Aprepitant versus ondansetrón en el tratamiento preoperatorio de triple terapia de náuseas y vómitos

Ciento setenta y seis (200) pacientes consecutivos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión y que den su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos experimentales utilizando una proporción de 1:1. Los pacientes del Grupo I recibirán 25 mg de prometazina por vía intravenosa (IV), 10 mg de dexametasona por vía IV, 4 mg de ondansetrón por vía intravenosa y una pastilla de placebo por vía oral. Los pacientes del Grupo II recibirán 25 mg de prometazina por vía IV, 10 mg de dexametasona por vía IV, 40 mg de aprepitant por vía oral y un placebo por vía intravenosa. Así, todos los pacientes reciben 25 mg de prometazina y 10 mg de dexametasona. El grupo I recibirá adicionalmente 4 mg de ondansetrón más placebo por vía oral y el grupo II recibirá adicionalmente 40 mg de aprepitant más placebo IV. Debido a que este es un estudio doble ciego y debido a que el ondansetrón se administra por vía intravenosa mientras que el aprepitant se administra por vía oral, es necesario administrar a los pacientes un placebo oral o intravenoso, dependiendo de su asignación de grupo para lograr uniformidad. Por lo tanto, cada paciente recibirá los tres fármacos del cóctel triple profiláctico de NVPO, más un placebo intravenoso u oral antes de la inducción de la anestesia. Vea la tabla de abajo.

Se registrarán los siguientes datos demográficos y preoperatorios de cada paciente de los dos grupos:

Datos demográficos y preoperatorios Sexo Presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, presión arterial mediana Edad Historial de tabaquismo Historial de NVPO Historial de cinetosis Cirugía Modalidad de anestesia CPP Raza Registro de ECG Función hepática Función renal Reacciones pasadas a los medicamentos del estudio

Se registrará la duración de cada cirugía (tiempo de anestesia) para cada paciente. Los pacientes serán monitoreados continuamente en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos (SICU) y el piso médico por un total de 120 horas después de la operación. Los episodios de náuseas, vómitos y la administración de terapia de rescate para náuseas o vómitos se registrarán y marcarán la hora. Además, se registrará la gravedad de las náuseas o los vómitos. El paciente evaluará las náuseas utilizando una escala estándar de respuesta verbal (VRS) que va de 0 a 10, siendo 0 ninguna náusea y 10 náusea intensa. El investigador o el personal de enfermería evaluarán los vómitos numéricamente como 0, sin vómitos, 1, vómitos leves, 2, vómitos moderados o 3, vómitos intensos. La terapia de rescate para los episodios de NVPO consistirá en 4 mg de ondansetrón. Transcurridas las primeras 24h de iniciada la triple terapia antiemética, se registrará el ECG y se extraerá sangre para análisis.

Variables Variable de eficacia primaria El porcentaje de pacientes sin vómitos durante 0-72 horas después de la operación en los dos grupos de tratamiento.

Variables secundarias de eficacia: Proporción de pacientes con una respuesta completa tardía (24-120 horas; días 2-5) y global (0-120 horas; días 1-5) después de cirugía neurológica y anestesia general.

Proporción de pacientes con control completo, definido como sin episodio emético, sin necesidad de medicación de rescate y no más de náuseas leves en general (0-120 horas; días 1-5) después de cirugía neurológica y anestesia general.

Evaluar la gravedad de las náuseas y los vómitos durante los intervalos agudos (0-24 horas), diferidos (24-120 horas) y generales (0-120 horas) después de la cirugía neurológica y la anestesia general.

Evaluar el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (definido como el tiempo hasta el primer episodio emético y/o hasta el primer uso de medicación de rescate).

Evaluar el tiempo hasta el primer episodio emético.

Evalúe el tiempo hasta la náusea significativa (definida como náusea calificada ≥ 4 en una escala de respuesta verbal de 0 a 10 o náusea que requirió terapia de rescate).

Reacciones adversas al tratamiento Se registrará la incidencia de cualquier reacción adversa al tratamiento en nuestros dos grupos experimentales. En los pacientes tratados con ondansetrón (Grupo I), todos los eventos adversos postoperatorios cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticos, tegumentarios y neurológicos serán registrados y analizados por causa. Por ejemplo, se registrarán y analizarán la diarrea, los dolores de cabeza, la fiebre, la acatisia y las reacciones distónicas agudas relacionadas con el tratamiento. De igual forma, en los pacientes-aprepitant (Grupo II) se registrarán y analizarán por causa todos los eventos adversos relacionados con los sistemas digestivo, hemático, linfático, nervioso, cardiovascular y respiratorio.