Aprepitant Versus Ondansetron no tratamento de terapia tripla pré-operatória de náuseas e vômitos

Cento e setenta e seis (200) pacientes consecutivos que atendem aos critérios de inclusão e exclusão e que dão consentimento informado por escrito para participar do estudo serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos experimentais usando uma proporção de 1:1. Os pacientes do Grupo I receberão 25 mg de prometazina por via intravenosa (IV), 10 mg de dexametasona por via intravenosa, 4 mg de ondansetrona por via intravenosa e um comprimido de placebo por via oral. Os pacientes do Grupo II receberão 25 mg de prometazina por via intravenosa, 10 mg de dexametasona por via intravenosa, 40 mg de aprepitanto por via oral e um placebo intravenoso. Assim, todos os pacientes recebem 25mg de prometazina e 10mg de dexametasona. O Grupo I receberá adicionalmente 4mg de ondansetrona mais placebo PO e o Grupo II receberá adicionalmente 40mg de aprepitanto mais placebo IV. Como este é um estudo duplo-cego e como o ondansetrona é administrado por via intravenosa, enquanto o aprepitanto é administrado por via oral, é necessário administrar aos pacientes um placebo oral ou IV, dependendo da distribuição do grupo para uniformidade. Assim, cada paciente receberá os três medicamentos no coquetel triplo profilático de NVPO, mais um placebo IV ou oral antes da indução da anestesia. Veja a tabela abaixo.

Os seguintes dados demográficos e pré-operatórios sobre cada paciente nos dois grupos serão registrados:

Dados demográficos e pré-operatórios Sexo Pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, pressão arterial mediana Idade Histórico de tabagismo Histórico de NVPO Histórico de cinetose Cirurgia Modalidade de anestesia CPP Corrida Registro de ECG Função hepática Função renal Reações anteriores aos medicamentos do estudo

A duração de cada cirurgia (tempo de anestesia) será registrada para cada paciente. Os pacientes serão continuamente monitorados na unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA), na unidade de terapia intensiva cirúrgica (SICU) e no andar médico por um total de 120 horas após a cirurgia. Episódios de náusea, vômito e administração de terapia de resgate para náusea ou vômito serão registrados e carimbados com a hora. Além disso, a gravidade da náusea ou vômito será registrada. A náusea será avaliada pelo paciente utilizando uma escala de resposta verbal padrão (VRS) variando de 0 a 10, sendo 0 ausência de náusea e 10 náusea intensa. O vômito será avaliado numericamente pelo investigador ou pela equipe de enfermagem como 0, sem vômito, 1, vômito leve, 2, vômito moderado ou 3, vômito grave. A terapia de resgate para episódios de NVPO consistirá em 4 mg de ondansetrona. Após as primeiras 24 horas do início da terapia antiemética tripla, o ECG será registrado, bem como o sangue coletado para análise.

Variáveis ​​Variável de Eficácia Primária A percentagem de doentes sem vómitos durante 0-72 horas após a cirurgia nos dois grupos de tratamento.

Variáveis ​​secundárias de eficácia: Proporção de pacientes com resposta completa durante o período tardio (24-120 horas; dias 2-5) e geral (0-120 horas; dias 1-5) após cirurgia neurológica e anestesia geral.

Proporção de pacientes com controle completo, definido como nenhum episódio emético, nenhuma necessidade de medicação de resgate e não mais do que náusea leve geral (0-120 horas; dias 1-5) após cirurgia neurológica e anestesia geral.

Avalie a gravidade das náuseas e vômitos durante os intervalos agudos (0-24 horas), tardios (24-120 horas) e gerais (0-120 horas) após cirurgia neurológica e anestesia geral.

Avalie o tempo até a falha do tratamento (definido como tempo até o primeiro episódio emético e/ou até o primeiro uso de medicação de resgate).

Avalie o tempo até o primeiro episódio emético.

Avalie o tempo até a náusea significativa (definida como náusea classificada ≥ 4 em uma escala de resposta verbal de 0 a 10 ou náusea que exigia terapia de resgate).

Reações adversas ao tratamento A incidência de qualquer reação adversa ao tratamento em nossos dois grupos experimentais será registrada. Nos pacientes tratados com ondansetron (Grupo I), todos os eventos adversos pós-operatórios cardiovasculares, gastrointestinais, hepáticos, tegumentares e neurológicos serão registrados e analisados ​​quanto à causa. Por exemplo, diarreia relacionada ao tratamento, dores de cabeça, febre, acatisia e reações distônicas agudas serão registradas e analisadas. Da mesma forma, nos pacientes com aprepitant (Grupo II) todos os eventos adversos relacionados aos sistemas digestivo, hemico, linfático, nervoso, cardiovascular e respiratório serão registrados e analisados ​​quanto à causa.