Een studie om Chitosan-kauwgom te evalueren bij patiënten met chronische nierziekte

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen > 18 jaar;
2. De proefpersoon heeft vrijwillig het meest recente formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd dat is goedgekeurd door een Institutional Review Board (IRB);
3. De proefpersoon zal, naar de mening van de onderzoeker, de voorgeschreven therapie en alle studiebezoeken naleven;
4. De proefpersoon moet kunnen communiceren en de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en naleven;
5. Voor proefpersonen die geen dialyse ondergaan, geschatte GFR bij screening < of gelijk aan 60 ml/min + 10 % dat naar de mening van de onderzoeker stabiel is en naar verwachting niet binnen 3 maanden dialyse zal starten;
6. Proefpersoon moet serumfosfor hebben bij screening van meer dan of gelijk aan 3,5 mg/dL;
7. Proefpersonen moeten een screeningspeekselstroom hebben volgens de Saksische test ≥ 1 g/2 min;
8. Alle proefpersonen mogen GEEN verandering hebben in de voorgeschreven dosis of frequentie van een van de volgende medicijnen ≥ 14 dagen voorafgaand aan inloopbezoek 2 (dag -15):

a. Fosfaatbindende producten inclusief voorgeschreven en vrij verkrijgbare producten b. Orale of injecteerbare actieve vitamine D c. Orale nutritionele vitamine D d. Calciumsupplementen e. Anti-osteoporotische medicatie (bijv. bisfosfonaten) f. Cinacalcet ik. De proefpersoon moet een dieet krijgen dat geschikt is voor patiënten met hun stadium van CKD, moet bereid zijn opzettelijke veranderingen in het dieet te vermijden en moet naar de mening van de onderzoeker een stabiele voedingsstatus hebben.

j. Dialysepatiënten moeten, naar de mening van de onderzoeker, een stabiel dialysevoorschrift, stabiele toegang tot dialyse en een URR >/= 65% hebben gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan dag -15.

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon ontvangt of heeft een onderzoeksproduct ontvangen (of gebruikt momenteel een onderzoeksapparaat) binnen 14 dagen voorafgaand aan bezoek 2 (dag -15);
2. Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid voor chitine of allergie voor schaaldieren;
3. De proefpersoon heeft binnen 48 uur voorafgaand aan bezoek 4 (dag 1) of op enig moment in de loop van het onderzoek ander tandheelkundig werk gehad dan schoonmaken, het vullen van gaatjes of het plaatsen van kronen;
4. Proefpersoon heeft een klinisch significante infectie die behandeling met antibiotica vereist (binnen 7 dagen voorafgaand aan bezoek 2 (dag -15));
5. Proefpersoon heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan bezoek 2 (dag -15) een intramurale ziekenhuisopname gehad, met uitzondering van ziekenhuisopnames in verband met vasculaire toegangsprocedures;
6. Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van immunodeficiëntieziekten, waaronder een positief HIV-testresultaat (ELISA en Western blot);
7. Actieve drugs- of alcoholverslaving of -misbruik (exclusief tabaksgebruik) naar het oordeel van de hoofdonderzoeker;
8. Volgens de onderzoeker kan de proefpersoon gedurende 30 minuten geen kauwgom kauwen;
9. Proefpersoon heeft een onstabiele medische toestand die naar de mening van de onderzoeker een succesvolle afronding van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen;
10. Proefpersoon krijgt calcimimetische therapie (aanvaardbaar als proefpersoon dialyse ondergaat);
11. Proefpersoon heeft een bekende speekselklierdisfunctie of het syndroom van Sjögren;
12. Proefpersoon krijgt niacinetherapie binnen 7 dagen voorafgaand aan inloopbezoek 2 (dag -15) (gebruik als onderdeel van standaard multivitamine is acceptabel);
13. Proefpersoon heeft binnen 90 dagen na screening een ernstig cardiovasculair voorval gehad. De onderzoeker moet zich laten leiden door bewijs van een van de volgende zaken;

a. Acuut myocardinfarct b. Acuut cerebraal vasculair voorval c. Vaatchirurgische ingreep d. Coronaire revascularisatie e. Gedecompenseerd congestief hartfalen

-