Un estudio para evaluar el chicle de quitosano en pacientes con enfermedad renal crónica

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres > 18 años de edad;
2. El sujeto ha firmado y fechado voluntariamente el formulario de consentimiento informado más reciente aprobado por una Junta de Revisión Institucional (IRB);
3. El sujeto, en opinión del investigador, cumplirá con la terapia prescrita y todas las visitas del estudio;
4. El sujeto debe poder comunicarse y ser capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio;
5. Para sujetos que no se someten a diálisis, la TFG estimada en la selección < o igual a 60 ml/min + 10 % que, en opinión del investigador, es estable y no se espera que inicie la diálisis dentro de los 3 meses;
6. El sujeto debe tener fósforo sérico en la selección mayor o igual a 3,5 mg/dL;
7. Los sujetos deben tener una tasa de flujo salival de detección mediante la prueba de Saxon ≥ 1 g/2 min;
8. Ninguno de los sujetos debe tener ningún cambio en la dosis prescrita o la frecuencia de cualquiera de los siguientes medicamentos ≥ 14 días antes de la Visita de Preinclusión 2 (Día -15):

una. Productos aglutinantes de fosfato, incluidos los recetados y los de venta libre b. Vitamina D activa oral o inyectable c. Vitamina D nutricional oral d. Suplementos de calcio e. Medicamentos antiosteoporóticos (p. bisfosfonatos) f. cinacalcet i. Al sujeto se le debe prescribir una dieta adecuada para pacientes con su etapa de ERC, debe estar dispuesto a evitar cambios intencionales en la dieta y debe tener un estado nutricional estable en opinión del investigador.

j. Los sujetos en diálisis deben, en opinión del investigador, tener una prescripción de diálisis estable, un acceso de diálisis estable y una URR >/= 65 % durante al menos 4 semanas antes del día -15.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto está recibiendo o ha recibido un producto en investigación (o actualmente está usando un dispositivo en investigación) dentro de los 14 días anteriores a la Visita 2 (Día -15);
2. El sujeto tiene una sensibilidad conocida a la quitina o alergia a los mariscos;
3. El sujeto ha tenido un trabajo dental que no sea limpieza, relleno de cavidades o colocación de coronas dentro de las 48 horas anteriores a la Visita 4 (Día 1) o en cualquier momento durante el transcurso de la prueba;
4. El sujeto tiene una infección clínicamente significativa que requiere tratamiento con antibióticos (dentro de los 7 días anteriores a la Visita 2 (Día -15));
5. El sujeto ha tenido una hospitalización como paciente hospitalizado dentro de los 14 días anteriores a la Visita 2 (Día -15) con la excepción de hospitalizaciones relacionadas con procedimientos de acceso vascular;
6. El sujeto tiene un historial conocido de enfermedades de inmunodeficiencia, incluido un resultado positivo en la prueba de VIH (ELISA y Western blot);
7. Dependencia o abuso activo de drogas o alcohol (excluyendo el uso de tabaco) en la opinión del investigador principal;
8. En opinión del investigador, el sujeto no puede mascar chicle durante 30 minutos;
9. El sujeto tiene una condición médica inestable que, en opinión del investigador, comprometería la finalización exitosa del estudio;
10. El sujeto está recibiendo terapia calcimimética (aceptable si el sujeto está en diálisis);
11. El sujeto tiene disfunción conocida de las glándulas salivales o síndrome de Sjogren;
12. Los sujetos están recibiendo terapia con niacina dentro de los 7 días anteriores a la visita de preinclusión 2 (día -15) (se acepta el uso como parte de un multivitamínico estándar);
13. El sujeto ha tenido un evento cardiovascular importante dentro de los 90 días previos a la selección. El investigador debe guiarse por la evidencia de cualquiera de los siguientes;

una. Infarto agudo de miocardio b. Evento vascular cerebral agudo c. Intervención quirúrgica vascular d. Revascularización Coronaria e. Insuficiencia cardiaca congestiva descompensada

-