Egy tanulmány a kitozán rágógumi értékelésére krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
Egy többközpontú, nyílt vizsgálat a kitozán rágógumi értékelésére krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tekintettel a megemelkedett P-szintek közegészségügyi jelentőségére az általános populációban, és különösen a krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, nagyon fontos annak értékelése, hogy egy gyógyászati élelmiszer, például a K2CG képes-e csökkenteni a szérum P-szint emelkedését. Becslések szerint dialízisben részesülő krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél a szérum P tartós kontrollja a mortalitás körülbelül 17%-os csökkenését eredményezheti.
A kutatók egy korábbi kísérleti kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek 20 mg és 40 mg K2CG naponta kétszer 4 héten keresztül 90 ESRD-ben szenvedő betegen. Ebben a kezdeti vizsgálatban a vizsgálók nem figyeltek meg statisztikailag szignifikáns csökkenést sem a szérum P-ben, sem a nyál-P-ben aktív terápia mellett a placebóhoz képest. Azonban a szérum P csökkenésének egyértelmű tendenciája volt látható a vizsgálat randomizált fázisában, amikor az aktív gumit naponta kétszer adták be. A nyílt időszak alatt, amikor a gumit naponta háromszor adták be, a vizsgálók statisztikailag szignifikáns, 0,3 mg/dl szérum P csökkenést tapasztaltak. Ezenkívül a nem dializált CKD-ben szenvedő betegeknél a vizsgálók az átlagos szérum P körülbelül 0,2 mg/dl-es csökkenését figyelték meg. Bár statisztikailag nem szignifikáns, ez a vizsgálat nem volt képes kimutatni a szérum P ilyen szintű változását, és ehhez nem is volt elegendő. Ebben a tartományban (0,2-0,4 mg/dL) eltéréseket jelentettek az étrendi manipulációt (növényi fehérjét) alkalmazó vizsgálatokban az állati fehérjével szemben) és a niacin használatával, és klinikailag jelentős csökkenésnek tartják.
A kutatók korábban egy keresztmetszeti megfigyelési vizsgálatot is végeztek, amelyben az eGFR széles spektrumában értékelték a nyál P-szintjét. Az adatok azt mutatják, hogy az átlagos nyál P egyenletesen megnövekedett (15-25 mg/dL) a szérum P-hez (2,5-4,5 mg/dl) képest, ami körülbelül 5-7-szer magasabb, amint az alább látható (1. csoport = eGFR > 90, 7. csoport = eGFR < 15). Fontos, hogy a nyál P hasonló volt az eGFR teljes spektrumában.
A kutatók korábban klinikai vizsgálatot végeztek, amelyben a K2CG különböző formáit értékelték, különböző mennyiségű kitozánnal a gumialapba, változó tömegű gumialapanyagot és 2 különböző gumialap-készítményt. Ezekben a kísérletekben a kutatók tovább tanulmányozták a rágás hatásait éhezett vagy evett állapotban, valamint a rágási idő változó időtartamának hatásait. Ennek a vizsgálatnak az eredményei azt mutatták, hogy a K2CG-be való P maximális mennyisége 20 mg kitozánt tartalmazó 1 g rágóguminál látható, és hogy a maximális hatás 30 perces rágógumival érhető el.
A vizsgálatból származó adatok alapján a vizsgálók ezt az erősséget/kiszerelést választották az elsődleges hatásossági végpont értékeléséhez a jelenlegi protokollban. Hasonló hatékonysági eredményeket kaptunk a rágóguminkénti teljes P-terhelés tekintetében a 2,0 grammos, 60 mg-os kitozán rágóguminál, és arra utaló jelek mutatkoztak, hogy az alanyok szubjektív előnyben részesítették ezt a készítményt. Ennek eredményeként ez a protokoll értékeli (másodlagos hatékonysági végpontként) a szérum P csökkenését ezzel az erősséggel/formulációval a nyílt fázisban csak azoknál az alanyoknál, akik az elsődleges hatékonyságértékelési szakaszban reagáltak. Ez lehetővé teszi a 2 gumiméret/erősség hatékonyságának összehasonlítását az ismert „reagálók” között a szérum P-csökkentés tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85284
- Southwest Clinical Reserach Institute, LLC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
- Denver Nephrologists, PC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Pacific Renal Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Renal Associates, PA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak vagy nők;
- Az alany önként aláírta és keltezte az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott legfrissebb tájékozott hozzájárulási űrlapot;
- Az alanynak a vizsgáló véleménye szerint meg kell felelnie az előírt terápiának és minden tanulmányi látogatásnak;
- Az alanynak képesnek kell lennie kommunikálni, képesnek kell lennie a tanulmány követelményeinek megértésére és betartására;
- A nem dializált alanyok esetében a becsült GFR a szűréskor < vagy egyenlő 60 ml/perc + 10 %, amely a vizsgáló véleménye szerint stabil, és várhatóan nem kezdi meg a dialízist 3 hónapon belül;
- Az alanynak a szűrés során legalább 3,5 mg/dl szérum foszforszinttel kell rendelkeznie;
- Az alanyoknál a nyáláramlási sebességnek ≥ 1 g/2 percnek kell lennie Saxon teszttel;
- A 2. bejáratási vizit (-15. nap) előtt ≥ 14 nappal az alábbi gyógyszerek egyikének sem változtathat az előírt adagjában vagy gyakoriságában, mint az alanyok esetében:
a. Foszfátkötő termékek, beleértve az előírt és a vény nélkül kapható készítményeket is b. Orális vagy injekciós aktív D-vitamin c. Orális táplálék D-vitamin d. Kalcium-kiegészítők e. Osteoporotikus gyógyszerek (pl. biszfoszfonátok) f. Cinacalcet i. Az alanynak a CKD stádiumában szenvedő betegek számára megfelelő étrendet kell előírni, hajlandónak kell lennie elkerülni az étrendben történő szándékos változtatásokat, és a vizsgáló véleménye szerint stabil tápláltsági állapottal kell rendelkeznie.
j. A vizsgáló véleménye szerint a dializált alanyoknak a -15. napot megelőzően legalább 4 hétig stabil dialízisre szóló recepttel, stabil dialízis-hozzáféréssel és 65%-os URR-értékkel kell rendelkezniük.
Kizárási kritériumok:
- Az alany a 2. látogatást (-15. nap) megelőző 14 napon belül vizsgálati terméket kap vagy kapott (vagy jelenleg vizsgálati eszközt használ);
- Az alany ismerten érzékeny a kitinre vagy allergiás a kagylókra;
- Az alany a 4. látogatást (1. nap) megelőző 48 órában vagy a vizsgálat során bármikor a takarításon, üregfeltöltésen vagy koronafelhelyezésen kívül más fogászati munkát végzett;
- Az alanynak klinikailag jelentős fertőzése van, amely antibiotikus kezelést igényel (a 2. látogatást megelőző 7 napon belül (-15. nap));
- Az alany a 2. látogatást (-15. nap) megelőző 14 napon belül fekvőbeteg kórházi kezelésen esett át, kivéve az érrendszeri hozzáférési eljárásokkal kapcsolatos kórházi kezeléseket;
- Az alanynak ismert immunhiányos betegségei vannak, beleértve a pozitív HIV (ELISA és Western blot) teszt eredményét;
- Aktív kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés (kivéve a dohányzást) a vezető kutató véleménye szerint;
- A vizsgáló véleménye szerint az alany 30 percig nem tud rágni;
- Az alanynak instabil egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálat sikeres befejezését;
- Az alany kalcimimetikus terápiában részesül (elfogadható, ha az alany dialízis alatt áll);
- Az alanynál ismert nyálmirigy-diszfunkció vagy Sjogren-szindróma;
- Az alanyok niacin-terápiát kapnak a 2. befutási látogatást (-15. nap) megelőző 7 napon belül (a standard multivitamin részeként történő alkalmazása elfogadható);
- Az alanynak súlyos kardiovaszkuláris eseménye volt a szűrést követő 90 napon belül. A vizsgálatot végző személyt a következők bármelyikének bizonyítékai alapján kell irányítani;
a. Akut miokardiális infarktus b. Akut agyi érrendszeri esemény c. Érsebészeti beavatkozás d. Koszorúér revaszkularizáció e. Dekompenzált pangásos szívelégtelenség
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
|
|
|
Aktív összehasonlító: K2CG rágógumi (20 mg kitozán)
|
Minden résztvevő alany háromszor rágja a rágógumit 14 napon keresztül, az 1. naptól a 14. napig
|
|
Aktív összehasonlító: K2CG rágógumi (60 mg kitozán)
|
Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy rágjanak rágógumit, vagy folytassák a Standard of Care (beavatkozás nélkül) kezelést, ha a szérum foszfortartalma -0,2 mg/dl-nél nagyobb vagy azzal egyenlő: Kiindulási érték (a 2., 3. és 4. látogatás értékeinek átlagaként definiálva) az aktív kezelés végéig (a 6. és 7. vizit átlagaként definiálva) ÉS/VAGY kiindulási érték (a 2., 3. látogatás értékeinek átlagaként definiálva) , és 4) és a kimosás vége (7. látogatás (22. nap)). Véletlenszerű besorolás esetén: Rágjon rágógumit háromszor 14 napig, a 29. naptól a 42. napig |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szérum foszfor
Időkeret: változás a kiindulási értékről az átlagosra 2 hetes aktív terápia során
|
A szérum foszfor változása a kiindulási értékről az értékek átlagára a 2 hetes aktív rágási periódus alatt krónikus vesebetegségben szenvedő, nem dializált betegeknél
|
változás a kiindulási értékről az átlagosra 2 hetes aktív terápia során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szérum foszfor
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 2 hét aktív rágás után
|
a szérum foszfor változása a kiindulási értékről az átlagos értékekre az aktív terápia során dialízises CKD-ben szenvedő betegeknél
|
változás a kiindulási értékhez képest 2 hét aktív rágás után
|
|
nyál foszfor
Időkeret: változás a kiindulási értékről az átlagosra az aktív terápia során -2 hét
|
a nyál foszfortartalmának változása a kiindulási értékről az értékek átlagára az aktív 2 hét alatt
|
változás a kiindulási értékről az átlagosra az aktív terápia során -2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Geoffrey Block, MD, DenverNephrologists, P.C.
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMD007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .