Tutkimus kitosaanin purukumin arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus

Ottaen huomioon kohonneiden P-tasojen kansanterveydellisen merkityksen yleisväestössä ja erityisesti potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, on erittäin tärkeää arvioida lääkinnällisen ruoan, kuten K2CG:n, kykyä vähentää kohonneita seerumin P-tasoja. Dialyysihoitoa saavilla kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla on arvioitu, että seerumin P:n jatkuva kontrollointi voi vähentää kuolleisuutta noin 17 %.

Tutkijat ovat suorittaneet aiemman kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen K2CG:llä 20 mg ja 40 mg kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan 90 potilaalla, joilla on loppuvaiheen sairaus. Tässä alkuperäisessä tutkimuksessa tutkijat eivät havainneet tilastollisesti merkitsevää seerumin P:n tai syljen P:n alenemista aktiivisella hoidolla lumelääkkeeseen verrattuna. Selkeä suuntaus seerumin P:n laskuun havaittiin kuitenkin tutkimuksen satunnaistetussa vaiheessa, jossa aktiivista purukumia annettiin kahdesti päivässä. Avoimen jakson aikana, jolloin purukumia annettiin kolmesti päivässä, tutkijat havaitsivat tilastollisesti merkitsevän seerumin P:n alenemisen 0,3 mg/dl. Lisäksi CKD-potilailla, jotka eivät saa dialyysihoitoa, tutkijat havaitsivat seerumin P-arvon alenemisen noin 0,2 mg/dl. Vaikka tämä tutkimus ei ollut tilastollisesti merkitsevä, se ei kyennyt havaitsemaan tätä seerumin P-muutostasoa, ja sillä ei ollut voimaa tehdä niin. Tämän alueen eroja (0,2-0,4 mg/dl) on raportoitu tutkimuksissa, joissa on käytetty ruokavalion manipulointia (kasviproteiinia). verrattuna eläinproteiiniin) ja niasiinin käytöllä, ja niiden katsotaan olevan kliinisesti merkittäviä vähennyksiä.

Tutkijat ovat aiemmin tehneet myös poikkileikkaushavaintotutkimuksen, jossa on arvioitu syljen P-tasoja laajalla eGFR-spektrillä. Tiedot osoittavat, että keskimääräinen syljen P on lisääntynyt tasaisesti (15-25 mg/dl) verrattuna seerumin P-arvoon (2,5-4,5 mg/dl), joka on noin 5-7 kertaa korkeampi, kuten alla esitetään (ryhmä 1 = eGFR > 90, ryhmä 7 = eGFR < 15). Tärkeää on, että syljen P oli samanlainen koko eGFR-spektrissä.

Tutkijat ovat aiemmin suorittaneet kliinisen tutkimuksen, jossa on arvioitu useita erilaisia ​​K2CG-formulaatioita, joissa on vaihtelevia määriä kitosaania kuormitettuna purukumipohjaan, vaihtelevia painoja purukumipohjaa ja kahta erilaista kumipohjaformulaatiota. Näissä kokeissa tutkijat tutkivat edelleen purukumin pureskelun vaikutuksia joko paasto- tai ruokailutilassa sekä vaihtelevan purukumin määrien vaikutuksia. Tämän tutkimuksen tulokset ovat osoittaneet, että P-kuormituksen maksimimäärä K2CG:hen nähdään 1 g:n purukumissa, joka sisältää 20 mg kitosaania, ja että maksimaalinen vaikutus nähdään 30 minuutin pureskelukumin jälkeen.

Tämän tutkimuksen tietojen perusteella tutkijat ovat valinneet tämän vahvuuden/formulaation ensisijaiseksi tehokkuuden päätepisteen arvioimiseksi nykyisessä protokollassa. Samanlaisia ​​tehokkuustuloksia koskien kokonaisP-kuormitusta purukumia kohti nähtiin 2,0 gramman, 60 mg:n kitosaanipurukumin kanssa, ja oli viitteitä siitä, että koehenkilöillä oli subjektiivinen mieltymys tälle formulaatiolle. Tämän seurauksena tämä protokolla arvioi (toissijaisena tehokkuuden päätetapahtumana) seerumin P:n laskua tällä vahvuudella/formulaatiolla avoimen vaiheen aikana vain niillä koehenkilöillä, jotka ovat reagoineet ensisijaisen tehonarviointivaiheen aikana. Tämä mahdollistaa tehokkuuden vertailun kahden ikenin koon/vahvuuden välillä tunnetuilla "vasteaineilla" seerumin P-vähennyksen suhteen.