En undersøgelse til evaluering af chitosan-tyggegummi hos patienter med kronisk nyresygdom

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder > 18 år;
2. Forsøgspersonen har frivilligt underskrevet og dateret den seneste informerede samtykkeformular godkendt af et Institutional Review Board (IRB);
3. Forsøgspersonen vil efter investigators opfattelse være i overensstemmelse med den foreskrevne terapi og alle studiebesøg;
4. Faget skal kunne kommunikere og kunne forstå og efterleve undersøgelsens krav;
5. For forsøgspersoner, der ikke er i dialyse, estimeret GFR ved screening < eller lig med 60 ml/min + 10 %, som efter investigators opfattelse er stabil og ikke forventes at påbegynde dialyse inden for 3 måneder;
6. Forsøgsperson skal have serumphosphor ved screening på mere end eller lig med 3,5 mg/dL;
7. Forsøgspersoner skal have en screening af spytstrømningshastighed ved saksisk test ≥ 1 g/2 min;
8. Alle forsøgspersoner må INGEN ændring i den ordinerede dosis eller hyppighed af nogen af ​​følgende medicin ≥ 14 dage før indkøringsbesøg 2 (dag -15):

en. Fosfatbindende produkter inklusive receptpligtige produkter og håndkøb b. Oralt eller injicerbart aktivt D-vitamin c. Oralt ernæringsmæssigt D-vitamin d. Calciumtilskud e. Anti-osteoporotisk medicin (f. bisfosfonater) f. Cinacalcet i. Forsøgspersonen skal ordineres en diæt, der er passende for patienter med deres stadium af CKD, skal være villig til at undgå bevidste ændringer i kosten og skal have en stabil ernæringsstatus efter investigators mening.

j. Forsøgspersoner i dialyse skal efter investigators vurdering have en stabil dialyserecept, stabil dialyseadgang og en URR >/= 65 % i mindst 4 uger før dag -15.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen modtager eller har modtaget et forsøgsprodukt (eller bruger i øjeblikket et forsøgsudstyr) inden for 14 dage før besøg 2 (dag -15);
2. Personen har en kendt følsomhed over for kitin eller allergi over for skaldyr;
3. Forsøgspersonen har haft andet tandarbejde end rengøring, hulrumsfyldning eller placering af krone inden for 48 timer før besøg 4 (dag 1) eller på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af forsøget;
4. Forsøgspersonen har en klinisk signifikant infektion, der kræver behandling med antibiotika (inden for 7 dage før besøg 2 (dag -15));
5. Forsøgsperson har haft en indlæggelse inden for 14 dage før besøg 2 (dag -15) med undtagelse af indlæggelser relateret til vaskulære adgangsprocedurer;
6. Forsøgspersonen har en kendt historie med immundefektsygdomme, herunder et positivt HIV (ELISA og Western blot) testresultat;
7. Aktiv stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug (undtagen tobaksbrug) efter hovedefterforskerens mening;
8. Efter efterforskerens mening er forsøgspersonen ikke i stand til at tygge tyggegummi i 30 minutter;
9. Forsøgspersonen har en ustabil medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville kompromittere en vellykket gennemførelse af undersøgelsen;
10. Forsøgspersonen modtager calcimimetisk behandling (acceptabelt, hvis patienten er i dialyse);
11. Personen har kendt spytkirteldysfunktion eller Sjogrens syndrom;
12. Forsøgspersonerne modtager niacinbehandling inden for 7 dage før indkøringsbesøg 2 (dag -15) (brug som en del af standard multivitamin er acceptabelt);
13. Forsøgspersonen har haft en større kardiovaskulær hændelse inden for 90 dage efter screening. Efterforskeren bør vejledes af beviser på et af følgende;

en. Akut myokardieinfarkt b. Akut cerebral vaskulær hændelse c. Karkirurgisk indgreb d. Koronar revaskularisering e. Dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens

-