Um estudo para avaliar chicletes de quitosana em pacientes com doença renal crônica

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres > 18 anos de idade;
2. O sujeito assinou voluntariamente e datou o formulário de consentimento informado mais recente aprovado por um Conselho de Revisão Institucional (IRB);
3. O sujeito estará, na opinião do investigador, em conformidade com a terapia prescrita e todas as visitas do estudo;
4. O sujeito deve ser capaz de se comunicar e entender e cumprir os requisitos do estudo;
5. Para indivíduos que não estão em diálise, a TFG estimada na triagem < ou igual a 60 ml/min + 10% que, na opinião do investigador, é estável e não se espera que iniciem a diálise dentro de 3 meses;
6. O indivíduo deve ter fósforo sérico na triagem maior ou igual a 3,5 mg/dL;
7. Os indivíduos devem ter uma taxa de fluxo salivar de triagem pelo teste Saxon ≥ 1 g/2 min;
8. Todos os indivíduos não devem ter nenhuma alteração na dose prescrita ou na frequência de qualquer um dos seguintes medicamentos ≥ 14 dias antes da visita inicial 2 (dia -15):

uma. Produtos aglutinantes de fosfato, incluindo medicamentos prescritos e de venda livre b. Vitamina D ativa oral ou injetável c. Vitamina D nutricional oral d. Suplementos de cálcio e. Medicação anti-osteoporótica (ex. bisfosfonatos) f. Cinacalcete e. O indivíduo deve receber uma dieta apropriada para pacientes com seu estágio de DRC, deve estar disposto a evitar mudanças intencionais na dieta e deve ter um estado nutricional estável na opinião do investigador.

j. Os indivíduos em diálise devem, na opinião do investigador, ter uma prescrição de diálise estável, acesso à diálise estável e URR >/= 65% por pelo menos 4 semanas antes do Dia -15.

Critério de exclusão:

1. O sujeito está recebendo ou recebeu um produto experimental (ou está atualmente usando um dispositivo experimental) dentro de 14 dias antes da Visita 2 (Dia -15);
2. O indivíduo tem sensibilidade conhecida à quitina ou alergia a frutos do mar;
3. O sujeito teve trabalho odontológico além de limpeza, preenchimento de cavidade ou colocação de coroa dentro de 48 horas antes da Visita 4 (Dia 1) ou a qualquer momento durante o teste;
4. O sujeito tem uma infecção clinicamente significativa que requer tratamento com antibióticos (dentro de 7 dias antes da Visita 2 (Dia -15));
5. O sujeito teve uma internação hospitalar dentro de 14 dias antes da Visita 2 (Dia -15), com exceção de hospitalizações relacionadas a procedimentos de acesso vascular;
6. O indivíduo tem um histórico conhecido de doenças de imunodeficiência, incluindo um resultado positivo do teste de HIV (ELISA e Western blot);
7. Dependência ou abuso ativo de drogas ou álcool (excluindo uso de tabaco) na opinião do investigador principal;
8. Na opinião do investigador, o sujeito é incapaz de mascar chiclete por 30 minutos;
9. O sujeito tem uma condição médica instável que, na opinião do investigador, comprometeria a conclusão bem-sucedida do estudo;
10. O sujeito está recebendo terapia calcimimética (aceitável se o sujeito estiver em diálise);
11. O indivíduo tem disfunção conhecida da glândula salivar ou síndrome de Sjögren;
12. Os indivíduos estão recebendo terapia com niacina dentro de 7 dias antes da visita Run-In 2 (dia -15) (o uso como parte do multivitamínico padrão é aceitável);
13. O sujeito teve um evento cardiovascular importante dentro de 90 dias após a triagem. O investigador deve ser guiado por evidências de qualquer um dos seguintes;

uma. Infarto agudo do miocárdio b. Evento vascular cerebral agudo c. Intervenção cirúrgica vascular d. Revascularização Coronária e. Insuficiência cardíaca congestiva descompensada

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