opkastning

Et hundrede-seksoghalvfjerds (200) på hinanden følgende patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, og som giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to eksperimentelle grupper ved hjælp af et 1:1-forhold. Patienter i gruppe I vil modtage 25 mg promethazin givet intravenøst ​​(IV), 10 mg dexamethason givet IV, 4 mg ondansetron givet intravenøst ​​og en placebo-pille givet oralt. Patienter i gruppe II vil modtage 25 mg promethazin givet IV, 10 mg dexamethason givet IV, 40 mg aprepitant givet oralt og en intravenøs placebo. Alle patienter får således 25 mg promethazin og 10 mg dexamethason. Gruppe I vil desuden modtage 4 mg ondansetron plus placebo PO, og gruppe II vil desuden modtage 40 mg aprepitant plus IV placebo. Fordi dette er et dobbeltblindt studie, og fordi ondansetron gives intravenøst, mens aprepitant gives oralt, er det nødvendigt at give patienterne en oral eller IV placebo, afhængigt af deres gruppetildeling for ensartethed. Således vil hver patient modtage de tre lægemidler i PONV profylaktisk triple cocktail plus en IV eller oral placebo før induktion af anæstesi. Se tabel nedenfor.

Følgende demografiske og præoperative data om hver patient i de to grupper vil blive registreret:

Demografiske og præoperative data Køn Systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, medianblodtryk Alder Rygehistorie PONV Historie Køresygehistorie Kirurgi Anæstesimodalitet CPP Race EKG-optagelse Leverfunktion Nyrefunktion Tidligere reaktioner på undersøgelsesmedicinen

Varigheden af ​​hver operation (anæstesitid) vil blive registreret for hver patient. Patienterne vil løbende blive overvåget på post-anæstesiafdelingen (PACU), kirurgisk intensivafdeling (SICU) og lægegulvet i i alt 120 timer efter operationen. Episoder med kvalme, opkastning og administration af redningsterapi mod enten kvalme eller opkastning vil blive optaget og tidsstemplet. Derudover vil sværhedsgraden af ​​kvalmen eller opkastningen blive registreret. Kvalme vil blive evalueret af patienten ved at bruge en standard verbal responsskala (VRS) fra 0-10, hvor 0 er ingen kvalme og 10 er svær kvalme. Opkastning vil blive vurderet af investigator eller plejepersonale numerisk som enten 0, ingen opkastning, 1, mild opkastning, 2, moderat opkastning eller 3, svær opkastning. Redningsterapi for PONV-episoder vil bestå af 4 mg ondansetron. Efter de første 24 timer efter påbegyndelse af trippelterapi-antiemetika, vil EKG blive registreret samt blodudtaget til analyse.

Variabler Primær effektvariabel Procentdelen af ​​patienter uden opkastning over 0-72 timer efter operationen på tværs af de to behandlingsgrupper.

Sekundære effektvariabler: Andel af patienter med fuldstændig respons under forsinket (24-120 timer; dag 2-5) og samlet (0-120 timer; dag 1-5) efter neurologisk kirurgi og generel anæstesi.

Andel af patienter med fuldstændig kontrol, defineret som ingen emetisk episode, intet behov for redningsmedicin og ikke mere end mild kvalme generelt (0-120 timer; dag 1-5) efter neurologisk kirurgi og generel anæstesi.

Vurder sværhedsgraden af ​​kvalme og opkastning under akutte (0-24 timer), forsinkede (24-120 timer) og overordnede (0-120 timer) intervaller efter neurologisk kirurgi og generel anæstesi.

Vurder tiden til behandlingssvigt (defineret som tid til første emetiske episode og/eller til første brug af redningsmedicin).

Vurder tiden til den første emetiske episode.

Vurder tiden til signifikant kvalme (defineret som kvalme vurderet til ≥ 4 på en 0 til 10 verbal responsskala eller kvalme, der krævede redningsterapi).

Bivirkninger på behandling Forekomsten af ​​enhver bivirkning ved behandling i vores to forsøgsgrupper vil blive registreret. Hos de ondansetron-behandlede patienter (Gruppe I) vil alle kardiovaskulære, gastrointestinale, hepatiske, integumentære og neurologiske postoperative bivirkninger blive registreret og analyseret for årsag. For eksempel vil behandlingsrelateret diarré, hovedpine, feber, akatisi og akutte dystoniske reaktioner blive registreret og analyseret. Tilsvarende vil alle uønskede hændelser relateret til fordøjelses-, hemus-, lymfe-, nerve-, kardiovaskulære og respiratoriske systemer hos aprepitant-patienter (Gruppe II) blive registreret og analyseret for årsag.