一项评估慢性肾脏病患者壳聚糖口香糖的研究
一项评估慢性肾脏病患者壳聚糖口香糖的多中心、开放标签研究
研究概览
详细说明
鉴于普通人群 P 水平升高对公共卫生的重要性，特别是慢性肾病患者，评估 K2CG 等医疗食品降低升高的血清 P 水平的能力非常重要。 在接受透析的 CKD 患者中，据估计，持续控制血清 P 可使死亡率降低约 17%。
研究人员之前对 90 名 ESRD 患者进行了为期 4 周的 K2CG 20 mg 和 40 mg BID 试验性双盲随机对照研究。 在这项初步研究中，研究人员没有观察到与安慰剂相比，积极治疗后血清 P 或唾液 P 有统计学意义的显着降低。 然而，在每天服用两次活性口香糖的研究的随机阶段，观察到血清 P 明显降低的趋势。 在每天三次使用口香糖的开放标签期间，研究人员确实发现血清 P 显着降低了 0.3 mg/dL。 此外，在未进行透析的 CKD 患者中，研究人员观察到平均血清 P 降低约 0.2 mg/dL。 虽然没有统计学意义，但该试验无法检测血清 P 的这种变化水平，而且检测能力不足。在利用饮食控制（植物蛋白与动物蛋白相比）和烟酸的使用，并被认为具有临床意义的减少。
研究人员之前还进行了一项横断面观察性研究，评估了各种 eGFR 的唾液磷水平。 数据表明平均唾液 P 均匀增加 (15-25 mg/dL) 相对于血清 P (2.5-4.5 mg/dL) 大约高 5-7 倍，如下所示（第 1 组 = eGFR > 90，第 7 组 =肾小球滤过率 < 15)。 重要的是，唾液 P 在整个 eGFR 范围内是相似的。
研究人员之前进行了一项临床试验，评估了几种不同的 K2CG 配方，其中不同量的壳聚糖加载到胶基中、不同重量的胶基和 2 种不同的胶基配方。 在这些试验中，研究人员进一步研究了在禁食或进食状态下咀嚼口香糖的影响以及不同咀嚼口香糖时间的影响。 该研究的结果表明，在含有 20 毫克壳聚糖的 1 克口香糖中观察到 K2CG 中载入的最大磷量，并且在咀嚼口香糖 30 分钟时观察到最大效果。
根据这项研究的数据，研究人员选择了这种强度/配方作为当前方案中的主要疗效终点评估。 2.0 克、60 毫克壳聚糖口香糖在每口香糖的总磷负荷方面具有相似的功效结果，并且有迹象表明受试者对这种配方有主观偏好。 因此，该方案还将评估（作为次要疗效终点）在开放标签阶段仅在主要疗效评估阶段有反应的受试者中使用这种强度/制剂降低血清 P。 这将允许比较已知“反应者”中 2 种口香糖大小/强度之间关于血清 P 降低的功效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85284
- Southwest Clinical Reserach Institute, LLC
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80230
- Denver Nephrologists, PC
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Idaho
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Meridian、Idaho、美国、83642
- Pacific Renal Research Institute
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78215
- Renal Associates, PA
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性或女性；
- 受试者已自愿签署机构审查委员会 (IRB) 批准的最新知情同意书并注明日期；
- 根据研究者的意见，受试者将遵守规定的治疗和所有研究访问；
- 受试者必须能够交流并能够理解和遵守研究的要求；
- 对于筛选时未进行透析的受试者，估计 GFR <或等于 60 ml/min + 10%，研究者认为该受试者稳定且预计不会在 3 个月内开始透析；
- 受试者在筛查时的血清磷必须大于或等于 3.5 mg/dL；
- 受试者必须通过 Saxon 测试筛选唾液流速 ≥ 1 g/2 min；
- 在第 2 次磨合访问（第 -15 天）之前 ≥ 14 天，所有受试者的处方剂量或使用以下任何药物的频率必须没有变化：
一种。磷酸盐结合产品，包括处方药和非处方药 b. 口服或注射活性维生素 D c。口服营养维生素D d．补钙 E．抗骨质疏松药物（例如 双膦酸盐） f. 西那卡塞岛必须为受试者开出适合其 CKD 阶段患者的饮食，必须愿意避免故意改变饮食，并且研究者认为必须具有稳定的营养状况。
j.根据研究者的意见，接受透析的受试者必须具有稳定的透析处方、稳定的透析通路和在第 -15 天之前的至少 4 周内 URR >/= 65%。
排除标准：
- 受试者在第 2 次访视（第 -15 天）前 14 天内正在或已经接受研究产品（或目前正在使用研究设备）；
- 受试者已知对几丁质敏感或对贝类过敏；
- 受试者在第 4 次就诊（第 1 天）前 48 小时内或试验过程中的任何时间进行过除清洁、窝洞填充或牙冠放置以外的牙科工作；
- 受试者有需要用抗生素治疗的有临床意义的感染（第 2 次就诊前 7 天内（第 -15 天））；
- 受试者在第 2 次就诊（第 -15 天）前 14 天内住院，但与血管通路程序相关的住院除外；
- 受试者有已知的免疫缺陷病史，包括 HIV（ELISA 和 Western blot）检测结果呈阳性；
- 主要研究者认为药物或酒精依赖或滥用（不包括烟草使用）；
- 调查员认为，受试者有 30 分钟不能嚼口香糖；
- 受试者身体状况不稳定，研究者认为这会影响研究的成功完成；
- 受试者正在接受拟钙剂治疗（如果受试者正在进行透析则可以接受）；
- 受试者已知有唾液腺功能障碍或干燥综合征；
- 受试者在磨合访问 2（第 -15 天）之前的 7 天内接受烟酸治疗（作为标准复合维生素的一部分使用是可接受的）；
- 受试者在筛选后 90 天内发生过重大心血管事件。 研究者应以下列任何证据为指导；
一种。急性心肌梗塞 B. 急性脑血管事件 C. 血管外科干预 D. 冠状动脉血运重建 e．失代偿性充血性心力衰竭
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：护理标准
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有源比较器：K2CG 口香糖（20 毫克壳聚糖）
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从第 1 天到第 14 天，所有参与受试者将咀嚼口香糖 TID 14 天
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有源比较器：K2CG 口香糖（60 毫克壳聚糖）
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如果受试者的血清磷变化大于或等于 -0.2 mg/dL，则受试者将以 1:1 的方式随机分配到嚼口香糖或继续标准治疗（无干预）： 基线（定义为第 2、3 和 4 次就诊的平均值）至积极治疗结束（定义为第 6 次和第 7 次就诊的平均值）和/或基线（定义为第 2、3 次就诊的平均值和 4) 和清洗结束（定义为第 7 次访问（第 22 天））。 如果随机分配：从第 29 天到第 42 天，嚼口香糖 TID 14 天 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清磷
大体时间：在 2 周积极治疗期间从基线到平均值的变化
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未接受透析的 CKD 患者在 2 周主动咀嚼期间血清磷从基线到平均值的变化
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在 2 周积极治疗期间从基线到平均值的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清磷
大体时间：积极咀嚼 2 周后相对于基线的变化
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CKD 透析患者积极治疗期间血清磷从基线到平均值的变化
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积极咀嚼 2 周后相对于基线的变化
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唾液磷
大体时间：积极治疗期间从基线到平均值的变化 -2 周
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活动 2 周期间唾液磷从基线到平均值的变化
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积极治疗期间从基线到平均值的变化 -2 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Geoffrey Block, MD、DenverNephrologists, P.C.
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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