Исследование по оценке жевательной резинки с хитозаном у пациентов с хроническим заболеванием почек

Учитывая важность для общественного здравоохранения повышенных уровней фосфора у населения в целом и, в частности, у пациентов с хроническим заболеванием почек, очень важно оценить способность лечебного питания, такого как K2CG, снижать повышенные уровни фосфора в сыворотке. Было подсчитано, что у пациентов с ХБП, находящихся на диализе, устойчивый контроль уровня P в сыворотке может привести к снижению смертности примерно на 17%.

Исследователи провели предыдущее пилотное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование K2CG в дозах 20 мг и 40 мг два раза в день в течение 4 недель у 90 пациентов с тХПН. В этом первоначальном исследовании исследователи не наблюдали статистически значимого снижения уровня P в сыворотке или слюне при активной терапии по сравнению с плацебо. Тем не менее, четкая тенденция к снижению уровня фосфора в сыворотке наблюдалась на рандомизированной фазе исследования при приеме активной жевательной резинки два раза в день. В течение открытого периода, когда жевательную резинку вводили три раза в день, исследователи действительно наблюдали статистически значимое снижение уровня P в сыворотке на 0,3 мг/дл. Кроме того, у пациентов с ХБП, не находящихся на диализе, исследователи наблюдали снижение среднего уровня P в сыворотке примерно на 0,2 мг/дл. Хотя это исследование не было статистически значимым, оно не имело достаточной мощности для обнаружения такого уровня изменений уровня фосфора в сыворотке и было недостаточно для этого. О различиях в этом диапазоне (0,2–0,4 мг/дл) сообщалось в исследованиях с использованием диетических манипуляций (растительный белок). по сравнению с животным белком) и с использованием ниацина и считаются клинически значимыми сокращениями.

Исследователи ранее также провели перекрестное обсервационное исследование, в котором оценивались уровни фосфора в слюне по широкому спектру рСКФ. Данные показывают, что средний уровень P в слюне равномерно повышен (15–25 мг/дл) по сравнению с уровнем P в сыворотке (2,5–4,5 мг/дл), примерно в 5–7 раз выше, как показано ниже (группа 1 = рСКФ > 90, группа 7 = рСКФ < 15). Важно отметить, что уровень P в слюне был одинаковым по всему спектру рСКФ.

Исследователи ранее провели клиническое испытание, в котором оценивали несколько различных составов K2CG с различным количеством хитозана в основе жевательной резинки, различными весами основы жевательной резинки и двумя различными составами основы жевательной резинки. В этих испытаниях исследователи дополнительно изучали влияние жевания жевательной резинки натощак или после еды, а также влияние разного времени жевания жевательной резинки. Результаты этого исследования показали, что максимальное количество фосфора, загружаемого в K2CG, наблюдается при 1 г жевательной резинки, содержащей 20 мг хитозана, и что максимальный эффект наблюдается при 30-минутном жевании жевательной резинки.

Основываясь на данных этого исследования, исследователи выбрали эту концентрацию/состав для оценки первичной конечной точки эффективности в текущем протоколе. Аналогичные результаты эффективности в отношении общего содержания фосфора на жевательную резинку наблюдались для жевательной резинки с 2,0 г и 60 мг хитозана, и было указание на то, что субъекты субъективно отдавали предпочтение этому составу. В результате в этом протоколе также будет оцениваться (в качестве вторичной конечной точки эффективности) снижение уровня фосфора в сыворотке с этой дозировкой/лекарственной формой во время фазы открытой этикетки только у тех субъектов, которые ответили на фазу первичной оценки эффективности. Это позволит сравнить эффективность жевательной резинки 2 размеров/силы среди известных «респондеров» в отношении снижения содержания фосфора в сыворотке.