Studie k hodnocení chitosanové žvýkačky u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy starší 18 let;
2. Subjekt dobrovolně podepsal a datoval poslední formulář informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB);
3. Subjekt bude podle názoru zkoušejícího dodržovat předepsanou terapii a všechny studijní návštěvy;
4. Subjekt musí být schopen komunikovat a být schopen porozumět požadavkům studie a vyhovět jim;
5. U nedialyzovaných subjektů je odhadovaná GFR při screeningu < nebo rovná 60 ml/min + 10 %, která je podle názoru zkoušejícího stabilní a neočekává se, že zahájí dialýzu do 3 měsíců;
6. Subjekt musí mít sérový fosfor při screeningu vyšší nebo rovný 3,5 mg/dl;
7. Subjekty musí mít screeningový průtok slin podle saského testu ≥ 1 g/2 min;
8. Všechny subjekty nesmí mít ŽÁDNOU změnu v předepsané dávce nebo frekvenci některého z následujících léků ≥ 14 dní před zaváděcí návštěvou 2 (den -15):

A. Produkty vázající fosfáty včetně předepsaných a volně prodejných b. Perorální nebo injekční aktivní vitamin D c. Orální nutriční vitamin D d. Doplňky vápníku e. Antiosteoporotické léky (např. bisfosfonáty) f. Cinacalcet i. Subjekt musí mít předepsanou dietu vhodnou pro pacienty v jejich stádiu CKD, musí být ochoten vyhýbat se záměrným změnám ve stravě a musí mít podle názoru zkoušejícího stabilní nutriční stav.

j. Subjekty na dialýze musí podle názoru zkoušejícího mít stabilní dialyzační předpis, stabilní přístup k dialýze a URR >/= 65 % po dobu alespoň 4 týdnů před dnem -15.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt dostává nebo obdržel zkoumaný produkt (nebo aktuálně používá zkoumané zařízení) během 14 dnů před návštěvou 2 (den -15);
2. Subjekt má známou citlivost na chitin nebo alergii na měkkýše;
3. Subjekt měl dentální práci jinou než čištění, vyplňování kavity nebo nasazování korunky během 48 hodin před návštěvou 4 (den 1) nebo kdykoli v průběhu studie;
4. Subjekt má klinicky významnou infekci vyžadující léčbu antibiotiky (do 7 dnů před návštěvou 2 (den -15));
5. Subjekt byl hospitalizován během 14 dnů před návštěvou 2 (den -15) s výjimkou hospitalizací souvisejících s procedurami cévního vstupu;
6. Subjekt má známou historii onemocnění imunodeficience, včetně pozitivního výsledku testu HIV (ELISA a Western blot);
7. Aktivní závislost na drogách nebo alkoholu nebo jejich zneužívání (s výjimkou užívání tabáku) podle názoru hlavního řešitele;
8. Podle názoru výzkumníka není subjekt schopen žvýkat žvýkačku po dobu 30 minut;
9. Subjekt má nestabilní zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil úspěšné dokončení studie;
10. Subjekt dostává kalcimimetickou terapii (přijatelné, pokud je subjekt na dialýze);
11. Subjekt má známou dysfunkci slinných žláz nebo Sjogrenův syndrom;
12. Subjekty dostávají terapii niacinem během 7 dnů před úvodní návštěvou 2 (den -15) (použití jako součást standardního multivitaminu je přijatelné);
13. Subjekt měl velkou kardiovaskulární příhodu do 90 dnů od screeningu. Vyšetřovatel by se měl řídit důkazy o kterékoli z následujících skutečností;

A. Akutní infarkt myokardu b. Akutní cévní mozková příhoda c. Cévní chirurgická intervence d. Koronární revaskularizace e. Dekompenzované městnavé srdeční selhání

-