만성 신장 질환 환자의 키토산 츄잉껌 평가에 관한 연구
만성 신장 질환 환자의 키토산 츄잉 껌을 평가하기 위한 다중 센터 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
일반 인구, 특히 만성 신장 질환 환자의 증가된 P 수준의 공중 보건 중요성을 고려할 때 K2CG와 같은 의료 식품이 높은 혈청 P 수준을 감소시키는 능력을 평가하는 것이 매우 중요합니다. 투석을 받는 CKD 환자에서 혈청 P를 지속적으로 조절하면 사망률이 약 17% 감소할 수 있는 것으로 추정되었습니다.
연구자들은 ESRD 환자 90명을 대상으로 4주 동안 K2CG 20mg 및 40mg BID에 대한 이전 파일럿 이중 맹검 무작위 통제 연구를 수행했습니다. 이 초기 연구에서 연구자들은 위약과 비교하여 활성 요법으로 혈청 P 또는 타액 P의 통계적으로 유의미한 감소를 관찰하지 못했습니다. 그러나 하루에 두 번 활성 껌을 투여한 연구의 무작위 단계에서 혈청 P의 감소 경향이 분명하게 나타났습니다. 껌을 하루 세 번 투여한 공개 라벨 기간 동안 연구자들은 0.3mg/dL의 혈청 P에서 통계적으로 유의한 감소를 확인했습니다. 또한, 투석을 하지 않는 CKD 환자에서 연구자들은 약 0.2mg/dL의 평균 혈청 P 감소를 관찰했습니다. 통계적으로 유의미하지는 않지만, 이 시험은 혈청 P의 이러한 수준의 변화를 감지할 수 있는 권한이 없었고 그렇게 할 능력이 부족했습니다. 이 범위(0.2-0.4mg/dL)의 차이는 식이 조작(식물성 단백질)을 활용한 연구에서 보고되었습니다. 대 동물성 단백질) 및 니아신 사용으로 임상적으로 의미 있는 감소가 느껴집니다.
연구자들은 또한 이전에 eGFR의 광범위한 스펙트럼에 걸쳐 침의 P 수준을 평가하는 단면 관찰 연구를 수행했습니다. 데이터는 평균 타액 P가 혈청 P(2.5-4.5mg/dL)에 비해 균일하게 증가(15-25mg/dL)하고 아래에 표시된 바와 같이 대략 5-7배 더 높다는 것을 나타냅니다(그룹 1 = eGFR > 90, 그룹 7= eGFR < 15). 중요하게도, 타액 P는 eGFR의 전체 스펙트럼에서 유사했습니다.
연구자들은 이전에 잇몸 베이스에 다양한 양의 키토산 로딩, 다양한 무게의 잇몸 베이스 및 2가지 다른 제형의 잇몸 베이스를 사용하여 여러 가지 K2CG 제형을 평가하는 임상 시험을 수행했습니다. 이 시험에서 연구자들은 금식 또는 식후 상태에서 껌 씹기의 효과와 다양한 껌 씹기 시간의 효과를 추가로 연구했습니다. 이 연구의 결과는 20mg 키토산을 함유한 1g 츄잉 껌에서 K2CG로의 P 로딩의 최대량이 나타나고 껌을 30분 씹었을 때 최대 효과가 나타남을 입증했습니다.
이 연구의 데이터를 기반으로 조사자들은 현재 프로토콜의 1차 효능 종점 평가를 위해 이 강도/제제를 선택했습니다. 츄잉 껌당 총 P 부하량에 관한 유사한 효능 결과가 2.0g, 60mg 키토산 츄잉 껌에서 나타났고 피험자가 이 제형에 대해 주관적인 선호도를 가졌다는 표시가 있었습니다. 그 결과, 이 프로토콜은 또한 1차 효능 평가 단계 동안 반응한 피험자에 대해서만 오픈 라벨 단계 동안 이 강도/제제를 사용하여 혈청 P의 감소를 (2차 효능 종점으로서) 평가할 것입니다. 이를 통해 혈청 P 감소와 관련하여 알려진 '반응자' 중에서 2가지 잇몸 크기/강도 사이의 효능을 비교할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85284
- Southwest Clinical Reserach Institute, LLC
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Denver Nephrologists, PC
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Idaho
-
Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Pacific Renal Research Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Renal Associates, PA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 피험자는 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 가장 최근의 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 처방된 요법 및 모든 연구 방문에 순응할 것입니다.
- 피험자는 의사소통을 할 수 있어야 하고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
- 투석을 받지 않는 피험자의 경우 스크리닝 시 예상 GFR이 ≤ 60 ml/min + 10%로 연구자의 의견으로는 안정적이며 3개월 이내에 투석을 시작할 것으로 예상되지 않습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 혈청 인이 3.5mg/dL 이상이어야 합니다.
- 피험자는 Saxon 테스트에 의한 선별 타액 유량이 ≥ 1g/2분이어야 합니다.
- 모든 피험자는 Run-In Visit 2(-15일) 전 ≥ 14일 동안 다음 약물의 처방 용량 또는 빈도에 변화가 없어야 합니다.
ㅏ. 처방전 및 일반의약품을 포함한 인산염 결합 제품 b. 경구 또는 주사 가능한 활성 비타민 D c. 경구 영양 비타민 D d. 칼슘 보충제 e. 골다공증 치료제(예: 비스포스포네이트) f. 시나칼셋 나. 피험자는 CKD 단계의 환자에게 적합한 식이 요법을 처방받아야 하고 의도적인 식이 변화를 피하려는 의지가 있어야 하며 연구자의 의견에 따라 안정적인 영양 상태를 유지해야 합니다.
제이. 투석을 받는 피험자는 연구자의 의견에 따라 안정적인 투석 처방, 안정적인 투석 접근성 및 -15일 전 최소 4주 동안 URR >/= 65%를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 피험자가 방문 2(-15일) 전 14일 이내에 연구 제품을 받았거나 받았거나(또는 현재 연구 장치를 사용하고 있음);
- 피험자는 키틴질에 대한 민감성 또는 조개류에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 대상자는 방문 4(1일) 전 48시간 이내에 또는 시험 과정 동안 임의의 시간에 세척, 공동 충전 또는 크라운 배치 이외의 치과 작업을 가졌습니다.
- 개체는 항생제 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의미한 감염이 있음(방문 2(2차 방문 전 7일 이내(-15일)));
- 피험자는 혈관 접근 절차와 관련된 입원을 제외하고 방문 2(-15일) 전 14일 이내에 입원 환자 입원을 가졌습니다.
- 피험자는 양성 HIV(ELISA 및 웨스턴 블롯) 테스트 결과를 포함하여 면역 결핍 질환의 알려진 병력이 있습니다.
- 주임 조사관의 의견에 따른 활성 약물 또는 알코올 의존 또는 남용(담배 사용 제외)
- 조사관의 의견에 따르면 피험자는 30분 동안 껌을 씹을 수 없습니다.
- 피험자가 연구의 성공적인 완료를 위태롭게 할 수 있다고 연구자가 판단하는 불안정한 의학적 상태를 가짐;
- 피험자는 칼슘 유사 요법을 받고 있습니다(피험자가 투석 중인 경우 허용됨).
- 피험자는 침샘 기능 장애 또는 쇼그렌 증후군이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 Run-In Visit 2(-15일) 전 7일 이내에 니아신 요법을 받고 있습니다(표준 종합 비타민의 일부로 사용이 허용됨).
- 피험자는 스크리닝 90일 이내에 주요 심혈관 사건을 겪었습니다. 조사자는 다음 중 하나의 증거에 따라 안내를 받아야 합니다.
ㅏ. 급성 심근경색 나. 급성 뇌혈관 사건 c. 혈관 외과 개입 d. 관상 동맥 재생술 e. 비대상성 울혈성 심부전
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
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활성 비교기: K2CG 츄잉껌(키토산 20mg)
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모든 참여 피험자는 1일부터 14일까지 14일 동안 껌 TID를 씹습니다.
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활성 비교기: K2CG 츄잉껌(60mg 키토산)
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혈청 인의 변화가 다음에서 -0.2 mg/dL 이상인 경우 피험자는 1:1 방식으로 무작위 배정되어 껌을 씹거나 표준 관리(개입 없음)를 계속합니다. 기준선(방문 2, 3 및 4의 값의 평균으로 정의됨)에서 활성 치료 종료까지(방문 6 및 7의 평균으로 정의됨) AND/OR 기준선(방문 2, 3의 값의 평균으로 정의됨) , 및 4) 및 세척 종료(방문 7(22일)로 정의됨). 무작위 배정된 경우: 29일부터 42일까지 14일 동안 껌 TID를 씹습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 인
기간: 2주 활성 요법 동안 기준선에서 평균으로의 변화
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투석을 받지 않는 CKD 환자의 2주 활성 저작 기간 동안 기준선에서 평균 값으로의 혈청 인 변화
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2주 활성 요법 동안 기준선에서 평균으로의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 인
기간: 2주간 적극적으로 씹은 후 기준선에서 변경
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투석 중인 CKD 환자의 활성 요법 동안 기준선에서 값의 평균으로 혈청 인의 변화
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2주간 적극적으로 씹은 후 기준선에서 변경
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타액 인
기간: 활성 요법 동안 기준선에서 평균으로의 변화 -2주
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활성 2주 동안 기준선에서 값의 평균으로 타액 인의 변화
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활성 요법 동안 기준선에서 평균으로의 변화 -2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Geoffrey Block, MD, DenverNephrologists, P.C.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
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